REFIXIA 500 IU enjeksiyonluk çözelti hazýrlamak için toz ve çözücü (1 flakon) Farmasötik Özellikler

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.

[ 5 September  2023 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Toz

    Sodyum klorür Histidin Sükroz Polisorbat 80 Mannitol

    Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için) Hidroklorik asit (pH ayarlaması için)

    Çözücü Histidin

    Enjeksiyonluk su

    Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için) Hidroklorik asit (pH ayarlaması için)

    6.2. Geçimsizlikler

    Geçimlilik çalışması olmadığı için, bu ilaç başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalı ve tedarik

    edilen histidin çözücüsü dışında başka infüzyon çözeltileriyle sulandırılmamalıdır.

    6.3. Raf ömrü

    Açılmadan önce 24 ay

    6.3. Raf ömrü

    Açılmadan önce 24 ay

    Rekonstitüsyondan sonra

    Buzdolabında (2°C - 8°C) 24 saat boyunca ve oda sıcaklığında (≤30°C) 4 saat boyunca kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi kanıtlanmıştır.

    Mikrobiyolojik açıdan, rekonstite edilmiş ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımdaki saklama süresi ve koşulları kullanıcıların sorumluluğundadır ve normalde, rekonstitüsyon kontrollü ve doğrulanmış aseptik koşullarda yapılmadıysa, oda sıcaklığında (≤30°C) 4 saatten uzun süre veya buzdolabında (2°C - 8°C) 24 saatten uzun süre saklanması önerilmemektedir.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    Buzdolabında (2°C-8°C'de) saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

    Tıbbi ürünün oda sıcaklığında saklanması ve rekonstitüsyondan sonraki saklama koşulları için

    Bölüm 6.3'e bakınız.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    Her bir ambalajda: