REFACTO AF 500 IU IV enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü 1 flakon Kalitatif ve Kantitatif Bilesim

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

REFACTOAF 500 IU IV enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü Steril

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Her kullanıma hazır şırınga 500 IU moroktokog alfa (rekombinant koagülasyon faktör VIII) içerir. Sulandırıldıktan sonra çözeltinin her ml'sinde yaklaşık 125 IU moroktokog alfa bulunur. Etki gücü (potens) (International Unit; IU) Avrupa Farmakopesi kromojen analizi kullanılarak belirlenmiştir. REFACTO AF'nin spesifik aktivitesi 7600-13800 IU/mg proteindir.

İnsan koagülasyon faktörü VIII, Çin hamster yumurtalık (CHO) hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir. Moroktokog alfa, faktör VIII'in 90 + 80 kDa formuna (yani, B-domeni silinmiş) ve plazmadan türetilen moleküle benzer post-translasyonal modifikasyonlara benzer bir sekansa sahip 1438 amino asitli bir glikoproteindir.

REFACTO AF'nin üretim süreci; herhangi bir ekzojen insan a€“veya hayvana€“ kaynaklı proteini hücre kültürü süreci, saflaştırma veya son formülasyon aşamasında elimine edecek şekilde modifiye edilmiştir.

Yardımcı maddeler

Sulandırma sonrası her şırınga 1,27 mmol (29 mg) sodyum içerir. Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.