REFIXIA 500 IU enjeksiyonluk çözelti hazýrlamak için toz ve çözücü (1 flakon) Kalitatif ve Kantitatif Bilesim

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

REFİXİA 500 IU Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü

Steril

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Her bir flakon nominal olarak 500 IU nonakog beta pegol* içermektedir.

1 ml REFİXİA sulandırıldıktan sonra yaklaşık 125 IU nonakog beta pegol içermektedir.

* rekombinant insan faktörü IX, rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak Çin Hamster Yumurtalığı (CHO) hücrelerinde üretilir ve 40 kDa bir polietilen glikole (PEG) kovalent konjugasyonu yapılır.

Potens (Uluslararası Birim), Avrupa Farmakopesi tek aşamalı pıhtılaşma testi kullanılarak

belirlenmektedir. REFİXİA'nın spesifik aktivitesi yaklaşık 152 IU/mg proteindir.

REFİXİA, saflaştırılmış rekombinant insan faktör IX'dur (rFIX) ve rFIX aktivasyon peptidinde spesifik N-bağlı glikanlara seçici olarak bağlanan bir 40 kDa polietilen glikole (PEG) sahiptir. REFİXİA aktifleştikten sonra, 40 kDa polietilen glikol kısmını içeren aktivasyon peptidi ayrılmakta ve geride doğal aktive faktör IX molekülünü bırakmaktadır. REFİXİA'daki rFIX'in primer aminoasit dizilimi, insan plazma türevi faktör IX'un Ala148 allelik formuyla aynıdır. REFİXİA'nın hücre kültürü, saflaştırma, konjugasyon veya formülasyonunda insan veya hayvan kaynaklı hiçbir katkı maddesi kullanılmamaktadır.

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız.