REBIF 22 kullanýma hazýr 3 adet þýrýnga Klinik Özellikler
Merck İlaç Ecza ve Kimya Ticaret AŞ
[ 2 December 2011 ]
Merck İlaç Ecza ve Kimya Ticaret AŞ
[ 2 December 2011 ]
REBİF multipl sklerozlu ve son iki yıl içinde 2 ya da daha fazla atak geçirmiş hastaların tedavisinde endikedir (bakınız bölüm 5.1).
Relaps aktivitesi devam etmeyen Sekonder Progresif Multipl Sklerozlu hastalarda etkililiği gösterilmemiştir (bakınız bölüm 5.1).
Tedavi bu hastalığın tedavisinde uzman bir hekim tarafından yürütülmelidir.
REBİF'in 3 dozu mevcuttur: 8,8 mikrogram, 22 mikrogram ve 44 mikrogram. REBİF ile tedaviye başlayan hastalar için, REBİF 8.8 mikrogram ve REBİF 22 mikrogram tedavinin ilk ayı için hasta ihtiyacını karşılayan bir ambalajda mevcuttur.
REBİF'in tavsiye edilen pozolojisi, subkutan enjeksiyon ile haftada 3 kez verilen 44 mikrogramdır. Yine, subkütan enjeksiyon ile haftada 3 kez verilen REBİF 22 mikrogram, tedaviyi yürüten uzman tarafından daha yüksek dozu tolere edemediği düşünülen hastalar için önerilir.
REBİF ile tedaviye ilk başlarken, istenmeyen etkisi olan taşiflaksiyi engellemek için doz titre edilerek artırılır. REBİF başlangıç paketi, tedavinin ilk ayı için hasta ihiyacını karşılar.
REBİF subkutan uygulanır. REBİF uygulamasına eşlik eden grip benzeri semptomları azaltmak için, enjeksiyon öncesinden ve herbir enjeksiyondan sonra 24 saat boyunca antipiretik analjezik alınması tavsiye olunur.
Halen, hastaların ne kadar süreyle tedavi edilmesi gerektiği konusunda yeterli bilgi yoktur. Dört yıldan daha uzun süre devam eden REBİF tedavisinin etkililiği ve güvenliliğine dair bilgi yoktur. Hastaların REBİF ile tedavinin başlangıcından sonraki 4 yıllık dönemde en az her 2 yılda bir hekim tarafından değerlendirilmesi ve tedavi eden hekimin uzun süreli tedaviyi her hasta için bireysel olarak değerlendirmesi önerilir.
REBİF deri altı enjeksiyon için tasarlanmıştır.
İlk enjeksiyon uygun nitelikte bir sağlık çalışanının gözetimi altında yapılmalıdır. Yeterli eğitimi aldıktan sonra, hastanın kendisi ya da ailesinden biri ya da bir arkadaşı yardımıyla ilacı evde güvenle uygulayabilir. Ayrıca uygun bir oto-enjektör ile de uygulanabilir.
Rebif nasıl enjekte edilir
NOT: Şişlik, beze veya ağrı hissedilen bölgelere enjeksiyon uygulanmamalıdır; böyle bir bulguda hasta doktoru veya hemşiresi ile konuşmalıdır. | |
Enjeksiyon yeri seçilir. Olası enjeksiyon yerleri hastaya önerilir (üst kalça ve alt karın uygun bölgeler arasındadır).Şırınga bir ok ya da kalem gibi tutulur. Aynı yere sıklıkla enjeksiyon yapılmaması için, enjeksiyon yerinin düzenli olarak değiştirilmesi ve dikkatle takip edilmesi önerilir.
Eller su ve sabunla yıkanır.
REBİF şırınga blister ambalajından, arkasındaki plastik kapak açılarak çıkarılır.
Enjeksiyon öncesi, enjeksiyon yerindeki deriyi temizlemek için alkollü bez kullanılır. Derinin kuruması beklenir. Deride alkol kalmışsa acıma hissi duyulabilir.
|
|
Deri hafifçe yukarı kaldırmak için bölgenin etrafından sıkılır.
Bilek enjeksiyon bölgesinin yanında tutularak, kararlı ve hızlı bir hareketle iğne dik açıyla batırılır.
|
|
Yavaş ve sabit bir itişle ilaç enjekte edilir (pistonu sonuna kadar iterek şırınga tamamen boşaltılmalıdır).
Enjeksiyon yerine yakın gazlı bez ya da kuru pamuk tutulur. İğne ciltten çıkarılır.
Gazlı bez ya da kuru pamuk ile enjeksiyon yeri hafifçe ovalanır.
Kullanılmış tüm malzemeler atılır.Enjeksiyon bitince şırınga hemen uygun bir yere atılır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.
Bu hastalara interferon beta-1a uygulaması sırasında dikkatli olunmalı ve hastalar yakından takip edilmelidirler.
REBİF'in etkililiği ve güvenliliği, 12-16 yaşlarındaki gençlerde kanıtlanmamıştır. Halihazırda mevcut güvenlilik verisi bölüm 4.8'de tanımlanmıştır fakat pozoloji üzerine hiçbir öneri yapılamaz.
REBİF'in etkililiği ve güvenliliği, 12 yaşın altındaki gençlerde kanıtlanmamıştır. Sadece çok sınırlı veri mevcuttur. REBİF bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.
65 yaş grubu hastalar ile yeterince klinik çalışma yapılmamıştır ve bu yaş grubundakilerin genç hastalardan farklı yanıt verip vermediği bilinmemektedir.
Doğal ya da rekombinant interferon beta'ya, veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerin birine karşı aşırı duyarlılık
Genel tavsiyeler
Hastalar interferon beta uygulamasında en sık karşılaşılan, grip benzeri sendrom semptomları dahil olmak üzere istenmeyen etkiler konusunda bilgilendirilmelidir (bakınız bölüm 4.8). Bu semptomlar genellikle tedavinin başlangıcında daha sık görülür ve tedavi sürdükçe sıklık ve şiddeti azalır.
Trombotik mikroanjiopati (TMA)
İnterferon beta içeren ilaçların kullanımı ile ölümcül vakaları da içeren trombotik trombositopenik purpura (TTP) ya da hemolitik üremik sendrom (HUS) olarak ortaya çıkan trombotik mikroanjiopati vakaları rapor edilmiştir. Vakalar, tedavi sırasındaki çeşitli zaman dilimlerinde rapor edilmiş olup, interferon beta tedavisine başladıktan haftalar sonra veya yıllar sonra ortaya çıkabilmektedir. Erken klinik bulgular, trombositopeniyi, yeni başlayan hipertansiyonu, ateşi, santral sinir sistemi semptomlarını (örn. konfüzyon, parezi) ve bozulmuş böbrek fonksiyonunu içermektedir. TMA'yı hatırlatan laboratuvar bulguları, kan yaymasında azalmış platelet sayısı, hemoliz ve şistositlerin (eritrosit fragmantasyonu) sebep olduğu artmış serum laktat dehidrogenazı (LDH)'dır. Bu sebeple, TMA'nın klinik bulguları gözlemlenirse, kan platelet düzeyleri, serum LDH düzeyi, kan yayması ve böbrek fonksiyonları için ileri testlerin yapılması önerilir. Eğer TMA tanısı konulursa tedavinin (plazma değişimi düşünülerek) derhal uygulanması gerekmektedir ve REBİF tedavisinin hemen kesilmesi önerilmektedir.
Depresyon ve intihar eğilimi
REBİF, özellikle geçmişinde intihar düşüncesi olduğu bilinen, daha önce ya da o anda depresif bozukluğu bulunan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır (bakınız bölüm 4.3). Depresyon ve intihar eğiliminin multipl sklerozlu hastalarda daha sık görüldüğü ve interferon kullanımı ile ilişkili olduğu bilinmektedir. REBİF ile tedavi edilen hastaların herhangi bir depresyon semptomunu ve/veya intihar eğilimini, tedavi eden hekime bildirmeleri istenmelidir. Depresyonlu hastalar REBİF ile tedavi edilirken yakından takip edilmeli ve uygun şekilde tedavi edilmelidirler. Gerektiğinde REBİF ile tedavinin kesilmesi düşünülmelidir (bakınız bölüm 4.3 ve 4.8).
Nöbet bozuklukları
REBİF, epileptik nöbet hikayesi olanlarda, anti-epileptik tedavi alanlarda, özellikle epilepsileri anti-epileptiklerle kontrol edilemeyen hastalarda dikkatle uygulanmalıdır (bakınız bölüm 4.5 ve 4.8).
Kalp hastalığı
Anjina, konjestif kalp yetmezliği veya aritmi gibi kalp hastalığı olan hastalar interferon beta- 1a ile tedaviye başlarken klinik durumlarının bozulması açısından yakından takip edilmelidirler. Kardiyak problemleri olan hastalarda interferon beta-1a tedavisiyle ilgili olarak ortaya çıkan grip benzeri sendrom semptomları daha çok rahatsız edici olabilir.
Enjeksiyon yeri nekrozları
REBİF kullanan hastalarda enjeksiyon yerinde nekroz bildirilmiştir (bakınız bölüm 4.8). Enjeksiyon yerinde nekroz riskini en aza indirmek için hastalara:
Aseptik enjeksiyon tekniği kullanmaları
Her dozda enjeksiyon yerini değiştirmeleri önerilmelidir.
Özellikle enjeksiyon yeri reaksiyonları oluşmuşsa, ilacı hastanın kendisine uygulama işlemi belli aralıklarla gözden geçirilmelidir.
Eğer hastanın cildinde enjeksiyon yerinde şişlik ya da sıvı drenajının da eşlik ettiği herhangi bir açılma olursa hastaya REBİF uygulamasına devam etmeden önce hekimine danışması önerilmelidir. Eğer multipl lezyonlar oluşmuş ise iyileşene kadar REBİF tedavisine ara
verilmelidir. Tek lezyonu olan hastalar, nekrozun çok yaygın olmaması durumunda tedaviye devam edebilirler.
Karaciğer bozukluğu
REBİF ile yapılan klinik çalışmalarda, hepatik transaminazların düzeylerinde (özellikle alanin aminotransferaz (ALT)) asemptomatik yükselmeler yaygındır ve hastaların %1-3'ünde hepatik transaminaz düzeylerinde normalin üst sınırının 5 katından fazla yükselmeler gelişmiştir. Klinik semptom olmaksızın, serum ALT seviyeleri tedaviye başlanmadan önce, tedavinin 1., 3., ve 6. aylarında ve bundan sonra da periyodik olarak izlenmelidir. ALT normalin üst sınırının 5 katından fazla yükselirse, enzim seviyeleri normale inene kadar REBİF dozunun azaltılması düşünülmelidir. Belirgin karaciğer hastalığı, aktif karaciğer hastalığı klinik bulgusu, alkolizm ya da artmış serum ALT (normalin üst sınırının 2,5 katından fazla) hikayesi olan hastalarda, REBİF'e dikkatlice başlanmalıdır. Sarılık ya da karaciğer bozukluğunun diğer klinik semptomları görülürse REBİF ile tedavi kesilmelidir.
REBİF, diğer interferon beta'lar gibi, akut karaciğer yetmezliğini de içeren şiddetli karaciğer hasarına yol açma potansiyeline sahiptir (bakınız bölüm 4.8). Şiddetli karaciğer hasarı oluşan vakaların çoğu tedavinin ilk 6 ayında oluşmuştur. Seyrek görülen semptomatik karaciğer fonksiyon bozukluğunun mekanizması bilinmemektedir. Özel bir risk faktörü gösterilmiş değildir.
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları
Nefrotik sendrom
İnterferon beta içeren ilaçlar ile tedavi sırasında, kollapslı fokal segmental glomerüloskleroz (FSGS), minimal değişiklik hastalığı (MCD), membranoproliferatif glomerülonefrit (MPGN) ve membranöz glomerülopati (MGN) dahil olmak üzere altta yatan nefropatilerin farklı olduğu nefrotik sendrom vakaları bildirilmiştir. Vakalar, tedavi sırasındaki çeşitli zaman dilimlerinde rapor edilmiş olup, interferon beta ile tedaviye başladıktan yıllar sonra ortaya çıkabilmektedir. Özellikle böbrek hastalığı riski yüksek olan hastalarda örn. ödem, proteinüri ve böbrek fonksiyonlarında bozulma gibi erken belirti ve semptomların periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. Nefrotik sendrom derhal tedavi edilmeli ve REBİF tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.
Laboratuvar anormallikleri
İnterferonların kullanımı sırasında laboratuvar bulguları bozulabilir. Bu nedenle REBİF tedavisi sırasında multipl skleroz hastalarının takibinde normal olarak uygulanan laboratuvar testlerine ve karaciğer enzim takibine ek olarak, tam kan, lökosit sayımı, trombosit sayımı testlerinin düzenli aralıklarda (1., 3., ve 6. aylarda) ve daha sonra da klinik semptom olmaksızın düzenli aralıklarda yapılması önerilmektedir.
Tiroid bozuklukları
REBİF ile tedavi olan hastalarda bazen yeni ya da kötüleyen tiroid bozuklukları gelişebilir. Tiroid fonksiyon testleri başlangıçta ve eğer bozuksa tedavinin başlangıcını takiben her 6-12 ayda bir yapılması tavsiye edilir. Şayet testler başlangıçta normalse rutin testlere gerek duyulmaz, fakat tiroid bozukluğunun klinik bulguları görülürse yapılmalıdır (bakınız bölüm 4.8).
Şiddetli böbrek ya da karaciğer yetmezliği ve şiddetli kemik iliği supresyonu
Şiddetli renal ve hepatik yetmezliği olan ve ileri derecede kemik iliği supresyonu olan hastalara interferon beta-1a uygulaması sırasında dikkatli olunmalı ve hastalar yakından takip edilmelidirler.
Nötralizan antikorlar
İnterferon beta-1a'ya karşı serumda nötralizan antikorlar gelişebilir. Bu antikorların kesin insidansı halen tam olarak belirlenmemiştir. Klinik verilere göre REBİF 22 mikrogramın 24 ile 48 ay arası kullanımından sonra hastaların yaklaşık % 24'ünde interferon beta-1a için serum antikorları gelişebilir. Antikorların varlığı interferon beta-1a'ya farmakodinamik cevabı zayıflatabilir (beta-2 mikroglobulin ve neopterin). Antikorların klinik önemi tam kesinleşmemekle beraber, klinik ve MRI değişkenliklerinde azalan etki görülebilir. Hasta REBİF'le tedaviye yetersiz cevap veriyorsa ve nötralizan antikorları varsa, hekim tedaviye devam için fayda/risk oranını değerlendirmelidir.
Serum antikorlarını saptamak için kullanılan yöntemlerin çeşitliliği ve antikor pozitiflik tanımının farklılık göstermesi, farklı ürünler arasındaki antijenitenin karşılaştırılabilmesi olanağını sınırlar.
Multipl sklerozun diğer şekilleri
Sadece yatan multipl skleroz hastalarından elde edilen güvenlilik ve etkililik verileri sınırlıdır. REBİF primer ilerleyici MS'li hastalarda henüz araştırılmamıştır, bu hastalarda kullanılmamalıdır.
Benzil alkol
Bu tıbbi ürün 0,5 ml doz başına 2,5 mg benzil alkol içerir. Benzil alkol alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Solunum semptomları için 3 yaşından küçük hastaları izleyin.
Hamile veya emziren hastalara, zamanla birikip metabolik asidoza neden olabilecek yardımcı madde olan benzil alkolden kaynaklanan potansiyel risk konusunda tavsiyede bulunun. Zamanla birikip metabolik asidoza neden olabilecek yardımcı madde benzil alkolden kaynaklanan potansiyel risk nedeniyle hepatik veya renal bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanın.
Sodyum içeriği
REBİF her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında a€œsodyum içermeza€.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
REBİF (İnterferon beta-1a) ile insanlarda ilaç etkileşimi çalışmaları yapılmamıştır.
İnterferonların insan ve hayvanlarda hepatik sitokrom P450 enzim aktivitesini azalttığı bildirilmiştir. Terapötik indeksi dar ve atılımı büyük ölçüde hepatik sitokrom P450 sistemine
bağlı olan ilaçlarla (örn. antiepileptikler ve bazı antidepresanlarla) REBİF kombine olarak kullanıldığında dikkatle uygulanmalıdır.
REBİF'in kortikosteroidler veya adrenokortikotropik hormon (ACTH) ile etkileşimi sistematik olarak çalışılmamıştır. Klinik çalışmalar multipl skleroz hastalarının relapslar sırasında REBİF ve kortikosteroidler veya ACTH alabileceklerini göstermektedir.
Gebelik kategorisi: B
Fertil kadınlar uygun kontraseptif yöntemler uygulamalıdırlar. REBİF kullanırken gebe olan ya da gebeliği planlayan hastalara, potansiyel zararları bildirilmeli ve tedavinin kesilmesi düşünülmelidir (bakınız bölüm 5.3). Tedaviye başlamadan önce relaps oranı yüksek olan hastalarda, gebelik durumunda REBİF'in kesilmesini takiben şiddetli relaps riskinin, olası artan düşük riskine karşı değerlendirilmesi gereklidir.
Kayıtlardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen büyük miktarda veri (1.000'in üzerinde hamilelik sonucu), gebelik öncesi ya da gebeliğin ilk üç ayında interferon betaya maruz kalmanın ardından artan konjenital anomali riski olmadığını gösterir. Bununla birlikte, ilk trimesterde maruz kalma süresi belirsizdir. Çünkü, veriler hamilelik sırasında interferon beta kullanımının kontrendike olduğu dönemde toplanmıştır ve hamilelik tespit edildiğinde ve/ veya doğrulandığında tedavinin kesilmiş olması muhtemeldir. İkinci ve üçüncü trimesterde maruz kalma deneyimi çok sınırlıdır.
Hayvan verilerine göre (bkz. Bölüm 5.3), spontan düşük için muhtemel bir artış riski vardır. İnterferon betaya maruz kalan gebe kadınlarda spontan düşük olma riski, halihazırda mevcut olan verilere dayanarak yeterince değerlendirilememektedir. Ancak, veriler şu ana kadar artan bir risk önermemektedir.
Sınırlı sayıda (1.000'in üzerinde hamilelik sonucu) gebelikte maruz kalma olgularından gelen veriler, REBİF'in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
İlacın kullanımına karar verirken, anne ve çocuk üzerindeki olası riski ve yararı dikkate alınmalıdır.
İnterferon beta-1a'nın anne sütüne geçişiyle ilgili sınırlı bilgi, interferon betanın kimyasal/ fizyolojik özellikleri ile birlikte, insan sütüne geçen interferon beta-1a seviyelerinin ihmal edilebilir olduğunu göstermektedir. Emzirilen yenidoğan/ bebek üzerinde zararlı bir etki beklenmemektedir.
Hastanın interferon beta-1a tedavisine olan tıbbi ihtiyacı ile birlikte emzirmenin yararı ve potansiyel riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Maymunlarda bir embriyo/fetal toksisite çalışmasında reprodüktif bozukluk oluşturduğuna ilişkin bir kanıt bulunmamıştır. Diğer alfa ve betalarla olan gözlemlere dayanarak düşük riskinde artış olması ihtimali göz ardı edilemez. İnterferon beta-1a'nın erkek fertilitesi üzerine etkileri konusunda herhangi bir bilgi yoktur.
İnterferon kullanımına bağlı merkezi sinir sistemiyle ilgili advers etkiler (örn. sersemlik hali), hastaların sürücülük yapmalarını ve makine kullanmalarını etkileyebilir (bakınız bölüm 4.8). Bu hastalar dikkat gerektiren tehlikeli işler yapmamaları konusunda uyarılmalıdır.
Güvenlilik profilinin özeti
REBİF tedavisine eşlik eden advers reaksiyonların en yüksek oranı grip benzeri sendromlara aittir. Grip benzeri semptomlar tedavinin başlangıcında daha çok görülür ve devam eden tedavi ile sıklığı azalır. REBİF ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %70'inde, tedavinin başlamasından sonraki ilk 6 ay içinde tipik interferon grip benzeri sendrom görülmesi beklenebilir. Ayrıca yaklaşık %30 hastada, daha çok hafif enflamasyon ve eritem olmak üzere enjeksiyon yeri reaksiyonu görülebilir. Karaciğer fonksiyonlarının laboratuvar değerlerinde asemptomatik artış ve lökosit sayısında azalma da sık görülmektedir.
İnterferon beta-1a ile gözlenen istenmeyen etkilerin çoğunluğu genellikle hafif ve geri dönüşlü olup, doz azaltılmasına iyi yanıt verir. Kalıcı veya şiddetli istenmeyen etkiler söz konusu olduğunda hekimin değerlendirmeleri çerçevesinde, REBİF'in dozu geçici olarak azaltılabilir ya da tedavi kesilebilir.
Sunulan istenmeyen etkiler, klinik çalışmaların yanı sıra pazarlama sonrası bildirimlerden tespit edilmiştir (bir yıldız [*] pazarlama-sonrası gözetim esnasında tanımlanan istenmeyen etkileri gösterir). Aşağıdaki tanımlar bundan sonra kullanılan sıklık terminolojisi için geçerlidir.
Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100), seyrek (≥ 1/10000 ila < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok yaygın: Nötropeni, lenfopeni, lökopeni, trombositopeni, anemi
Seyrek: Trombotik trombositopenik purpura/hemolitik üremik sendromu içeren trombotik mikroanjiyopati* (interferon beta ürünleri için sınıf etkisi, bakınız bölüm 4.4), pansitopeni* Bilinmiyor: Hemolitik anemi
Seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar*
Yaygın olmayan: Çoğunlukla hipotiroidizm ya da hipertiroidizm olarak ortaya çıkan tiroid disfonksiyonu
Yaygın: Depresyon, uykusuzluk Seyrek: İntihar girişimi*
Çok yaygın: Başağrısı
Yaygın olmayan: Epileptik nöbetler *
Sıklığı bilinmiyor: Multipl skleroz alevlenmelerini taklit eden geçici nörolojik semptomlar (yani hipoestezi, kas spazmı, parestezi, yürümede zorluk, müsküloskeletal katılık)*
Yaygın olmayan: Retinal vasküler hastalıklar (örn. retinopati, pamuksu lekeler ve retinal atardamarın veya toplardamarın tıkanması)*
Yaygın olmayan: Tromboembolik olaylar*
Yaygın olmayan: Solunum güçlüğü*
Sıklığı bilinmiyor: Pulmoner arteriyel hipertansiyon* (interferon beta ürünleri için sınıf etkisi, aşağıdaki pulmoner arteriyel hipertansiyon açıklamasına bakınız)
Yaygın: Diyare, bulantı, kusma
Çok yaygın: Asemptomatik transaminaz artışı Yaygın: Ciddi transaminaz yükselmeleri
Yaygın olmayan: Sarılık ile veya sarılık olmaksızın hepatit*
Seyrek: Karaciğer yetmezliği*(ayrıca bakınız bölüm 4.4), otoimmun hepatit*
Yaygın: Kaşıntı, döküntü, eritematöz döküntü, makülo-papüler döküntü, alopesi* Yaygın olmayan: Ürtiker*
Seyrek: Quincke ödem (anjioödem)*, eritema multiforme*, eritema multiforme benzeri deri reaksiyonları*, Stevens-Johnson sendromu*
Yaygın: Miyalji, artralji
Seyrek: İlaca bağlı lupus eritematozus*
Seyrek: Nefrotik sendrom, glomerüloskleroz (bakınız bölüm 4.4)
Çok yaygın: Enjeksiyon yerinde enflamasyon, enjeksiyon yeri reaksiyonu, grip benzeri semptomlar
Yaygın: Enjeksiyon yerinde ağrı, yorgunluk, sertlik, ateş
Yaygın olmayan: Enjeksiyon yerinde nekroz, enjeksiyon yerinde kitle, enjeksiyon yerinde apse, enjeksiyon yeri enfeksiyonları*, terlemede artış*
Seyrek: Enjeksiyon yerinde selülit*
Sıklığı bilinmiyor: Panikülit (enjeksiyon yerinde olmuştur)
Pediyatrik popülasyon
Resmi klinik çalışma ya da farmakokinetik çalışmalar çocuklarda ve gençlerde yapılmamıştır. Yine de sınırlı sayıda yayınlanmış veriler haftada 3 kez subkütan REBİF 22 mikrogram veya
44 mikrogram kullanan 12-16 yaşlarındaki gençlerde görülen güvenlilik profilinin erişkinlerde görülene benzer olduğunu göstermektedir.
İnterferon sınıf etkisi
İnterferonların uygulaması sırasında; anoreksi, baş dönmesi, anksiyete, aritmi, vazodilasyon ve çarpıntı, menoraji ve metroraji görülebilmektedir.
İnterferon beta ile tedavi sırasında artmış otoantikor oluşumu ortaya çıkabilir.
Pulmoner arteriyel hipertansiyon
İnterferon beta ürünleri ile pulmoner artiyel hipertansiyon (PAH) vakaları bildirilmiştir. Vakalar, interferon beta ile tedaviye başladıktan sonra birkaç yıla kadar olmak üzere çeşitli zaman noktalarında rapor edilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovilijans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Doz aşımı durumunda, hasta gözlem amacıyla hastaneye yatırılmalı ve uygun destek tedavisi uygulanmalıdır.