RECTONID %0.4 rektal merhem Klinik Özellikler
Argis İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
[ 28 June 2022 ]
Argis İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
[ 28 June 2022 ]
RECTONİD % 0,4 Rektal Merhem, kronik anal fissürlere bağlı ağrıların tedavisinde kullanılır.
Haricen kullanılır.
parmağın ucuna alınır. Parmak ilk el parmağı eklemine kadar (parmak boğumuna kadar yaklaşık 1 cm) kadar hafifçe anal kanala sokulur ve merhem anal kanala dairesel olarak sürülür. İşlem sonunda eller yıkanır ve parmaklık atılır (Tuvalete atmayınız).
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili ek bir bilgi yoktur.
RECTONİD' in çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı, emniyeti ve etkinliği henüz belirlenmemiştir. Bu nedenle çocuklarda kullanılmamalıdır.
RECTONİD merhemin yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.
RECTONİD Merhem, gliseril trinitrat veya merhemin içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
RECTONİD, sildenafil sitrat, tadalafil, vardenafil ve diğer uzun etkili gliseril trinitrit (GTN) ürünleri izosorbit dinitrat ve amil veya bütil nitrit gibi nitrik oksit donörleri ile birlikte kullanıldığında kontrendikedir.
Postural hipotansiyonu olan hastalarda veya ağır intrakniyal basıncı artmış (kafa travması ya da beyin kanaması gibi) ya da serebral dolaşımı yetersiz hastalarda, aort ya da mitral stenozu, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopatisi, konstriktif perikarditi ya da perikardiyal tamponadı olan hastalarda, belirgin anemisi ya da dar açılı glokomu olan hastalarda kontrendikedir.
Hipotansiyona neden olabileceğinden çözülebilir guanilat siklaz uyarıcısı olan riosiguat ile birlikte kullanımı kontrendikedir.
Bazı hastalarda RECTONİD tedavisi ciddi baş ağrılarına neden olabilir.
Ciddi karaciğer ve böbrek yetmezlikli hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Alkol hipotansif etkisini artırabilir.
Düşük perfüzyondan ve buna eşlik eden iskemi, tromboz ve organ fonksiyonlarının değişmesi riskinden dolayı beyin, kalp, karaciğer ve böbreğe muhtemel zararlı etkileri nedeniyle, özellikle uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. Paradoksal bradikardi ve ileri angina pektoris gliseril trinitratla indüklenen hipotansiyona eşlik edebilir.
Eğer doktorlar akut miyokard enfarktüsü ya da konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda Gliseril trinitrat merhem kullanmayı seçmişlerse, potansiyel hipotansiyon ve taşikardi risklerinden kaçınmak için hasta mutlaka klinik ve hemodinamik açıdan çok dikkatle izlenmelidir.
Hemoroide bağlı kanamalar artarsa tedavi sona erdirilmelidir.
Eğer anal bölgede ağrı ısrarcı olursa, ağrıya neden olabilecek diğer faktörlerin teşhisi gerekebilir.
Gliseril trinitrat idrarda vanil mandelik asit ve katekolaminlerin ölçümünü engelleyebilir.
Diğer pek çok medikal ürünle birlikte birlikte verildiğinde dikkatli olunmalıdır (bkz.4.5).
İçeriğinde bulunan lanolin nedeni ile lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.
İçeriğinde bulunan propilen glikol ciltte irritasyona neden olabilir.
İçeriğinde bulunan lanolin koyun yünü yağından elde edilmiştir.
RECTONİD, vazodilatörler, kalsiyum kanal blokörleri, ADE inhibitörleri (Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim inhibitörleri), beta blokörler, diüretikler, anti- hipertansifler, trisiklik antideprasanlar ve majör trankilizanlarla birlikte kullanıldığında RECTONİD' in kan basıncını düşürücü etkisi potansiyalize olabilir. Bu yüzden bu ilaçlarla birlikte kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
RECTONİD ile birlikte alkol tüketimi ilacın etkisini potansiyelize edebilir.
RECTONİD, sildenafil, tadalafil ve vardenafil gibi fosfodiesteraz inhibitörleri ile birlikte verildiğinde hipotansif etkisi potansiyalize olur.
RECTONİD' in, isosorbid dinitrat ve amil veya bütil nitrit gibi NO donörleri ile birlikte kullanılmamalıdır.
Asetil sistein RECTONİD' in vazodilatör etkisini potansiyelize edebilir.
RECTONİD ile birlikteplazminojenaktivatörüolan alteplaz verildiğinde, ilacın
trombolitik etkisinde azalma olabilir.
RECTONİD, heparin ile birlikte verildiğinde, heparinin etkisinde azalma olabilir. Kan koagulasyon parametrelerinin yakın takibi gereklidir ve heparinin dozu ayarlanmalıdır. RECTONİD tedavisi bittikten sonra PTT de ani bir artış olabilir. Bu yüzden heparin dozunun azaltılması gerekebilir.
RECTONİD'in dihidroergotamin'le birlikte kullanımı dihidroergotamin'in
biyoyararlanımı artırarak koroner vazokonstriksiyona neden olabilir.
Oral asetilsalisilik asit ve non steroidal antienflamatuar ilaç kullanımının RECTONİD'in terapötik cevabını azaltabileceği unutulmamalıdır.
Çözülebilir guanilat siklaz uyarıcısı olan riosiguat ile RECTONİD'in birlikte kullanımı hipotansiyona neden olabilir. Bu nedenle RECTONİD ile riosiguatın birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz.bölüm 4.3).
Gebelik kategorisi: C
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir.
Gebelik sırasında, özellikle ilk 3 ayda, kullanımı gerektiren zorlayıcı nedenler olmadıkça kullanılmamalıdır.
Gliseril trinitratın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emziren annelerde güvenliliği çalışılmamıştır. Bu nedenle emziren annelerde dikkatli olunmalıdır.
Hayvan deneylerinde üreme yeteneğini etkilememiştir.
RECTONİD bazı hastalarda özellikle ilk kullanımda baş dönmesi, sersemlik, bulanık görme, baş ağrısı ya da yorgunluğa neden olabilir. Hastaların RECTONİD kullanırken araba kullanma ya da makine çalıştırma konusunda dikkatli olmaları gereklidir.
Her bir sistem organ sınıfı içinde advers etkiler, sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda verilmektedir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila< 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000) Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok seyrek: Methemoglobinemi
Bilinmiyor: Anaflaktoid reaksiyon
Yaygın olmayan: Taşikardi Taşikardi Seyrek: Hipotansiyon
Çok seyrek: Kreşendo angina
Seyrek: Ortostatik hipotansiyon, flushing, senkop Çok seyrek: Rebound hipertansiyon
Yaygın: Mide bulantısı
Yaygın olmayan: Diyare, anal rahatsızlık, kusma, rektal kanama, rektal düzensizlik
Yaygın olmayan: Kaşıntı, kızarıklık
Yaygın olmayan: Anüs bölgesinde yanma hissi, kontakt dermatit.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Kazara aşırı dozda RECTONİD rektal merhem kullanımı, hipotansiyon ve refleks taşıkardiye yol açar. Nitrogliserinlerin vazodilatör etkileri için spesifik bir antidot bilinmemektedir ve nitrogliserin doz aşımı tedavisi olarak kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Nitrogliserin doz aşımına bağlı hipotansiyonun venodilatasyon ve arteryal hipovoleminin bir sonucu olması nedeniyle, bu durumda mantıklı bir tedavi santral sıvı hacminin artırılmasına yönelik olmalıdır. Pasif eksersizle hastanın bacaklarının yukarıya doğru kaldırılması yeterli olabilir, ancak normal salin ya da benzeri bir sıvının intravenöz infüzyonu da gerekebilir. Nadir olarak görülen şiddetli hipotansiyon ve şok durumlarında resüsitasyon tedavisi gerekebilir.
Aşırı dozda methemoglobinemiye neden olabilir. Bu durum metilen mavisi infüzyonu ile tedavi edilmelidir.