QUALTAN 80 mg 28 tablet Klinik Özellikler
Actavis İlaçları A.Ş
[ 9 November 2012 ]
Actavis İlaçları A.Ş
[ 9 November 2012 ]
Pozoloji ve uygulama sıklığı:
Önerilen doz günde bir kez 40 mg’dır. Bazı hastalar günlük 20 mg doz ile yarar sağlayabilirler.
Hedeflenen kan basıncının elde edilemediği durumlarda, telmisartan dozu maksimum günde tek doz 80 mg’a artırılabilir.
Telmisartan, alternatif olarak, telmisartan ile birlikte kullanıldığında kan basıncında ilave bir düşürücü etki yaptığı gösterilen hidroklorotiyazid gibi, tiyazid tipi diüretikler ile kombine olarak da kullanılabilir. Doz artırımı düşünüldüğünde, maksimum antihipertansif etkinin tedavi başlangıcından genellikle dört-sekiz hafta sonra elde edildiği akılda tutulmalıdır.
Şiddetli hipertansiyonu olan hastalarda günlük 160 mg’a kadar dozlarda telmisartan, gerek tek başına gerekse 12.5 - 25 mg hidroklorotiyazid ile kombinasyon halinde iyi tolere edilmiş ve etkili olmuştur.
Uygulama şekli:
QUALTAN tek başına ya da yiyeceklerle birlikte alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Hemodiyalizde olanlar da dahil olmak üzere, böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Telmisartan kandan hemofıltrasyon ile uzaklaştırılamaz.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük doz 40 mg’ı geçmemelidir.
Pediyatrik popülasyon:
Etkinlik ve güvenliliği konusundaki veriler kısıtlı olduğu için, QUALTAN’ın 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
• Etkin maddeye veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,
• Gebelik,
• Laktasyon,
• Biliyer obstrüktif bozukluklar,
• Şiddetli karaciğer yetmezliği,
Gebelik:
Gebelik sırasında anjiyotensin II reseptör antagonistleri başlatılmamalıdır.
Anjiyotensin II reseptör antagonisti tedavisine devam edilmesinin gerekli olduğu düşünülmediği sürece, gebelik planlayan hastalarda, gebelikte kullanım için kanıtlanmış bir güvenlilik profiline sahip, alternatif anti-hipertansif tedavi ajanlarına geçiş yapılmalıdır.
Gebelik tanısı konulduğunda, anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle tedavi derhal durdurulmalı, ve uygunsa, alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.
Renovasküler hipertansiyon:
Bilateral renal arter stenozlu veya tek işlevsel böbreğindeki arterde stenozu olan hastalar renin- anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi edildiğinde, şiddetli hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski artar.
Renal yetmezlik ve böbrek transplantı:
QUALTAN böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda kullanıldığında serum potasyum ve kreatinin düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. Yeni böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda QUALTAN uygulaması ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.
İntravasküler hacim kaybı:
Yoğun diüretik tedavi, diyetteki tuzun kısıtlanması, diyare veya kusma sonucunda hacim ve/veya sodyum kaybına uğramış hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon görülebilir. Bu gibi tablolar, özellikle hacim ve/veya sodyum kayıpları, QUALTAN uygulamasından önce düzeltilmelidir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin ikili blokajı:
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibe edilmesinin bir sonucu olarak, duyarlı kişilerde, özellikle bu sistemi etkileyen tıbbi ürünler kombine edildiğinde, böbrek fonksiyonlarında değişmeler (akut böbrek yetmezliği dahil) bildirilmiştir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin ikili blokajı (örn. bir anjiyotensin II reseptör antagonistine bir ACE inhibitörü eklenmesi) bu nedenle, bireysel olarak tanımlanan olgular ile kısıtlanmalı ve böbrek fonksiyonları yakından izlenmelidir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stimüle olduŞu diŞer durumlar:
Vaskiiler tonusu ve böbrek fonksiyonu başlıca renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine dayanan hastalarda (örn., şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu dahil altta yatan bir böbrek bozukluğu olan hastalar), bu sistemi etkileyen diğer ilaçlarla tedavi esnasında, akut hipotansiyon, hiperazotemi, oligüri veya nadiren akut renal yetmezlik görülmüştür.
Primer aldosteronizm:
Primer aldosteronizmi olan hastalar genellikle, renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara cevap vermeyeceklerdir. Bu nedenle QUALTAN kullanımı önerilmemektedir.
Aort ve mitral kapağı stenozu. obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati:
Diğer vazodilatorlerde olduğu gibi, aort ya da mitral stenozu, veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel dikkat gereklidir.
Hiperkalemi:
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi sırasında, özellikle de böbrek yetmezliği ve/veya kalp yetmezliği varlığında, hiperkalemi oluşabilir. Risk altındaki hastalarda, serum potasyum düzeylerinin takibi önerilir.
Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen ilaçların kullanımı ile elde edilen deneyimler temelinde, potasyum tutucu diüretikler, potasyum destek preparatları, tuz yerine kullanılan potasyum içerikli bileşikler veya potasyum düzeyini artırabilen diğer ilaçlar (heparin, vb.) ile birlikte kullanım, serum potasyum düzeyinde artışa neden olabilir ve bu nedenle QUALTAN ile beraber kullanımlarında dikkatli olunmalıdır.
Karaciğer bozukluŞu:
Telmisartan büyük oranda safra ile atılır. Biliyer obstrüktif bozuklukları veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda klirens azalması beklenebilir. QUALTAN bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Sodyum
Bu tıbbi ürün her dozunda 32.4 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Potasyum
Bu tıbbi ürün her dozunda 10,3 mg potasyum hidroksit pelletler ihtiva eder. Bu durum böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Mannitol
Bu tıbbi ürün her dozunda 328.5 mg mannitol ihtiva eder. Bu madde belirli miktarların (10 g) üzerine alındığında dışkıda yumuşama meydana getirebilir.
DiSer:
Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile gözlendiği gibi, QUALTAN dahil anjiyotensin reseptör blokerleri, siyah olmayan ırka göre siyah ırkta kan basıncını düşürmede daha az etkilidir.
Bu durumun muhtemel nedeni, siyah hipertansif popülasyonda düşük renin düzeyi prevalansının daha yüksek olmasıdır.
Telmisartan diğer antihipertansif ajanların hipotansif etkilerini artırabilir. Klinik önemlilik taşıyan diğer etkileşimler bildirilmemiştir.
Eş-zamanlı telmisartan uygulaması, digoksin, varfarin, hidroklorotiyazid, glibenklamid, ibuprofen, parasetamol, simvastatin ve amlodipin ile klinik önem taşıyan etkileşimlerle sonuçlanmamıştır.
Digoksin için medyan plazma digoksin çukur konsantrasyonunda %20 artma gözlenmiştir (tek bir olguda %39); plazma digoksin düzeylerinin izlenmesi gündeme getirilmelidir.
Bir çalışmada telmisartan ve ramiprilin birlikte uygulanması, ramipril ve ramiprilatm AUC0-24 ve Cmaks değerlerinde 2.5 katma varan artışlara yol açmıştır. Bu gözlemin klinikte taşıdığı önem bilinmemektedir.
Lityum ile anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin birlikte uygulanması sırasında, serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşümlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. QUALTAN dahil anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile de olgular bildirilmiştir. Bu nedenle, birlikte kullanımları sırasında serum lityum düzeylerinin izlenmesi önerilmektedir.
Non-steroid antienflamatuar ilaçlar ile tedavi (antienflamatuar dozaj rejimlerinde ASA, COX- 2 inhibitörleri ve selektif olmayan NSAEİ’Ier), dehidrate durumdaki hastalarda akut böbrek yetmezliği potansiyeli ile ilişkilidir. Telmisartan gibi renin-anjiyotensin sistemi üzerinden etkili olan bileşikler, sinerjik etki gösterebilirler. NSAEİ ve QUALTAN almakta olan hastalar, kombinasyon tedavisinin başlangıcında uygun ve yeterli bir şekilde hidrate edilmeli ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
Genel tavsiye: Gebelik kategorisi ilk trimester için C, 2. ve 3. trimesterler için ise D’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Gebelik dönemi: Anjiyotensin
II reseptör antagonistlerinin gebelikte kullanılması kontrendikedir.
Telmisartan ile yürütülen klinik öncesi çalışmalarda teratojenik etki kaydedilmemiş, ama fetotoksisite gösterilmiştir.
İkinci ve üçüncü trimester sırasında anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle temasın, insanlarda fetotoksisite (böbrek fonksiyonlarında azalma, oligohidramniyos, kafatası kemikleşmesinde
gecikme) ve neonatal toksisiteyi (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) indüklediği bilinmektedir.
Anjiyotensin
II reseptör antagonisti tedavisine devam edilmesinin gerekli olduğu düşünülmediği sürece, gebelik planlayan hastalarda, gebelikte kullanım için kanıtlanmış bir güvenlilik profiline sahip, alternatif anti-hipertansif tedavi ajanlarına geçiş yapılmalıdır. Gebelik tanısı konulduğunda, anjiyotensin
II reseptör antagonistleriyle tedavi derhal durdurulmalı, ve uygunsa, alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.
Gebeliğin ikinci trimesterinden itibaren anjiyotensin
II reseptör antagonistleriyle temas durumu ortaya çıkarsa, böbrek fonksiyonları ve kafatasının ultrason ile kontrol edilmesi önerilir. Anneleri anjiyotensin
II reseptör antagonisti almış olan bebekler hipotansiyon için yakından gözlenmelidir.
Kontrollü klinik araştırmalarda telmisartan ile bildirilen istenmeyen olayların bütünsel insidansı (% 41.4), genellikle plasebo ile (% 43.9) karşılaştırılabilir durumdaydı. İstenmeyen olayların insidansı, doza bağlı değildi ve hastanın cinsi, yaşı ya da ırkı ile herhangi bir bağıntı göstermemekteydi.
Aşağıdaki tabloda belirtilen istenmeyen etkilerin sıklık oranları şu şekildedir:
Çok yaygın >1/10
Yaygın >1/100 <1/10
Yaygın olmayan > 1/1,000 < 1/100 Seyrek > 1/10,000 < 1/1,000
Çok seyrek <1/10,000
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Sistem Organ Sınıfı | İstenmeyen Etki | Sıklık Derecesi |
Infeksiyonlar ve | Üst solunum yolu infeksiyonları | Seyrek |
infestasyonlar | İdrar yolu infeksiyonları (sistit dahil) | Bilinmiyor* |
Kan ve lenf sistemi | Anemi | Seyrek |
bozuklukları | Eozinofili | Bilinmiyor* |
Trombositopeni | Seyrek | |
Bağışıklık sistemi | Anaflaktik reaksiyon | Bilinmiyor* |
bozuklukları | Aşırı duyarlılık | Seyrek |
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | Hiperkalemi | Yaygın olmayan |
Psikiyatrik bozukluklar | Anksiyete | Seyrek |
Uykusuzluk | Yaygın olmayan |
Depresyon | Seyrek | ||
Sinir sistemi bozuklukları | Senkop (baygınlık) | Seyrek | |
Göz bozuklukları | Görme bozukluğu | Seyrek | |
Kulak ve iç kulak bozuklukları | Vertigo | Yaygın olmayan | |
Kardiyak bozukluklar | Bradikardi | Bilinmiyor* | |
Taşikardi | Seyrek | ||
Vasküler bozukluklar | Hipotansiyon | Yaygın olmayan | |
Ortostatik hipotansiyon | Seyrek | ||
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | Dispne | Yaygın olmayan | |
Gastrointestinal bozukluklar | Abdominal ağrı | Yaygın olmayan | |
Diyare | Yaygın olmayan | ||
Ağız kuruluğu | Seyrek | ||
Dispepsi | Yaygın olmayan | ||
Flatulans | Yaygın olmayan | ||
Midede huzursuzluk | Seyrek | ||
Kusma | Seyrek | ||
Hepato-biliyer bozukluklar | Anormal hepatik fonksiyon/karaciğer bozukluğu | Seyrek | |
Deri ve derialtı dokusı bozuklukları | Egzama | Bilinmiyor* | |
Hiperhidrozis | Yaygın olmayan | ||
Eritem | Seyrek | ||
Pruritus | Yaygın olmayan | ||
Raş | Yaygın olmayan | ||
İlaç döküntüsü | Seyrek | ||
Toksik deri döküntüsü | Bilinmiyor* | ||
Anjiyoödem | Seyrek | ||
Ürtiker | Bilinmiyor* | ||
Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik bozuklukları | Artralj i | Seyrek | |
Sırt ağrısı | Seyrek | ||
Kas spazmları (bacaklarda kramp) | Yaygın olmayan | ||
Ekstremite ağrısı (bacak ağrısı) | Seyrek | ||
Miyalji | Yaygın olmayan | ||
Tendon ağrısı (tendinite benzer semptomlar) | Bilinmiyor* | ||
Böbrek ve idrar bozuklukları | Böbrek yetmezliği (akut böbrek yetmezliği dahil) | Yaygın olmayan | |
Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişki hastalıklar | n | Göğüs ağrısı | Yaygın olmayan |
Grip benzeri hastalık | Seyrek | ||
Asteni (halsizlik) | Yaygın olmayan | ||
Araştırmalar | Hemoglobinde azalma | Bilinmiyor* | |
Kanda ürik asit artışı | Seyrek | ||
Kanda kreatinin artışı | Seyrek | ||
Hepatik enzimlerde yükselme | Seyrek | ||
Kanda kreatin fosfokinaz artışı | Seyrek | ||
İnsanlarda doz aşımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. Telmisartan doz aşımının en göze çarpan belirtileri hipotansiyon ve taşikardi idi; aynı zamanda bradikardi de oluşmuştur. Eğer semptomatik hipotansiyon oluşursa destekleyici tedavi başlatılmalıdır. Telmisartan kandan hemodiyaliz ile uzaklaştırılamaz.