PSORCUTAN 30 ml SCALP solüsyon {Ýntendis} Klinik Özellikler
İntendis İlaç Ticaret Ltd. Şti
[ 8 March 2013 ]
İntendis İlaç Ticaret Ltd. Şti
[ 8 March 2013 ]
Erişkinler: PSORCUTAN SCALP günde 2 defa (sabah ve akşam) uygulanır. Haftalık kullanılan doz 60 ml’ ı geçmemelidir.
PSORCUTAN pomat veya krem ile birlikte kullanıldığında toplam kalsipotriol dozu haftada 5 mg’ı aşmamalıdır. Örneğin 60 ml PSORCUTAN SCALP ile 30 g pomat veya krem, ya da 30 ml PSORCUTAN SCALP ile 60 g pomat veya krem kullanılabilir.
Uygulama şekli: Hastalıktan etkilenen bölgeye sürülerek uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
PSORCUTAN SCALP ile deneyim olmadığından çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
PSORCUTAN SCALP, bilinen kalsiyum metabolizması bozukluğu, ciddi böbrek ve karaciğer rahatsızlığı olan hastalarda kontrendikedir.
PSORCUTAN SCALP lokal iritasyona neden olabileceğinden direkt olarak yüze uygulanmamalıdır. Her uygulamadan sonra eller yıkanarak istenmeden yüze temasından kaçınılmalıdır.
Hastalara tedavinin kesilmesiyle hızla geri dönen hiperkalsemiden dolayı maksimum haftalık dozdan fazlasını kullanmamaları konusunda tavsiyede bulunulmalıdırlar.
Tedavide önerilen dozlar uygulandığı sürece hiperkalsemi riski minimum seviyededir.
PSORCUTAN SCALP’ın haftalık maksimum dozu aşıldığı takdirde hiperkalsemi görülebilir.
Jeneralize püstüler ve psöriatik eksfolyatif eritroderma gibi psöriazisin farklı tiplerinin görüldüğü hastalarda, tedaviye son verilmesiyle düzelen hiperkalsemi görülmesi nedeniyle bu hastalara özen gösterilmelidir. Bununla birlikte, tedavinin sonlanmasıyla kandaki kalsiyum seviyesi hızla normale döner.
PSORCUTAN SCALP tedavisi esnasında doktorların hastalarına doğal ya da suni güneş ışığına aşırı maruz kalmamaları ya da aşırı maruziyeti sınırlandırmaları konusunda uyarıda bulunmaları gerekmektedir. Topikal kalsipotriol, ancak doktor ve hastanın bu tedavinin yararlarının, potansiyel risklerine üstün olduğuna karar vermişse, UV radyasyonu ile birlikte uygulanmalıdır.
(bölüm 5.3’ e bakınız).
PSORCUTAN SCALP yardımcı madde olarak propilen glikol içerir. Bu nedenle ilacın kullanılacağı deri bölgesinde tahriş gözlenebilir.
Gebelik kategorisi: C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Veri yoktur.
Gebelik dönemi
Hayvanlarda yürütülen çalışmalarda kalsipotriolün oral olarak uygulanmasıyla üreme toksisitesi görülmüştür. Kalsipotriolün insanlarda gebelik esnasında kullanımının güvenliliği saptanmamıştır. Kesin olarak gerekmedikçe gebelikte kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor).
Klinik çalışmalar göz önüne alındığında PSORCUTAN SCALP ile tedavi edilen hastaların yaklaşık % 25’i genelde hafif istenmeyen etkilere maruz kalmışlardır.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar (anjiyoödem de dahil)
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok seyrek: Hiperkalsemi, hiperkalsiüre, özellikle önerilen doz aşıldığı takdirde (Bkz. bölüm 4.2)
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok yaygın: Deri iritasyonu
Yaygın: Döküntü*, yanma hissi, batma hissi, ciltte kuruma, kaşıntı, eritem, fasiyel ve perioral dahil kontakt dermatit
Yaygın olmayan: Psöriazisin alevlenmesi, egzema
Bilinmeyen sıklıkta: Deri pigmentasyonunda geçici değişmeler, ışığa geçici duyarlılık, ürtiker, anjiyoödem, periorbital veya yüz ödemi.
Topikal kalsipotriolün aşırı kullanımıyla yükselen serum kalsiyum düzeyleri gözlenmiştir. Artan serum kalsiyum düzeyleri gözlendiğinde, normal kalsiyum düzeyleri tekrardan sağlanana kadar tedaviye ara verilmelidir.