6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

D-Mannitol Poloksamer 188 L-metiyonin Benzil alkol Sodyum asetat

Asetik asit (pH ayarı için) Sodyum hidroksit (pH ayarı için) Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

Raf-ömrü

18 ay

İlk enjeksiyondan sonra 28 gün içinde kullanın.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2-8ï‚°C'de buzdolabında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Işıktan korumak için kartuş orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Kullanıma hazır Rebif kartuşu içeren RebiSmart cihazı buzdolabında cihaz saklama kabında saklanmalıdır.

Geçici olarak soğutucu mevcut olmadığında, REBİF hasta tarafından 14 güne kadar 1 kere için 25ï‚°C'nin altında saklanabilir, sonra buzdolabına geri koyulmalı ve son kullanma tarihinden önce kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

1,5 mL enjeksiyonluk çözelti içeren piston tıpa (kauçuk) ve kıvrımlı kapak (aluminyum ve halobutil kauçuk) ile kartuş (Tip I cam). Paket 4 veya 12 kartuş içerir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Önceden doldurulmuş kartuştaki enjeksiyonluk çözelti, Rebismart elektronik enjeksiyon cihazı ile kullanıma hazırdır.

Çoklu doz kullanımı içindir. Sadece, bozulma belirtisi olmayan ve içinde partikül bulunmayan, berrak ve opak solüsyon kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

REBİF deri altı enjeksiyon için tasarlanmıştır.

İlk enjeksiyon uygun nitelikte bir sağlık çalışanının gözetimi altında yapılmalıdır. Yeterli eğitimi aldıktan sonra, kendiniz ya da aileden biri ya da bir arkadaşınız evde ilacı uygulamak için REBİF kartuşlarını cihazınız ile kullanabilirsiniz.

Kartuş RebiSmart elektronik enjeksiyon cihazı ile kullanılır.

Kullanım için talimatlar cihazınız ile sağlanır. Lütfen dikkatle takip ediniz.

REBİF kartuşlarının RebiSmart cihazı ile kullanımı hakkında kısa talimatlar aşağıda verilmiştir.

Başlamadan önce:

Ellerinizi su ve sabunla yıkayınız.

REBİF kartuşu blister ambalajından, arkasındaki plastik kapağı açarak çıkarınız.

Kartuşun RebiSmart cihazının içinde ya da ambalajında iken kazara donmuş olup olmadığını (sadece buzdolabın içinden çıkardıktan sonra) kontrol ediniz. Gözle görünür bozulma işareti ve parçacık olmayan, sadece berrak ve opak çözelti kullanılmalıdır.

Cihaza kartuşu yerleştirmek ve enjeksiyonu sağlamak için, cihazınız ile sağlanan kullanım talimatını takip ediniz.

REBİF nereye enjekte edilir:

NOT: Şişlik, beze veya ağrı hissettiğiniz bölgelere enjeksiyon uygulamayınız; böyle bir bulguda doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

Enjeksiyon yerini seçiniz. Doktorunuz size olası enjeksiyon yerlerini önerecektir (üst uyluklar ve alt karın uygun bölgeler arasındadır). Enjeksiyon yeri nekrozu riskini en aza indirmek amacıyla, aynı yere sıklıkla enjeksiyon yapılmaması için, enjeksiyon yerinizi düzenli olarak değiştirmeniz ve dikkatle takip etmeniz önerilir.

Enjeksiyon öncesi, enjeksiyon yerindeki deriyi temizlemek için alkollü bez kullanınız. Deriyi kurumaya bırakınız. Deride alkol kalmışsa acıma hissi duyabilirsiniz.

REBİF nasıl enjekte edilir: