REFASTIL 40 mg IV enjeksiyon ve infüzyon için toz içeren 1 flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Disodyum edetat Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Rekonstitue çözeltinin degredasyonu büyük ölçüde pH'ya bağlıdır ve bu sebeple ürün sadece Bölüm 6.6'da intravenöz kullanım için belirtilen şekilde % 0,9 sodyum klorür ile hazırlanmalıdır. Kullanıma hazırlanmış çözelti başka bir ilaçla karıştırılmamalı ve aynı infüzyon setinde başka bir ilaç ile birlikte verilmemelidir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Rekontitasyondan sonra raf ömrü:

Hazırlanmış çözelti, kimyasal ve fiziksel olarak 12 saat 25°C'de stabildir. Hazırlanmış çözelti mikrobiyolojik açıdan hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı durumlarda, kullanım için hazırlanış çözeltinin saklama koşulları ve süresi kullanıcı sorumluluğundadır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

REFASTİL İ.V. ışıktan korunması için dış ambalajı içinde saklanmalıdır.

Flakonlar kutusundan çıkarıldığında normal oda ışığında 24 saate kadar saklanabilir. 25ËšC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

40 mg liyofilize toz içeren 5 mL kapasiteli 1 adet tip I, renksiz cam flakonda kullanıma sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Hazırlanmış çözelti uygulanmadan önce, partikül ve renklenme açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır. Sadece tek kullanım içindir. Hazırlanmış çözelti içeriğinin tamamı gerekli değilse kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Enjeksiyon 40 mg

Enjeksiyonluk çözelti (8 mg/mL), esomeprazol 40 mg içeren flakona 5 mL %0,9 sodyum klorür çözeltisi (intravenöz kullanım için) ilave edilerek hazırlanır.

Hazırlanan enjeksiyonluk çözelti, berrak, renksiz ya da hafif sarı renklidir.

İnfüzyon 40 mg

İnfüzyon için çözelti, esomeprazol 40 mg içeren bir flakon içeriğinin 5 mL %0,9 sodyum klorür (intravenöz kullanım için) içinde çözülmesi ile hazırlanır. Seyreltilen çözelti, daha sonra %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile 100 mL'ye kadar seyreltilmelidir.

İnfüzyon için hazırlanan çözelti, berrak, renksiz ya da hafif sarı renklidir.

İnfüzyon 80 mg

İnfüzyon için çözelti, esomeprazol 40 mg içeren iki flakon içeriğinin 100 mL'ye kadar % 0,9 sodyum klorür (intravenöz kullanım için) içinde çözülmesi ile hazırlanır.

İnfüzyon için hazırlanan çözelti, berrak, renksiz ya da hafif sarı renklidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir.