RECTONID %0.4 rektal merhem Klinik Özellikler

Argis İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

[ 28 June  2022 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    RECTONİD % 0,4 Rektal Merhem, kronik anal fissürlere bağlı ağrıların tedavisinde kullanılır.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

    Yetişkinler: Genel doz anal kanala günde iki ya da üç kez 375 mg merhemin (yaklaşık 1,5 mg gliseril trinitrat) uygulanmasıdır. Tedavi 12 saatte 1 defa uygulanır. Ağrı yok olduktan sonra 2 hafta sürdürülmelidir, iyileşme 8 hafta kadar sürebilir.

    Uygulama şekli:

    Haricen kullanılır.

    parmağın ucuna alınır. Parmak ilk el parmağı eklemine kadar (parmak boğumuna kadar yaklaşık 1 cm) kadar hafifçe anal kanala sokulur ve merhem anal kanala dairesel olarak sürülür. İşlem sonunda eller yıkanır ve parmaklık atılır (Tuvalete atmayınız).

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek / karaciğer yetmezliği:

    Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili ek bir bilgi yoktur.

    Pediyatrik popülasyon:

    RECTONİD' in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı, emniyeti ve etkinliği henüz belirlenmemiştir. Bu nedenle çocuklarda kullanılmamalıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    RECTONİD merhemin yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Genel tavsiye

    Gebelik kategorisi: C

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Nitrogliserin ile hayvan üreme araştırmaları yapılmamıştır. Bu nedenle nitrogliserin gebe bir kadına verildiğinde fetal zarar verip vermeyeceği ya da çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların doğurganlık kapasitesini etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. Ancak RECTONİD kullanması gereken ve çocuk sahibi olma potansiyeli olan kadınlara bu ilacın gebelik sırasındaki olası riskleri anlatılmalıdır.

    Gebelik dönemi

    Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir.

    Gebelik sırasında, özellikle ilk 3 ayda, kullanımı gerektiren zorlayıcı nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.

    Laktasyon dönemi

    Gliseril trinitratın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emziren annelerde güvenliliği çalışılmamıştır. Bu nedenle emziren annelerde dikkatli olunmalıdır.

    Üreme yeteneği / Fertilite

    Hayvan deneylerinde üreme yeteneğini etkilememiştir.

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        RECTONİD bazı hastalarda özellikle ilk kullanımda baş dönmesi, sersemlik, bulanık görme, baş ağrısı ya da yorgunluğa neden olabilir. Hastaların RECTONİD kullanırken araba kullanma ya da makine çalıştırma konusunda dikkatli olmaları gereklidir.

        4.8. İstenmeyen etkiler

    Her bir sistem organ sınıfı içinde advers etkiler, sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda verilmektedir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila< 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000) Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

    Kan ve lenf sistemi hastalıkları

    Çok seyrek: Methemoglobinemi

    Bağışıklık sistemi hastalıkları

    Bilinmiyor: Anaflaktoid reaksiyon

    Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi

    Kardiyak hastalıklar

    Yaygın olmayan: Taşikardi Taşikardi Seyrek: Hipotansiyon

    Çok seyrek: Kreşendo angina

    Vasküler hastalıklar

    Seyrek: Ortostatik hipotansiyon, flushing, senkop Çok seyrek: Rebound hipertansiyon

    Gastrointestinal hastalıklar

    Yaygın: Mide bulantısı

    Yaygın olmayan: Diyare, anal rahatsızlık, kusma, rektal kanama, rektal düzensizlik

    Deri ve derialtı doku hastalıkları

    Yaygın olmayan: Kaşıntı, kızarıklık

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

    Yaygın olmayan: Anüs bölgesinde yanma hissi, kontakt dermatit.

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Kazara aşırı dozda RECTONİD rektal merhem kullanımı, hipotansiyon ve refleks taşıkardiye yol açar. Nitrogliserinlerin vazodilatör etkileri için spesifik bir antidot bilinmemektedir ve nitrogliserin doz aşımı tedavisi olarak kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Nitrogliserin doz aşımına bağlı hipotansiyonun venodilatasyon ve arteryal hipovoleminin bir sonucu olması nedeniyle, bu durumda mantıklı bir tedavi santral sıvı hacminin artırılmasına yönelik olmalıdır. Pasif eksersizle hastanın bacaklarının yukarıya doğru kaldırılması yeterli olabilir, ancak normal salin ya da benzeri bir sıvının intravenöz infüzyonu da gerekebilir. Nadir olarak görülen şiddetli hipotansiyon ve şok durumlarında resüsitasyon tedavisi gerekebilir.

    Aşırı dozda methemoglobinemiye neden olabilir. Bu durum metilen mavisi infüzyonu ile tedavi edilmelidir.