PROTECH 40 mg 14 enterik kaplý tablet Klinik Özellikler
Drogsan İlaçları Sanayi ve Tic. A.Ş.
[ 17 November 2011 ]
Drogsan İlaçları Sanayi ve Tic. A.Ş.
[ 17 November 2011 ]
12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:
Gastroözofajial reflü hastalığının tedavisinde endikedir.
Erişkinlerde:
Helicobacter pylori (H. pylori) ile ilişkili duodenal ve gastrik ülserde bu mikroorganizmanın eradikasyonu için uygun antibiyotiklerle kombine olarak,
12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:
Gastroözofajial reflü hastalığında
Önerilen doz günde 1 adet PROTECH 40 mg Enterik Kaplı Tablet'tir. Bazı
durumlarda doz iki katına çıkarılabilir (günde 2 adet PROTECH 40 mg Enterik Kaplı
Tablet). 4 haftalık tedavi sonunda iyileşmeyen hastalar için 4 haftalık ilave bir tedavi düşünülebilir.
Erişkinler:
Uygun iki antibiyotikle kombine olarak H.Pylori eradikasyonunda
H. pylori pozitif gastrik ve duodenal ülserli hastalarda, etkenin tamamen ortadan kaldırılması için kombine tedavi uygulanmalıdır. Direnç ve uygun antibiyotiklerin reçetelenmesi için varsa ulusal öneriler gibi resmi yerel rehberler göz önünde bulundurulmalıdır. H. pylori eradikasyonu için direnç durumuna göre aşağıdaki kombinasyonlar önerilebilir:
Günde 2 defa 1 PROTECH® 40 mg Enterik Kaplı Tablet
+ Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin
+ Günde 2 defa 500 mg klaritromisin
PROTECH®, bileşimindeki etkin maddeye, dallanmış benzimidazollere veya Bölüm
6.1'de listelenmiş olan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı
bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda pantoprazol ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, karaciğer enzimleri düzenli olarak izlenmelidir. Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PROTECH® kullanımı kesilmelidir (Bkz. Bölüm 4.2).
Kombine tedavi:
Kombine tedavi sırasında ilgili ilaçların ürün bilgileri göz önüne alınmalıdır.
Gastrik malignite:
Pantoprazole semptomatik yanıt, gastrik malignite semptomlarını maskeleyebilir ve tanıyı geciktirebilir. Herhangi bir alarm semptomunun varlığında (örn. beklenmeyen kilo kaybı, tekrarlayan kusmalar, disfaji, hematemez, anemi veya melena) ve gastrik ülser şüphesinde ya da varlığında, malignite olasılığı dışlanmalıdır. Uygun tedaviye rağmen semptomlar hala devam ediyorsa ileri tetkikler yapılmalıdır.
HIV proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanım:
Pantoprazolün, atazanavir gibi emilimi asidik intragastrik pH'ya bağımlı olan HIV proteaz inhibitörleri ile eşzamanlı uygulanması, biyoyararlanımlarındaki anlamlı azalmadan ötürü önerilmez (Bkz. Bölüm 4.5).
B12 vitamini emilimi üzerindeki etki:
Zollinger-Ellison sendromu ve uzun süreli tedavi gerektiren diğer patolojik hipersekresyon durumlarında pantoprazol, tüm diğer asit bloke edici ilaçlar gibi, hipoklorhidri veya aklorhidriye bağlı olarak B12 vitamini (siyanokobalamin) emilimini azaltabilir. Bu durum, B12 vitamini vücut stokları azalmış veya emiliminin azalması yönünde risk faktörleri olan uzun süreli tedavi gören hastalarda ya da ilgili klinik semptomların gözlenmesi durumunda göz önünde bulundurulmalıdır.
Uzun süreli tedavi:
Özellikle 1 yıllık sürenin aşıldığı uzun süreli tedavilerde, hastalar düzenli olarak
gözlenmelidir.
Kemik kırığı:
Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPI) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir.
Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPI tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan ağırlıklı olarak yaşlı hastalarda veya bilinen diğer risk faktörleri olan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPI tedavisini almalıdırlar.
Gözlemsel çalışmalar PPI'lerinin toplam kırık riskini %10-40 oranında arttırabileceğini ortaya koymaktadır. Bu artışın bir kısmı diğer risk faktörleri ile ilgili olabilir. Osteoporoz riski taşıyan hastalar mevcut tedavi kılavuzları doğrultusunda tedavi olmalı ve yeterli miktarda D vitamini ve kalsiyum almalıdır.
Hipomagnezemi:
PPI'larla en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar yorgunluk, tetani, deliryum, baş dönmesi, konvülziyon, ventriküler aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanını ve PPI tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir.
Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPI'ları digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensupları PPI tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler.
Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler:
Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPI tedavisine en az 5 gün ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi PPI tedavisinin kesilmesinden 14 gün sonra tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (örn. monitorizasyon için), testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuvarda yapılmalıdır.
Non-steroidal Anti-inflamatuvar İlaçlar (NSAİİ) ile birlikte kullanım:
Seçici olmayan NSAİİ'lerin indüklediği gastroduodenal ülserin önlenmesi amacıyla PROTECH® kullanımı, sürekli NSAİİ tedavisine ihtiyaç duyan ve gastrointestinal komplikasyonlar geliştirme riski yüksek olan hastalarla sınırlandırılmalıdır. Yüksek risk, yaşlılık (65 yaş üzeri), gastrik veya duodenal ülser hikayesi veya üst gastrointestinal kanama hikayesi gibi bireysel risk faktörlerine göre değerlendirilmelidir.
Bakterilerin yol açtığı gastrointestinal enfeksiyonlar:
Proton Pompası İnhibitörleri ile tedavi, Salmonella ve Campylobacter veya C.difficile gibi bakterilerin yol açtığı gastrointestinal enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden olabilir.
Subakut kütanöz lupus eritematozus:
Proton pompa inhibitörleri çok seyrek olarak subakut kütanöz lupus eritematozus vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak üzere lezyonların ortaya çıkması ve artraljinin eşlik etmesi durumlarında hasta acilen tıbbi yardım almalı ve sağlık mesleği mensubu PROTECH® tedavisinin kesilmesini değerlendirmelidir. Daha önce bir proton pompa inhibitörü tedavisi sonrası subakut kütanöz lupus eritematozus gelişmiş olması, aynı durumun diğer proton pompa inhibitörleri ile de görülme riskini arttırır.
Laboratuvar testleri:
Artmış Kromogranin A (CgA) düzeyi, nöroendokrin tümörlere yönelik incelemeleri etkileyebilir. Bundan kaçınmak için PROTECH® tedavisi, CgA ölçümlerinden en az 5 gün önce durdurulmalıdır (Bkz. Bölüm 5.1). CgA ve gastrin düzeyleri ilk ölçümden sonra referans aralığa dönmemişse, proton pompa inhibitörü tedavisi kesildikten 14 gün sonra ölçümler tekrarlanmalıdır.
Alkol, gastrik mukozada irritasyona neden olabileceğinden tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılmalıdır.
Sodyum: Bu tıbbi ürün her tablette 6,7 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
pH'ya bağımlı emilim farmakokinetiğine sahip tıbbi ürünler
Şiddetli ve uzun süren gastrik asit sekresyonu inhibisyonu nedeniyle PROTECH®, gastrik pH'nın oral yararlanımında önemli bir belirleyici olduğunda, örneğin ketokonazol, itrakonazol, posakonazol gibi bazı azol anti-fungaller ve erlotinib gibi diğer ilaçların emilimini etkileyebilir.
HIV proteaz inhibitörleri
Pantoprazolün, atazanavir gibi emilimi asidik intragastrik pH'ye bağımlı olan HIV proteaz inhibitörleri ile birlikte kullanımı, biyoyararlanımlarındaki anlamlı azalmadan
HIV proteaz inhibitörlerinin bir proton pompası inhibitörü ile kombinasyonundan kaçınılamazsa, yakın klinik takip (örn., virüs yükü) önerilir. Günde 20 mg'lık pantoprazol dozu aşılmamalıdır. HIV proteaz inhibitörlerinin dozajının ayarlanması gerekebilir.
Kumarin antikoagülanları (fenprokumon ve varfarin)
Klinik farmakokinetik çalışmalarda pantoprazolün fenprokumon veya varfarin ile eşzamanlı olarak uygulanması sırasında etkileşim görülmemiştir. Ancak pazarlama sonrası dönemde PPI'ları fenprokumon veya varfarinile eş zamanlı alan hastalar arasında çok az sayıda izole vakalarda International Normalized Ratio (INR) değişiklikleri rapor edilmiştir.INR ve protrombin zamanındaki artışlar anormal kanamaya ve hatta ölüme yol açabilir. Pantoprazol ve varfarin veya fenprokumon ile tedavi edilen hastaların INR ve protrombin zamanında artış açısından izlenmeleri gerekmektedir.
Metotreksat
Yüksek doz metotreksat (örneğin 300 mg) ve proton pompa inhibitörünün birlikte kullanımının bazı hastalarda metotreksat seviyelerini arttırdığı rapor edilmiştir. Bu nedenle, örneğin kanser ve psöriazis hastalığı için yüksek doz metotreksat kullanılırken, pantoprazol kullanımının geçici olarak durdurulmasının değerlendirilmesi gerekebilir.
Diğer etkileşim çalışmaları:
Pantoprazol sitokrom P450 enzim sistemi aracılığı ile büyük ölçüde karaciğerde metabolize olur. Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyondur ve diğer metabolik yolaklar CYP3A4 ile oksidasyonu içerir.
Aynı enzim sistemiyle metabolize olan karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin, levonorgestrel ve etinil östradiol içeren bir oral kontraseptif gibi tıbbi ürünler ile yapılan etkileşim çalışmaları, klinik açıdan önemli olan etkileşimlere işaret etmemektedir.
Pantoprazolün aynı enzim sistemi kullanılarak metabolize edilen diğer tıbbi ürünler
veyabileşikler ile etkileşimi göz ardı edilemez.
Bir dizi etkileşim çalışması, pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin gibi), CYP2C9
(piroksikam, diklofenak, naproksen gibi), CYP2D6 (metoprolol gibi), CYP2E1 (etanol gibi) ile metabolize olan aktif maddelerin metabolizmasını veya digoksinin p-
Antasitlerle birlikte verildiğinde etkileşim görülmemiştir.
Ayrıca klaritromisin, metronidazol, amoksisilin gibi antibiyotiklerin pantoprazol ile eş zamanlı uygulanmasına dair etkileşim çalışmaları da yapılmıştır. Klinik açıdan önemli etkileşimler gözlenmemiştir.
CYP2C19'u inhibe eden veya indükleyen tıbbi ürünler:
Fluvoksamin gibi CYP2C19 inhibitörleri pantoprazole sistemik maruziyeti artırabilir. Fluvoksamin gibi CYP2C19 inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda ya da hepatik bozukluğu olanlarda uzun süre yüksek dozlarda pantoprazol kullanımında pantoprazol dozunun azaltılması düşünülebilir.
Rifampisin ve sarı kantaron (Hypericum perforatum) gibi CYP2C19 ve CYP3A4'ü etkileyen enzim indükleyicileri bu enzim sistemleri ile metabolize edilen PPI'ların plazma konsantrasyonlarını azaltabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Gebelik kategorisi: B.
Sınırlı sayıda (300-1000 arasında gebelik sonucu) gebelikte maruz kalma olgularından gelen veriler, pantoprozolün gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri (malformasyona yol açma veya föto/neonatal toksisitesiye sahip olma) olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3).
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Bir önlem olarak gebelik sırasında PROTECH® kullanımından kaçınılmalıdır.
Hayvan çalışmaları pantoprazolün süte geçtiğini göstermiştir. Pantoprazolün anne sütüne geçişi raporlanmıştır. Yeni doğanlar/bebekler için risk göz ardı edilemez. Bu nedenle, emzirmeye devam edilip edilmeyeceğine, veya PROTECH® tedavisine devam edilip edilmeyeceğine, emzirmenin çocuğa yararı ve PROTECH® tedavisinin anneye yararı açısından bir değerlendirme yapıldıktan sonra karar verilmelidir.
Hayvan çalışmalarında pantoprazol uygulamasını takiben fertilite bozukluğuna dair bir kanıta rastlanmamıştır (Bkz. Bölüm 5.3).
Pantoprazolün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi advers ilaç reaksiyonları gözlenebilir (Bkz. Bölüm 4.8). Bu advers olayların görülmesi durumunda hasta araç veya makine kullanmamalıdır.
Hastaların yaklaşık %5'inin advers ilaç reaksiyonları yaşadığı tahmin edilmektedir. En fazla bildirilen advers reaksiyonlar diyare ve baş ağrısıdır, her iki durum da hastaların yaklaşık %1'inde gözlenmiştir.
Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (a‰¥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (a‰¥1/1,000 ila <1/100); seyrek (a‰¥1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur.
ile advers reaksiyonlar
Sıklık
Organ sistemi |
Yaygın |
Yaygın olmayan |
Seyrek |
Çok Seyrek |
Bilinmiyor |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları |
|
| Agranülositoz | Trombositopeni Lökopeni; Pansitopeni |
|
Bağışıklık sistemi hastalıkları |
|
| Hipersensitivite (anaflaktik şok ve anaflaktik reaksiyonlar dahil) |
|
|
Metabolizma ve |
|
| Hiperlipidemi ve |
| Hiponatremi; |
beslenme | lipid artışı | Hipomagnezemi | |||
hastalıkları | (trigliseridler, | (Bkz. Bölüm | |||
| kolesterol); | 4.4.); | |||
| Kilo | Hipokalsemi; | |||
| değişiklikleri | Hipokalemi | |||
Psikiyatrik |
| Uyku | Depresyon (ve | Dezoriyantasyon | Halüsinasyon; |
hastalıklar | bozuklukları | daha | (ve daha | Konfüzyon | |
|
| kötüleşmesi) | kötüleşmesi) | (özellikle | |
|
|
|
| predispoze | |
|
|
|
| hastalarda; daha | |
|
|
|
| önceden mevcut ise | |
|
|
|
| daha da | |
|
|
|
| kötüleşmesi) | |
Sinir sistemi hastalıkları |
| Baş dönmesi; Baş ağrısı | Tat alma bozuklukları |
| Parestezi |
Göz hastalıkları |
|
| Görme bozuklukları (bulanık görme) |
|
|
Gastrointestinal | Fundik bez | Diyare; |
|
| Mikroskopik kolit |
hastalıklar | polipleri | Bulantı/kusma; |
| ||
| (benign) | Abdominal |
| ||
|
| gerginlik ve |
| ||
|
| şişkinlik; |
| ||
|
| Konstipasyon; |
| ||
|
| Ağız kuruluğu; |
| ||
|
| Abdominal ağrı |
| ||
|
| ve rahatsızlık |
| ||
Hepato-bilier |
| Karaciğer | Bilirubin artışı
|
i:https://www.turkiye.gov. | Hepatosellüler |
hastalıklar |
| enzimlerinde | hasar, sarılık, | ||
|
| artış | hepatosellüler | ||
|
| (transaminazlar | yetmezlik | ||
Deri ve deri altı doku hastalıkları |
| Kaşıntı/ ekzantem/ döküntü; Prurit | Ürtiker; Anjiyoödem; |
| Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu, Erythema multiform, Fotosensitivite Subakut kütanöz lupus eritematozus (Bkz. Bölüm 4.4) |
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları |
| Kalça, el bileği ve omurga kırığı (Bkz. Bölüm 4.4) | Artralji; Miyalji |
| Kas spazmı |
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları |
|
|
|
| İntestisyel nefrit (böbrek yetmezliğine doğru ilerleme olasılığı ile) |
Üreme sistemi ve meme hastalıkları |
|
| Jinekomasti |
|
|
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar |
| Halsizlik, yorgunluk ve keyifsizlik | Vücut sıcaklığında artış; Periferik ödem |
|
|
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218
35 99).
İnsanlarda doz aşımı belirtileri bilinmemektedir.
2 dakika içinde 240 mg i.v. dozlara kadar uygulanmış ve iyi tolere edilmiştir. Pantoprazol proteinlere yüksek oranda bağlandığı için, hemen diyaliz edilemez.
Aşırı dozda alınması sonucu zehirlenme belirtileri görüldüğünde, semptomatik ve