PROVIRON 25 mg 20 tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Orta ve ileri yaştaki androgen eksikliğine bağlı şikayetler

İşgücünde azalma, kolay yorulma, bellek zayıflığı, konsantrasyon gücünün gerilemesi, libido ve potens bozuklukları, sinirlilik, uyku bozuklukları, depresif durumlar ve genel vejetatif şikayetler, sıklıkla androgen eksikliğine bağlıdır. Bu tür şikayetler PROVIRON uygulandığında ya tamamen ortadan kalkar ya da azalır.

• Potens bozuklukları

Androgen eksikliğine bağlı potens bozuklukları PROVIRON ile düzelir. Diğer nedenler, tek başına ya da ek olarak bir rol oynuyorlarsa, PROVIRON diğer tedavi yöntemlerinin desteklenmesi için verilebilir.

• Hipogonadizm

Androgenlere bağımlı organların büyüme, gelişme ve fonksiyonları, PROVIRON ile uyarılır. PROVIRON, puberteden önce androgen yetersizliği sonucu geri kalan sekonder cinsel belirtilerin oluşumunu destekler.

Puberteden sonra gonad fonksiyonlarının durması sonucu ortaya çıkan eksiklik belirtileri PROVIRON ile tedavi edilir.

• Steri lite

Oligozoospermi ve Leydig hücresi yetmezliği, steril itenin nedenleri olabilirler.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Aşağıdaki dozlar önerilmektedir:

• Orta ve ileri yaştaki androgen eksikliğine bağlı şikayetler ve potens bozuklukları:

Tedavi başlangıcında, günde 3 defa 1 tablet PROVIRON. Arzu edilen iyileşme sağlandıktan sonra doz azaltılabilir.

Tedaviye günde 1-2 defa 1 tablet PROVIRON ile devam edilir. Şikayet veya rahatsızlığın tür ve şiddetine bağlı olarak, hastanın kişisel gereksinimi gözönünde tutularak doz ayarlanır. En az birkaç ay süren sürekli tedavi tavsiye edilir.

• Hipogonadizmde sürekli bir tedavi gereklidir:

Sekonder cinsiyet özelliklerinin oluşması için günde 3 defa 1 - 2 tablet PROVIRON, bir kaç ay boyunca verilir. İdame dozu için genellikle günde 2-3 defa 1 tablet yeterlidir.

• Sterilitede, sperm sayısının ve kalitesinin iyileştirilmesinde:

Bir spermiyogenez siklusu boyunca, yani yaklaşık 90 gün, günde 2-3 defa 1 tablet PROVIRON kullanılmalıdır. Eğer gerekiyorsa birkaç haftalık aradan sonra PROVIRON tedavisi tekrarlanmalıdır.

Postpubertal Leydig hücre yetmezliğinde ejakülattaki fruktoz konsantrasyonunu artırmak amacıyla: Birkaç ay boyunca günde 2 defa 1 tablet PROVIRON uygulanır.

Uygulama şekli:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Androgenler, sağlıklı kişilerde kas yapımını arttırmak veya bedensel işgücünü arttırmak amacıyla uygulanmamalıdır.

PROVIRON sadece erkek hastalar için uygundur.

PROVIRON uygulanması esnasında düzenli prostat muayeneleri önerilir.

PROVIRON’un içerdiğine benzer hormonal maddelerin kullanımı sonucu nadir olgularda iyi huylu, ileri derecede nadir olgularda da ciddi intraabdominal kanamalara sebep olabilecek karaciğer tümörleri gözlemlenmiştir. Şiddetli üst batın ağrısı, karaciğer büyüklüğü veya batın içi kanama belirtileri söz konusu olduğunda, bir karaciğer tümörü ayırıcı tanıda göz önüne alınmalıdır.

Laktoz

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İlacın bir kez verilmesiyle yapılan akut toksisite çalışmaları PROVIRON’un non-toksik olarak sınıflandırılabileceğini göstermiştir. Tedavi için gereken dozun, uygunsuz olarak bir çok defa alınmasını takiben bile herhangi bir toksisite riski beklenmemektedir.