Bristol Myers Squibb İlaçları   ›   REBLOZYL 25 mg enjeksiyonluk çözelti hazýrlamak için toz (1 flakon)   ›   KUB   ›   Farmasötik Özellikler   ›   Kan ve Kan Yapıcı Organlar   ›   Diğer Anemi İlaçları

REBLOZYL 25 mg enjeksiyonluk çözelti hazýrlamak için toz (1 flakon) Farmasötik Özellikler

Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc.

[ 7 March  2023 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Sitrik asit monohidrat (E330) Sodyum sitrat (E331) Polisorbat 80‌‌‌

    Sukroz

    Hidroklorik asit (pH ayarlaması için) Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)

    6.2. Geçimsizlikler

    Bu tıbbi ürün bölüm 6.6'da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

    6.3. Raf ömrü

    Açılmamış flakon 36 ay

    Sulandırdıktan sonra

    Orijinal kabında saklandığında, sulandırılmış tıbbi ürünün kullanım sırasındaki kimyasal ve fiziksel stabilitesinin oda sıcaklığında (≤ 25°C) en fazla 8 saat ya da 2°C-8°C'de en fazla 24 saat olduğu gösterilmiştir.

    Mikrobiyolojik açıdan tıbbi ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığında, kullanım sırasındaki saklama süresi ve kullanım öncesindeki koşullar kullanıcının sorumluluğunda olup, 2a„ƒ-8a„ƒ'de 24 saatten uzun süre saklanmamalıdır.

    Sulandırılmış çözeltiyi dondurmayınız.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    Buzdolabında saklayınız (2°C - 8°C). Dondurmayınız.

    Işıktan korumak için orijinal karton ambalajında saklayınız. Sulandırılmış tıbbi ürünün saklama koşulları için bölüm 6.3'e bakınız.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    REBLOZYL 25 mg Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz

    Hidrofobik iç kaplaması bromobutil lastik tıpa ve sarı polipropilen geçme kapaklı bir alüminyum kapakla kapatılan 3 mL Tip I cam flakon.

    Ambalaj boyutu: 1 flakon

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    REBLOZYL uygulanmadan önce hafifçe sulandırılmalıdır. Hızlı çalkalanmasından kaçınılmalıdır.

    Ürünün sulandırılması

    REBLOZYL, kullanmadan önce sulandırmak üzere liyofilize toz şeklinde sunulmaktadır.

    REBLOZYL'in sulandırırken yalnızca enjeksiyonluk su kullanılmalıdır.

    İstenen dozu elde etmek için uygun sayıda REBLOZYL flakonu sulandırılmalıdır. Doğru dozajı sağlamak üzere sulandırmak için uygun ölçek çizgileri bulunan bir enjektör kullanılmalıdır.

    Sulandırmak için aşağıdaki adımlar izlenmelidir:

      Renkli kapak flakondan çıkarılır ve üst kısmı alkollü bezle silinir.

      Flakon ters çevrilir ve 30 saniye boyunca ters çevrilmiş olarak yavaşça döndürülür. Flakon tekrar dik konuma getirilir ve 30 saniye boyunca dik şekilde bekletilir.