REFIXIA 1000 IU enjeksiyonluk çözelti hazýrlamak için toz ve çözücü (1 flakon) Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Toz

Sodyum klorür Histidin Sükroz Polisorbat 80 Mannitol

Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için) Hidroklorik asit (pH ayarlaması için)

Çözücü Histidin

Enjeksiyonluk su

Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için) Hidroklorik asit (pH ayarlaması için)

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışması olmadığı için, bu ilaç başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalı ve tedarik

edilen histidin çözücüsü dışında başka infüzyon çözeltileriyle sulandırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Açılmadan önce 24 ay

6.3. Raf ömrü

Açılmadan önce 24 ay

Rekonstitüsyondan sonra

Buzdolabında (2°C - 8°C) 24 saat boyunca ve oda sıcaklığında (≤30°C) 4 saat boyunca kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi kanıtlanmıştır.

Mikrobiyolojik açıdan, rekonstite edilmiş ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımdaki saklama süresi ve koşulları kullanıcıların sorumluluğundadır ve normalde, rekonstitüsyon kontrollü ve doğrulanmış aseptik koşullarda yapılmadıysa, oda sıcaklığında (≤30°C) 4 saatten uzun süre veya buzdolabında (2°C - 8°C) 24 saatten uzun süre saklanması önerilmemektedir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında (2°C-8°C'de) saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Tıbbi ürünün oda sıcaklığında saklanması ve rekonstitüsyondan sonraki saklama koşulları için

Bölüm 6.3'e bakınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir ambalajda:

Toz içeren, klorobütil kauçuk tıpalı 1 cam flakon (tip 1)

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

REFİXİA, enjektörde tedarik edilen çözücüyle tozun rekonstitüsyonundan sonra intravenöz yoldan uygulanmalıdır. Rekonstitüsyondan sonra çözelti berrak ve renksiz bir sıvı olarak görülecektir ve görünür bir partikül içermemektedir. Uygulamadan önce rekonstite edilmiş tıbbi ürünün görünüşü, partiküler madde ve renk bozukluğu açısından incelenmelidir. Bulanık veya çökelti içeren çözeltileri kullanmayınız.

Uygulamadan önce tıbbi ürünün rekonstitüsyonuyla ilgili talimatlar için kullanma talimatına bakınız.

Uygulama hızı hastanın rahatlık düzeyine göre, maksimum 4 ml/dk. hızına kadar

belirlenmelidir.

Ayrıca, bir infüzyon seti (tüp ve kelebek iğne), steril alkollü mendil, gazlı bez ve plaster gerekecektir. Bu cihazlar REFİXİA ambalajına dahil değildir.

Daima aseptik teknik kullanınız. İmha

Enjeksiyondan sonra, enjektörü infüzyon setiyle ve flakon adaptörlü flakonla birlikte güvenli şekilde imha ediniz.

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, a€œTıbbi Atıkların Kontrolüa€ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolüa€ yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.