REFRESH tek dozluk göz damlasý 30 flakon Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Eksik veya yapıca bozuk göz yaşı tabakalarına bağlı olarak oküler yüzeyin nemlendirilmesinin bozulduğu; kuru göz sendromu (keratitis sicca) veya keratokonjunktivitis sicca gibi durumlarda kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Rahatsız olan göze ve ihtiyaca göre 1 veya 2 damla uygulanır.

Uygulama şekli:

Flakonun zarar görmediğinden emin olunuz. Kapakçığı çevirerek açınız ve etkilenen gözün konjunktiva kesesine damlatınız.

Ambalaj açıldıktan sonra hemen kullanılmalı, artan ilaç atılmalı ve açılmış ilaç yeniden kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır, Pediyatrik popülasyon:

Çocuklara özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılara özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hassasiyet görülen durumlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kontaminasyonu önlemek için flakonun ucu göze veya başka bir yere temas ettirilmemelidir. Kullanılmayan kısmı atılmalıdır.

Gözde ağrı, kızarıklık, iritasyon ve görmede değişiklik oluşursa veya kötüleşirse ilaç kullanımı bırakılmalı bir doktora danışılmalıdır.

Kontakt lensler her uygulamadan önce çıkarılmalıdır, uygulamadan 15 dakika sonra geri takılabilirler.

Başka bir oküler ilaçla birlikte kullanılması durumunda, söz konusu ilaç REFRESH damlatılmadan 15 dakika önce uygulanmalıdır.

Eğer ilacın rengi değişir veya bulanıklaşırsa kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

REFRESH, oftalmoloji alanında yaygın olarak kullanılan topikal ilaçların temas süresini uzatabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir,

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gebelik sırasında REFRESH kullanımının güvenliliği belirlenmemiştir. Bununla birlikte, polivinil alkol ve povidonun gastrointestinal kanaldan absorbe olmadığı ve enjeskiyonu takiben metabolize olmadığı görülmektedir.

REFRESH gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Laktasyon sırasında REFRESH kullanımının güvenliliği belirlenmemiştir. Bununla birlikte, polivinil alkol ve povidonun gastrointestinal kanaldan absorbe olmadığı ve enjeksiyonu takiben metabolize olmadığı görülmektedir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

REFRESH, geçici olarak bulanık görmeye yol açabileceğinden araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hafif ve orta derecede etki gösterebilir. Hastanın görmesi netleşinceye kadar araç ve makine kullanmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çk seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Gözde irritasyon, gözde ağn, oküler hiperemi, bulanık görme, gözde kaşıntı, yabancı cisim varmış hissi, gözde akıntı ve hipersensitivite

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Kazara dozun aşılması halinde herhangi bir riski bulunmamaktadır.