REAGILA 6 mg sert kapsül (30 kapsül) Farmasötik Özellikler

haftaya kadar olan değişiklikler olmuştur. Test duyarlılığı için 1,5 mg, 3 mg ve 4,5 mg kariprazin ve 4 mg risperidon sabit dozlarının kullanıldığı çok uluslu bir plasebo kontrollü çalışmada, tüm kariprazin dozları ve aktif kontrol, plaseboya kıyasla hem birincil hem de ikincil sonlanım noktalarında istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler göstermiştir. Analiz duyarlılığı için 3 mg ve 6 mg kariprazin ve 10 mg aripiprazolün sabit dozlarını kullanan başka bir çok uluslu plasebo kontrollü çalışmada hem kariprazin dozları hem de aktif kontrol, plaseboya kıyasla hem birincil hem de ikincil sonlanım noktalarında istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler göstermiştir. Kariprazinin 3-6 mg ve 6-9 mg sabit/esnek dozlarının kullanıldığı üçüncü çok uluslu bir plasebo kontrollü çalışmada, her iki kariprazin doz grubu plaseboya kıyasla hem birincil hem de ikincil sonlanım noktalarında istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler göstermiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kapsül içeriği

Prejelatinize (mısır) nişastası Magnezyum stearat

Kapsül kabuğu

Allura red AC (E 129) Brilliant blue FCF (E 133) Titanyum dioksit (E 171) Jelatin (sığır kaynaklı jelatin)

Baskı mürekkebi/siyah Şellak

Siyah demir oksit (E 172) Etanol (susuz)

Saf su Propilen glikol İzopropil alkol Bütil alkol

Konsantre amonyak çözeltisi Potasyum hidroksit.

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Işıktan korumak üzere blister, ambalajında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda, şeffaf, sert PVC/PE/PVDC/alüminyum blisterde 28 veya 30 sert kapsül içerir.