6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Toz Sukroz

Hidrolize jelatin (domuz kaynaklıdır) Üre

Sodyum klorür Sorbitol (E 420)

Monosodyum L-glutamat monohidrat Sodyum fosfat

Sodyum bikarbonat Potasyum fosfat Potasyum klorür

Hanks tuzlarını içeren medyum 199 Minimum Esansiyel Medyum, Eagle (MEM) Neomisin

Fenol kırmızısı

Hidroklorik asit (pH'ı ayarlamak için) Sodyum hidroksit (pH'ı ayarlamak için)

Çözücü

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları yapılmadığından, aşı diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

18 ay.

Sulandırıldıktan sonra aşı hemen kullanılmalıdır. Bununla birlikte, firma-içi çalışmalarda 20°C -

25°C arasındaki sıcaklıklarda 30 dakika stabilite gösterilmiştir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2°C - 8°C arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklanmalıdır ve taşınmalıdır. Işıktan korumak için ürün orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Dondurmayınız.

Sulandırılmış tıbbi ürünün saklama koşulları için Bkz. Bölüm 6.3.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Tıpa (bütil kauçuk) takılmış 1 adet flakon (Tip I cam) içerisinde toz ve uç kapaklı (klorobütil veya stiren bütadien kauçuk) ve piston tıpalı (klorobütil kauçuk) 1 adet önceden doldurulmuş enjektör (Tip I cam) içerisinde çözücü; takılmamış iki iğneyle birlikte 1'lik paketlerde bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Çözücü ile karıştırılmadan önce, toz aşı beyaz- açık sarı arası renkte, kompakt, kristalimsi toz şeklindedir. Çözücü berrak ve renksiz sıvıdır. Tamamen sulandırıldıktan sonra aşı berrak, açık sarı ile açık pembe arası renkte bir sıvıdır. Aşıyı sulandırmak için sadece ambalajda verilen çözücüyü kullanınız çünkü bu çözücü aşıyı inaktive edebilecek koruyucu maddeler veya diğer antiviral maddeler içermez.

Enfeksiyöz ajanların bir kişiden diğerine bulaşmasını önlemek için, her hastada ayrı bir steril enjektör ve iğne kullanılması önemlidir.

Bir iğne sulandırma için diğer ayrı yeni iğne enjeksiyon için kullanılmalıdır.

PROQUAD başka aşılarla aynı enjektör içerisinde karıştırılmamalıdır. Hazırlama Talimatları

İğnenin takılabilmesi için nazikçe enjektörün ucuna yerleştirilmelidir ve bir çeyrek tur (90o) döndürülerek emniyeti sağlanmalıdır.

Enjektör içeriğinin tamamını, içerisinde toz bulunan flakona enjekte ediniz. Tozun tamamen çözünmesi için yavaşça çalkalayınız.

Uygulamadan önce herhangi yabancı partiküllü madde ve/veya anormal fiziksel görünüş tespiti için sulandırılmış aşı görsel olarak incelenmelidir. Herhangi birinin gözlenmesi durumunda aşıyı atınız.

POTENS KAYBININ ÖNLENMESİ İÇİN, AŞININ SULANDIRILDIKTAN HEMEN SONRA UYGULANMASI TAVSİYE EDİLİR. SULANDIRILMIŞ AŞI 30 DAKİKA İÇERİSİNDE KULLANILMAZSA ATINIZ.

Sulandırılmış aşıyı dondurmayınız.

Sulandırılmış aşının tüm içeriğini flakondan enjektöre çekiniz. İğneyi değiştiriniz ve tüm hacmi

subkutan veya intramusküler yolla enjekte ediniz.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve

a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıkların Kontrolü Yönetmelikleria€ne uygun olarak imha edilmelidir.