RASETRON 3 mg/3 ml infüzyon için çözelti içeren 1 ampül Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Sitrik asit monohidrat Sodyum hidroksit, 1 N Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Genel bir tedbir olarak RASETRON, diğer ilaçlarla birlikte solüsyon halinde karıştırılmamalıdır. RASETRON’un profılaktik uygulaması, sitostatik tedaviden veya anestezi başlangıcından önce tamamlanmalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4    Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda saklayınız.

Kutusundan çıkarılan ampuller doğrudan gelen güneş ışığından korunmalıdır.

Dondurmamalıdır.

Seyreltilmiş çözelti: Ürün açıldıktan sonra hemen seyreltilmelidir. Mikrobiyolojik açıdan seyreltilmiş çözelti hazırlanmasının ardından hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmaması durumunda, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır. Ürün %0.9 Sodyum klorür, %5 Dekstroz, %0.18 Sodyum klorür ve %4 Glukoz, %1.87 Sodyum laktat, Hartmann çözeltisi, %10 Mannitol, %4.2 Sodyum hidrojen karbonat, %2.74 Sodyum hidrojen karbonat ve %1.4 Sodyum hidrojen karbonat ile seyreltildikten sonra 25°C^,nin altında 24 saat saklanabilir.

Seyreltilmiş ürün tek kullanımlıktır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

3 mL’lik cam ampul, Tip I, 1 ve 5 adet ampul içeren ambalajlarda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

İdeal olanı, RASETRON ’ un intravenöz infüzyonunun uygulama anında hazırlanmasıdır. Sulandırıldıktan sonraki (bölüm 4.2’de, Uygulama şekli’nde belirtilen infıizyon sıvılarından herhangi birinin içinde) raf ömrü, 25°C^rnin altında 24 saattir. 24 saatten sonra kullanılmamalıdır. Hazırlandıktan sonra bekletilecekse, RASETRON infuzyonlan uygun aseptik koşullarda hazırlanmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ^MTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.