RAVIVO 500 mg/100 ml IV infüzyon çözelti içeren flakon Klinik Özellikler
Drogsan İlaçları Sanayi ve Tic. A.Ş.
[ 17 November 2011 ]
Drogsan İlaçları Sanayi ve Tic. A.Ş.
[ 17 November 2011 ]
RAVİVO, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde, erişkinlerde kullanılmak üzere endikedir:
• Akut sinüzit: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis’in neden olduğu enfeksiyonlar
• Kronik bronşitin akut alevlenmesi: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae veya Moraxella catarrhalis’in neden olduğu enfeksiyonlar
• Nozokomiyal pııöıııoni : Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Streptococcus pneumoniae’nin neden olduğu enfeksiyonlar
• Toplumdan edinilmiş pnömoni: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (penisiline duyarlı suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophilla veya Mycoplasma pneumoniae’nın neden olduğu enfeksiyonlar
• Piyelonefrit dahil, komplike üriner sistem enfeksiyonları: Escherichia coli’nin neden olduğu akut piyelonefrit; Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis veya Pseudomonas aeruginosa’nın neden olduğu enfeksiyonlar
• Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonları: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae veya Staphylococcus saprophyticus’un neden olduğu enfeksiyonlar
• Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Metisiline duyarlı
Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes veya Proteus mirabilis’in neden olduğu enfeksiyonlar
Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogenes’in neden olduğu abseler, selülit, deride meydana gelen çıbanlar, impetigo, piyoderma ve yara enfeksiyonları
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
RAVİVO yavaş intravenöz infüzyon şeklinde (en az 60 dakika) günde tek doz veya iki kez uygulanabilir. Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve olası etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır. Hastanın durumuna bağlı olarak, başlangıçtaki intravenöz uygulamadan birkaç gün sonra oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir. Oral ve parenteral formlar biyoeşdeğer olduğundan, her iki formda da aynı dozajın uygulanması mümkündür.
Tedavi süresi: Tedavi süresi hastalığının gidişine bağlı olarak değişir. Aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:
Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klerensi >50 ml/dakika) olan hastalarda dozaj
Enfeksiyon | Günlük doz | Tedavi süresi |
Akut sinüzit | günde tek doz 500 mg | 10-14 gün |
Kronik bronşitin akut alevlenmesi | günde tek doz 250-500 mg | 7-10 gün |
Toplumda edinilmiş pnönomi | günde tek doz veya 2 kez 500 mg | 7-14 gün |
Nozokomiyal pnömoni | günde tek doz 750 mg | 7-14 gün |
Piyelonefrit dahil, komplike üriner sistem enfeksiyonları | günde tek doz 250 mg* | 7-10 gün |
Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonları | günde tek doz 250 mg | 3 gün |
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları | günde tek doz 250 mg veya tek doz veya iki kez 500 mg | 7-14 gün |
Kronik bakteriyel prostatit | günde tek doz 500 mg | 28 gün |
* Şiddetli enfeksiyon vakalarında dozajın artırılması düşünülmelidir.
Uygulama şekli:
). Hastanın durumuna bağlı olarak genellikle birkaç gün içinde aynı dozajla oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir.
RAVİVO bakteriyel kontaminasyonu önlemek için kauçuk tıpa delindikten sonra hemen (en geç 4 saat içinde) kullanılmalıdır. İnfüzyon süresince flakonun ışıktan korunmasına gerek yoktur. Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısmı atınız. Uyumlu olduğu infüzyon çözeltileri: % 0.9 sodyum klorür çözeltisi % 5 dekstroz çözeltisi % 2.5 dekstroz, Ringer çözeltisi içinde
Parenteral beslenme için hazırlanmış kombinasyon çözeltileri (amino asitler, karbonhidratlar, elektrolitler)
Karıştırılmaması gereken çözeltiler: Heparin veya alkali çözeltiler (sodyum hidrojen karbonat gibi)
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:
kreatinin klerensi < 50 mL/dakika olan hastalarda dozaj;
250 mg/24 saat | 500 mg/24 saat | 500 mg/12 saat | |
Kreatinin klerensi | ilk doz 250 mg | ilk doz 500 mg | ilk doz 500 mg |
50-20 ml/dakika | sonra:125mg/24 saat | sonra:250 mg/24 saat | sonra: 250 mg/12 saat |
19-10 ml/dakika | sonra:125 mg/48 saat | sonra:125mg/24 saat | sonra: 125 mg/12 saat |
< 10 ml/dakika (hemodiyaliz ve sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile birlikte)** | sonra:125mg/48 saat | sonra:125 mg/24 saat | sonra: 125 mg/24 saat |
** Hemodiyalizi takiben veya sürekli ambu | atuvar peritoneal diyalizde ek bir doza | ||
gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olduğu ve esas olarak böbrek yoluyla atıldığı için karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon: 18 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Geriyatrik popülasyon:
RAVİVO aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.
• Levofloksasin, florokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ajanlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda Epilepsisi olan hastalar
• Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığı öyküsü olanlar
18 yaşın altındaki çocuklarda Gebelik dönemindekilerde
Levofloksasin şiddetli pnömokokal pnömonide en uygun tedaviyi sağlamayabilir. P. aeruginosa’nın etken olduğu nozokomiyal enfeksiyonlarda başka antibiyotiklerle kombinasyon gerekmektedir.
İnfüzyon süresi: RAVİVO’nun en az 60 dakika olarak önerilen infüzyon süresince hasta gözlenmelidir. Ofloksasin için bilindiği üzere, infüzyon esnasında taşikardi (kalp çarpıntısı) ve kan basıncında geçiçi bir düşme ortaya çıkabilir. Nadir durumlarda kan basıncının belirgin bir şekilde düşmesi ile dolaşım kollapsı gelişebilmektedir. Levofloksasinin (Ofloksasinin l-izomeri) infüzyonu esnasında kan basıncında dikkat çekici bir düşme gözlenirse, infüzyon hemen kesilmelidir.
Tendinit
Florokinolon grubuna ait olan levofloksasin kullanılarak yapılan tedavi sırasında nadiren tendinit vakaları gözlenmiştir. Tendinitten şüphelenilen hastalarda levofloksasin tedavisi kesilerek tendinit için uygun tedaviye (etkilenen tendonu hareketsiz hale getirmek) başlanmalıdır.
Clostridium difficile’ye bağlı hastalıklar
Levofloksasin ile tedavi sırasında veya tedavinin sonunda ciddi, şiddetli ve/veya kanlı diyare görülürse, Clostridium difficile’ye bağlı psödomembranöz enterokolitten şüphelenilmelidir. Bu durumda levofloksasin alımı kesilmeli ve zaman kaybetmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanmalıdır.
Konvülsiyonu olan hastalarda
Levofloksasin, epilepsi geçmişi ve konvülsiyon eğilimi olan, yani santral sinir sistemi lezyonu olduğu tespit edilen hastalara fenbufen veya benzeri yapılı steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçla birlikte veya teofilin gibi beyin konvülsiyon eşiğini düşürdüğü bilinen bir ilaç ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivitesi eksikliği olan hastalarda
Bu hastalarda kinolon grubu antibakteriyeller ile hemolitik reaksiyonlar
bildirildiğinden levofloksasin kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Böbrek yetmezliğinde
Levofloksasin infüzyon çözeltisinin dozajı böbrek yetmezliği olan hastalarda kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır.
Fotosensitizasyonun önlenmesi
Levofloksasine bağlı fotosensitizasyon çok nadiren gözlenmekle birlikte, kullanan hastaların, tedavi süresince solaryum gibi yapay ultraviyole veya şiddetli güneş ışığına maruz kalmamaları tavsiye edilmektedir. K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda
Levofloksasin ve K vitamini antagonistlerinin beraber kullanıldığı hastalarda koagülasyon testlerinin ve kanamanın artışı sebebi ile hastanın koagülasyon testleri izlenmelidir.
Kan glukoz düzeyi
Diğer kinolonlarda olduğu gibi, levofloksasin kullanan, genellikle oral hipoglisemik ajan (örneğin, gliburid/glibenklamid) veya insülin ile birlikte tedavi gören hastalarda, semptomatik hiper veya hipoglisemi olmak üzere kan glukoz düzeyi bozuklukları bildirilmiştir. Bu hastalarda kan glukoz düzeyi takip edilmelidir.
Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.
Demir tuzları, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler: Levofloksasin tabletler demir tuzları, magnezyum ve alüminyum içeren antasidler ile birlikte kullanıldığında, levofloksasinin emilimi belirgin bir sekilde azaldığından bu ilaçlar levofloksasin uygulamasından 2 saat önce veya 2 saat sonra uygulanmalıdır. Levofloksasin’in kalsiyum karbonat ile etkileşimi görülmemiştir.
Sukralfat: İki etkin madde birlikte kullanıldığında levofloksasin tabletlerin biyoyararlanımı belirgin derecede azaldığı için, sukralfatın levofloksasin uygulamasından en az 2 saat sonra kullanılması önerilmektedir.
Teofilin, Fenbufen veya Benzeri Diğer Steroid Olmayan Antiinflamatuvar İlaçlar: Levofloksasin ile teofilinin etkileşimini belirten bir çalışma bulunmamaktadır. Fakat konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçlar, teofilin veya steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların, kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde belirgin bir düşme görülebilir.
Probenesid ve Simetidin: Levofloksasin, probenesid ve simetidin gibi tübüler sekresyonu etkileyen ilaçlarla birlikte uygulandığında, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Siklosporin: Siklosporin ve levofloksasin birlikte uygulandığında, siklosporinin yarılanma ömrü %33 oranında artmaktadır.
K vitamini antagonistleri: Levofloksasin ve K vitamini antagonistleri ile birlikte tedavi edilen hastalarda koagülasyon testleri ve/veya kanamada artış görüldüğü bildirilmiştir.
Yemek: Levofloksasin yavaş infüzyon ile damar içine uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
Diğer bilgiler: Varfarin, ranitidin, glibenklamid, digoksin ve kalsiyum karbonat ile birlikte uygulanması halinde levofloksasinin farmakokinetiğinde klinik olarak önemli bir değişiklik olmamaktadır.
Sınıf IA ve Sınıf III antiaritmik ilaçlarla, trisiklik antidepresanlar, eritromisin ve sisaprid ile birlikte kullanıldıklarında aritmi oluşabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Bilinen bir etkileşimi yoktur.
Pediatrik popülasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda levofloksasinin kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.
Gebelik dönemi
Levofloksasinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisistesinin bulunduğunu
göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
RAVİVO, hasta için beklenen yararlar risklerden fazla olmadıkça gebelik döneminde
kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Levofloksasinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, hasta için
beklenen yararlar bebeğe gelebilecek bebeğe gelebilecek risklerden fazla olmadıkça
levofloksasin laktasyonda kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Levofloksasin ile yapılan klinik çalışmalarda görülen yan etkiler sistem organ sınıflarına ve sıklık gruplarına göre aşağıda verilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Enfeksiyonlar
Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonu
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Eozinofili, lökopeni Seyrek: Nötropeni, trombositopeni Çok seyrek: Agranülositoz Bilinmiyor: Pansitopeni, Hemolitik anemi
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Anafilaktik şok (anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar bazen ilk dozdan sonra bile meydana gelebilir). Bilinmiyor: Hipersensitivite
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın olmayan: Anoreksi
Çok seyrek: Hipoglisemi, özellikle diyabet hastalarında
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın olmayan: Uykusuzluk, sinirlilik
Seyrek: Psikotik bozukluk, depresyon, konfüzyon hali, ajitasyon, anksiyete
Çok seyrek: İntihar düşüncesini de içeren kendine zarar verme davranışları ile birlikte
görülen psikotik reaksiyonlar, halüsinasyon
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Sersemlik, baş ağrısı, uyuklama Seyrek: konvülsiyon, tremor, parestezi
Çok seyrek: Duyumsal ve sensorimotor periferal nöropati, tat duyusunda bozukluk, koku alma bozukluğu
Göz bozuklukları
Çok seyrek: Görme bozukluğu
Kulak ve labirent bozuklukları
Yaygın olmayan: Vertigo
Çok seyrek: Duyma zayıflığı Bilinmiyor: Kulak çınlaması
Kalp bozuklukları
Seyrek: Taşikardi
Bilinmiyor: Elektrokardiyogram QT uzaması
Vasküler bozukluklar
Yaygın: Flebit Seyrek: Hipotansiyon
Solunum sistemi bozuklukları
Seyrek: Bronkospazm, dispne Çok seyrek: Alerjik pnömoni
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Diyare, bulantı
Yaygın olmayan: Kusma, karın ağrısı, dispepsi, midede gaz, kabızlık
Seyrek: Çok nadir görülen vakalarda, psödomembranöz kolit dahil enterokolit belirtisi
olabilecek kanamalı diyare
Karaciğer-safra bozuklukları
Yaygın: Hepatik enzimlerde artış (ALT/AST, alkalin fosfataz, GGT) Yaygın olmayan: Kanda bilirubin artışı Çok seyrek: Hepatit
Bilinmiyor: Özellikle altta yatan başka bir hastalığı olan, levofloksasin kullanan hastalarda akut karaciğer yetmezliği dahil, sarılık ve şiddetli karaciğer hasarı bildirilmiştir.
Deri ve subkutan doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı Seyrek: Ürtiker
Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, fotosensitivite reaksiyonu
Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, eritem multiforme, aşırı, terleme
Mukokutan reaksiyonlar bazen ilk dozdan sonra bile meydana gelebilir.
Kas-İskelet ve bağlayıcı doku bozuklukları
Seyrek: Tendinit dahil tendon bozukluğu, artralji, miyalji Çok seyrek: Tendon yırtılması Bilinmiyor: Rabdomiyoliz
Böbrek ve üriner bozukluklar
Yaygın olmayan: Kanda kreatinin artışı Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği
Genel bozukluklar
Yaygın: İnfüzyon yeri reaksiyonu Yaygın olmayan: Asteni Çok seyrek: Yüksek ateş
Bilinmiyor: Ağrı (Sırt, göğüs ve ekstremitelerdeki ağrılar dahil)
Florokinolon uygulaması ile ilgili diğer istenmeyen etkiler
İlacın aşırı doz belirtisi olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülsif nöbetler gibi santral sinir sistemi belirtileri ile mukoza erezyonları ve bulantı gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları görülmektedir.
Aşırı doz durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Mide mukozasının korunması için antiasitler kullanılabilir.
Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz yardımıyla levofloksasinin vücuttan uzaklaştırılması etkili bir yol değildir. Spesifik bir antidotu yoktur.