REGAPEN 150 mg 56 kapsül Klinik Özellikler
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
[ 14 September 2012 ]
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
[ 14 September 2012 ]
REGAPEN periferik nöropatik ağrıda endikedir.
REGAPEN sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvülsiyonlu yetişkin hastalarda ek tedavi olarak endikedir.
REGAPEN yaygın anksiyete bozukluğunda endikedir.
REGAPEN fibromiyalji tedavisinde endikedir.
Günlük doz aralığı 150-600 mg aç ya da tok karnına alınabilir.
REGAPEN tedavisinin önerilen başlangıç dozu, aç ya da tok karnına günde iki kez 75 mg'dır
(150 mg/gün).
Her bir hastanın yanıtına ve tolere edilebilirliğine göre doz, 3 ila 7 günlük bir aralıktan sonra günde iki kez 150 mg'a ve gerekirse, ek bir haftadan sonra günde iki kez 300 mg'lık maksimum doza çıkartılabilir.
REGAPEN tedavisinin önerilen başlangıç dozu, aç ya da tok karnına günde iki kez 75 mg'dır (150 mg/gün). Her bir hastanın yanıtına ve tolere edilebilirliğine göre doz, 1 haftadan sonra günde iki kez 150 mg'a ve gerekirse, ek bir haftadan sonra günde iki kez 300 mg'lık maksimum doza çıkartılabilir.
Doz aralığı ikiye bölünmüş dozlar halinde, günlük 150 - 600 mg'dır. Tedaviye devam edilmesinin gerekliliği düzenli olarak tekrar değerlendirilmelidir.
REGAPEN tedavisi günlük 150 mg dozunda başlatılabilir. Hastaların tedaviye bireysel yanıtına ve tolere edebilirliklerine göre 1 hafta sonra doz günlük 300 mg'a çıkartılabilir. Bu haftayı takip eden, ilave 1 hafta sonrasında günlük doz 450 mg'a artırılabilir ve ek 1 haftadan sonra 600 mg'lık maksimum günlük doza ulaşılabilir.
Doz aralığı ikiye bölünmüş dozlar halinde günlük 300-450 mg'dır. Başlangıç dozu günde iki kez 75 mg'dır. (150 mg/gün) Etkinlik ve tolerabiliteye göre 1 hafta içinde doz günde iki kez 150 mg'a (300 mg/gün) çıkartılabilir. 300 mg'lık günlük dozdan yeterli fayda sağlayamayan hastalar dozu, günde iki kez 225 mg (450 mg/gün) şeklinde arttırabilir.
Ağızdan alınır.
Pregabalin tedavisine son verilmesi:
Nöropatik ağrı, epilepsi, yaygın anksiyete bozukluğu veya fibromiyalji için uygulanan pregabalin tedavisinin sona erdirilmesi gerekirse, en az bir haftaya yayılarak, kademeli şekilde sonlandırılması tavsiye edilir.
Pregabalin sistemik dolaşımdan başlıca renal yolla değişmemiş ilaç şeklinde atılır. Pregabalin klerensi kreatinin klerensi ile doğru orantılı olduğundan (bkz. Bölüm 5.2), renal fonksiyonları yetersiz hastalarda doz, Tablo 1'de gösterildiği şekilde, aşağıdaki formül kullanılarak kreatinin klerensine (CLcr) göre bireyselleştirilmelidir (bkz. Bölüm 5.2).
1,23 [140 - yaş (yıl)] x ağırlık (kg)
CLcr(ml/dak) = (x 0,85 kadın hastalar için)
serum kreatinin (µmol/L)
Pregabalin hemodiyaliz yoluyla etkin şekilde plazmadan uzaklaştırılır (4 saat içinde ilacın
%50'si). Hemodiyaliz gören hastalarda, pregabalinin günlük dozu renal fonksiyonlara göre ayarlanmalıdır. Günlük doza ek olarak, her bir 4 saatlik hemodiyaliz tedavisinin hemen sonrasında ek bir doz verilmelidir (bkz. Tablo 1).
Tablo 1. Renal Fonksiyonlara Bağlı Olarak Pregabalin Dozunun Ayarlanması
Kreatinin Klerensi (CL) (ml/dak) |
Toplam Pregabalin Günlük Dozu* |
Doz Rejimi | |
| Başlangıç Dozu (mg/gün) | Maksimum Doz (mg/gün) |
|
≥ 60 | 150 | 600 | BID veya TID |
a‰¥ 30 -<60 | 75 | 300 | BID veya TID |
a‰¥ 15 - <30 | 25 - 50 | 150 | QD veya BID |
< 15 | 25 | 75 | QD |
Hemodiyaliz sonrası ek doz (mg) | |||
| 25 | 100 | Tek doz |
TID = Günde üç doz BID = Günde iki doz QD = Günde tek doz
* Toplam günlük doz (mg/gün) mg/doz sağlayacak şekilde doz rejimiyle belirtildiği gibi
bölünmelidir
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz.
Bölüm 5.2).
REGAPEN'in 12 yaş altı pediyatrik hastalarda ve adolesanlarda (12-17 yaş arası) güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Mevcut verilere Bölüm 4.8, 5.1 ve 5.2'de yer verilmiştir ancak pozoloji tavsiyesinde bulunmak mümkün değildir.
Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur (Bkz. Tablo 1). Böbrek fonksiyonları azalan yaşlı hastalarda pregabalinin dozunun azaltılması gerekebilir (bkz. Bölüm 5.2).
Etken maddeye veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan
hastalarda kontrendikedir.
Diyabet hastaları
Şimdiye kadarki klinik deneyimlere göre, pregabalin tedavisi nedeniyle kilo artışı görülen diyabet hastalarında, hipoglisemik ilaçların dozu tekrar gözden geçirilmelidir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Pazarlama sonrasında anjiyoödemi de içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Yüzde, ağız içinde veya üst solunum yolunda şişme gibi anjiyoödem belirtileri ortaya çıkarsa pregabalin derhal kesilmelidir.
Baş dönmesi, uykusuzluk, bilinç kaybı, konfüzyon ve zihinsel bozukluk
Pregabalin tedavisi, somnolans (uyku hali) ve baş dönmesine neden olabileceğinden, yaşlı hastalarda kaza sonucu yaralanmaların (düşme) oranını artırabilir. Pazarlama sonrası raporlarda bilinç kaybı, konfüzyon ve zihinsel bozukluk bildirilmiştir. Dolayısıyla hastalar, ilacın tüm potansiyel etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya kadar dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.
Görme ile ilgili etkiler
Kontrollü klinik çalışmalarda, pregabalin ile tedavi gören hastalarda plasebo ile tedavi gören hastalara kıyasla bulanık görme daha yüksek oranda bildirilmiştir. Ancak tedaviye devam edilmesi ile bu yan etki hastaların büyük bir kısmında ortadan kalkmıştır. Oftalmolojik testlerin değerlendirildiği kontrollü klinik çalışmalarda, görüş keskinliğinde azalma ve görme alanında değişiklikler, pregabalin tedavi grubunda plasebo grubuna göre daha sık bildirilmiştir. Plasebo tedavi grubunda ise, fundoskopik değişiklikler daha fazla bildirilmiştir.
Pazarlama sonrası deneyimde, pregabalin ile tedavi gören hastalarda geçici olarak görme kaybı, görmede bulanıklık ve netliğini etkileyen başka değişiklikler bildirilmiştir. Pregabalinin kesilmesi ile bu semptomlar iyileşebilir veya sona erebilir.
Renal bozukluklar
Pregabalin tedavisine son verilmesinin, böbrek yetmezliğinin geri dönüşümüne etkileri ile ilgili bir çalışma yapılmamış olmakla birlikte, tedaviye son verilmesini veya dozun azaltılmasını takiben böbrek fonksiyonunda iyileşme bildirilmiştir.
Eşlik eden antiepileptik tıbbi ürünlerin kesilmesi
Antiepileptik ilaç tedavisine pregabalin eklenmesi ile nöbet kontrolü sağlandıktan sonra, pregabalin ile monoterapiye geçilirken eş zamanlı kullanılan antiepileptiklerin kesilmesine ilişkin yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Yoksunluk semptomları
Pregabalinle kısa veya uzun dönem tedavinin kesilmesinden sonra, bazı hastalarda
yoksunluk semptomları görülmüştür. Bu semptomlar:
Uykusuzluk, baş ağrısı, bulantı, ishal, grip benzeri semptomlar, anksiyete, sinirlilik, depresyon, ağrı, konvülsiyon, hiperhidroz, baş dönmesi ve anlamlı fiziksel bağımlılık. Tedaviye başlarken hasta bunlar hakkında bilgilendirilmelidir.
Pregabalin tedavisi süresince veya tedavinin kesilmesinden kısa bir süre sonra, status epileptikus ve grand mal nöbetleri de dahil olmak üzere, konvülsiyonlar meydana gelebilir.
Uzun süreli pregabalin tedavisinin sonlandırılması ile ilgili olarak veriler, yoksunluk semptomlarının sıklığı ve şiddetinin pregabalin dozuyla ilişkili olabileceğini göstermektedir.
Konjestif kalp yetmezliği
Sebep-sonuç ilişkisi belirlenmemiş olsa da, pazarlama sonrası raporlarda, pregabalin alan bazı hastalarda konjestif kalp yetmezliğinin geliştiği rapor edilmiştir. Bu etkilere nöropatik ağrılara karşı pregabalin kullanan yaşlı hastalarda daha sık rastlanmaktadır. Bu hastalarda pregabalin dikkatle kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8). Pregabalinin kesilmesi ile semptomlar iyileşebilir.
Omurilik yaralanmasına bağlı merkezi nöropatik ağrı tedavisi
Spinal kord hasarına bağlı santral nöropatik ağrı tedavisinde, özellikle somnolans olmak üzere merkezi sinir sisteminde görülen advers reaksiyonların görülme sıklığı artmıştır. Bu artış tedavide birlikte kullanılan diğer ilaçların (anti-spastik ajanlar gibi) ilave etkisi ile oluşabilir. Spinal kord hasarına bağlı santral nöropatik ağrı tedavisinde pregabalin reçetelendirilirken bu durum göz önüne alınmalıdır.
Solunum depresyonu
Pregabalin kullanımına bağlı olarak şiddetli solunum depresyonu raporları bildirilmiştir. Solunum fonksiyonu kısıtlı hastalar, solunumla ilgili hastalığı veya nörolojik hastalığı olanlar, böbrek yetmezliği olanlar, eşzamanlı santral sinir sistemi deprasanı kullananlar ve yaşlılarda bu advers reaksiyonun daha şiddetli yaşanması riski vardır. Bu hastalarda doz ayarlaması gerekebilir (bkz. Bölüm 4.2).
İntihar düşüncesi ve davranışı
Antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Antiepileptik ilaçların randomize plasebo kontrollü çalışmalarının bir meta-analizinde, intihar düşüncesi ve davranış riskinde az da olsa artış olduğu gözlenmiştir. Bu risk mekanizması bilinmemekle beraber mevcut veriler pregabalin için artmış risk olasılığını göz ardı etmemektedir.
Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihar düşüncesi ve davranışı ortaya çıktığında, hasta ve hasta yakınının tıbbi destek alması önerilmektedir.
Alt gastrointestinal sistem fonksiyonunun azalması
Pazarlama sonrası deneyimlerde, pregabalinin opioid analjezikler gibi konstipasyon yapma potansiyelleri olan ilaçlar ile birlikte kullanımı sonucunda alt gastrointestinal kanal fonksiyonlarında azalma (intestinal tıkanma, paralitik ileus, konstipasyon gibi) bildirilmiştir. Pregabalin ve opioidler birlikte kullanılacak ise, konstipasyonu önleyici tedbirler alınması düşünülmelidir. (özellikle kadın hastalarda ve yaşlı hastalarda)
Opioidlerle birlikte kullanım
MMS depresyonu riski nedeniyle opioidlerle birlikte pregabalin reçete edilirken dikkatli olunması önerilir (bkz. Bölüm 4.5). Opioid kullananlar ile yapılan bir vaka kontrol çalışmasında opioidle birlikte pregabalin alan hastaların, sadece opioid kullanımına kıyasla opioid ilişkili ölüm riski daha fazla olmuştur (düzeltilmiş odds oranı [DOO], 1,68 [%95
GA, 1,19a€“2,36]). Bu artmış risk, düşük pregabalin dozlarında (≤300 mg, DOO 1,52 [%95 GA, 1,04-2,22]) gözlenmiş olup, yüksek pregabalin dozlarında (>300 mg, DOO 2,51 [%95 GA, 1,24-5,06]) ise daha yüksek risk eğilimi oluşmuştur.
İlaç suistimali, kötüye kullanım ve bağımlılık
İlaç suistimali, kötüye kullanım ve bağımlılık bildirilmiştir. Daha önce ilaç kötüye kullanım hikayesi olan hastalar pregabalinin suistimali, kötüye kullanımı ya da bağımlılık belirtilerine (tolerans gelişimi, doz artırımı, ilaç arama davranışları bildirilmiştir) karşı gözlenmelidir.
Ensefalopati
Çoğunlukla ensefalopatiye zemin hazırlayan koşullar altındaki hastalarda, ensefalopati raporları bildirilmiştir.
Bu tıbbi ürün yardımcı madde olarak laktoz ihtiva eder. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Pregabalin çoğunlukla idrarla değişmeden atıldığı, önemsiz derecede metabolize olduğu (dozun <%2'si metabolit şeklinde idrarla atılır), in vitro olarak ilaç metabolizmasını inhibe etmediği ve plazma proteinlerine bağlanmadığı için farmakokinetik etkileşim yaratma veya farmakokinetik etkileşime uğrama olasılığı düşüktür.
In vivo çalışmalar ve popülasyon farmakokinetik analizi
Buna göre, in vivo çalışmalarda pregabalin ile fenitoin, karbamazepin, valproik asit, lamotrijin, gabapentin, lorazepam, oksikodon veya etanol arasında klinik açıdan önemli bir farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir. Buna ek olarak, popülasyon farmakokinetik analizi oral antidiyabetikler, diüretikler, insülin, fenobarbital, tiagabin ve topiramat gibi sık kullanılan ilaçların pregabalin klerensi üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadığını göstermiştir.
Oral kontraseptifler, noretisteron ve/veya etinil östradiol
Pregabalinin noretisteron ve/veya etinil östradiol içeren oral kontraseptifler ile birlikte
alınması her iki ilacın da kararlı durum farmakokinetiğini etkilemez.
Merkezi sinir sistemini etkileyen tıbbi ürünler
Pregabalin etanol ve lorazepamın etkilerini güçlendirebilir. Pazarlama sonrası edinilen deneyimlerde, pregabalin opioid ve/veya diğer merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçları alan hastalarda solunum yetmezliği, koma ve ölüm rapor edilmiştir. Pregabalin, kognitif ve gros motor fonksiyonlarda oksikodonun yol açtığı bozukluğa katkı sağlar gibi görünmektedir.
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir.
Yaşlı gönüllülerde spesifik bir farmakodinamik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Gebelik Kategorisi: C
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Pregabalinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Anneye sağlayacağı yarar fetüse gelebilecek risk potansiyelinden fazla olmadıkça, gebelik sırasında pregabalin kullanılmamalıdır.
Pregabalin insanlarda anne sütüne geçmektedir (bkz Bölüm 5.2). Pregabalinin yeni doğanlar /infantlar üzerine etkisi bilinmemektedir. Emzirmeye mi yoksa tedaviye mi son verileceği kararı, emzirmenin bebek için faydası ile tedavinin emziren kadın için faydası arasında değerlendirme yapılarak verilmelidir.
Pregabalinin kadın fertilitesi üzerine etkisi ile ilgili klinik veri bulunmamaktadır. Pregabalinin sperm hareketliliği üzerine etkisini değerlendirmek için yürütülen bir klinik çalışmada, sağlıklı erkek deneklere 600 mg/gün dozunda pregabalin verilmiştir. 3 aylık tedavi sonrası sperm hareketliliği üzerinde etkisi olmamıştır.
Dişi sıçanlarda yürütülen fertilite çalışmasında üreme üzerine advers etkiler gözlenmiştir. Erkek sıçanlardaki fertilite çalışmalarında üreme ve gelişme üzerine advers etkiler gözlenmiştir. Bu bulgulardaki klinik ilişki bilinmemektedir. (bkz. Bölüm 5.3).
REGAPEN'in araç ve makine kulanımı üzerinde hafif ya da orta şiddette bir etkisi olabilir. REGAPEN baş dönmesi ve uyku haline neden olabilir. Bu nedenle, ilacın bu gibi aktiviteleri etkileyip etkilemediği bilinene kadar, hastalara araba kullanmaları, karmaşık makineleri çalıştırmaları veya tehlike potansiyeli barındıran başka aktivitelerde bulunmaları tavsiye edilmez.
Pregabalin klinik programına, plasebo kontrollü çift kör çalışmalardaki 5600'den fazla hasta dahil olmak üzere toplam 8900'den fazla hasta katılmıştır. En yaygın şekilde bildirilen advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir. Advers etkiler genelde hafif ve orta şiddettedir. Bütün kontrollü çalışmalarda, advers etkiler yüzünden çalışmadan ayrılma
oranı pregabalin alan hastalarda %12 iken, bu oran plasebo alan hastalarda %5'tir. Pregabalin tedavi gruplarında çalışmadan ayrılmaya neden olan en yaygın advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir. Fibromiyalji hastaları ile yürütülen klinik çalışmalarda pregabalin tedavi grubunda yan etkilere bağlı tedaviyi bırakma en sık baş dönmesi (% 6) ve uyku hali (% 3) nedeniyle olmuştur. Bu hasta grubunda, tedaviyi bırakmaya sebep olan diğer yan etkiler arasında ise yorgunluk, baş ağrısı, denge bozukluğu ve kilo artışı pregabalin tedavi grubunda plaseboya göre daha sık görülmüştür.
Klinik çalışmaların toplu analizinde tedavi ile ilişkili olan istenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: Çok yaygın a‰¥1/10; yaygın a‰¥1/100 ila <1/10; yaygın olmayan a‰¥1/1.000 ila <1/100; seyrek a‰¥1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek <1/10.000; bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
İstenmeyen etkiler, her sıklık grubu içinde azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur.
Listede yer alan advers etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.
Spinal kord hasarına bağlı santral nöropatik ağrı tedavisinde, özellikle somnolans olmak
üzere merkezi sinir sisteminde görülen advers reaksiyonların görülme sıklığı artmıştır. Pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen advers reaksiyonlar italik olarak gösterilmiştir.
Vücut Sistemi | Advers İlaç Reaksiyonları |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | |
Yaygın | Nazofarenjit, sinüzit* |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | |
Yaygın olmayan | Nötropeni |
Bağışıklık sistemi hastalıkları | |
Yaygın olmayan | Aşırı duyarlılık |
Seyrek | Anjiyoödem, alerjik reaksiyon |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | |
Yaygın | İştah artışı, sıvı retansiyonu* |
Yaygın olmayan | Anoreksi, hipoglisemi |
Psikiyatrik hastalıklar | |
Yaygın | Öfori hali, konfüzyon, irritabilite, dezoryantasyon, insomnia, libidoda azalma, anksiyete* |
Yaygın olmayan | Halüsinasyon, panik atak, huzursuzluk, ajitasyon, depresyon*, depresif duygu durumu, yükselmiş duygu durumu, agresyon, duygu durum dalgalanmaları, depersonalizasyon, kelime bulmada zorluk, anormal rüyalar, libidoda artış, anorgazm, apati |
Seyrek | Disinhibisyon |
Sinir sistemi hastalıkları | |
Çok yaygın | Baş dönmesi, uyku hali, baş ağrısı |
Yaygın | Ataksi, koordinasyon bozukluğu, denge bozukluğu, amnezi, dikkat bozukluğu, hafıza bozukluğu, tremor, dizartri, parestezi, sedasyon, letarji, hipoestezi, anormal yürüyüş |
Yaygın olmayan | Senkop sersemlik/uyuşukluk, miyoklonus, bilinç kaybı, psikomotor hiperaktivite, diskinezi, postural baş dönmesi, amaçlı hareketlerde tremor, nistagmus, kognitif bozukluk, zihinsel bozukluk, konuşma bozukluğu, hiporefleksi, hiperestezi, yanma duygusu, tat alamama, malaz (halsizlik, kırıklık) |
Seyrek | Konvülsiyon, hipokinezi, parozmi, disgrafi |
Göz hastalıkları | |
Yaygın | Bulanık görme, diplopi |
Yaygın olmayan | Periferal görme kaybı, görme bozuklukları, görme alanında bozukluklar, göz kuruluğu, gözlerde şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağrı, astenopi, fotopsi, gözyaşında artma, gözlerde iritasyon |
Seyrek | Görme kaybı, keratit, osilopsi, görsel derinlik algısında değişme, midriyazis, şaşılık, görsel parlaklık |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | |
Yaygın | Vertigo |
Yaygın olmayan | Hiperakuzi |
Kardiyak hastalıklar | |
Yaygın olmayan | Birinci derece AV blok, taşikardi, sinüs bradikardisi, konjestif kalp yetmezliği |
Seyrek | QT uzaması, sinüs taşikardisi, sinüs aritmisi |
Vasküler hastalıklar | |
Yaygın olmayan | Hipotansiyon, hipertansiyon, yüz kızarması, sıcak basması, periferal soğukluk |
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | |
Yaygın | Göğüste ağrı*, faringolaringeal ağrı*, solunum güçlüğü |
Yaygın olmayan | Dispne, epistaksis, öksürük, nazal konjesyon, rinit, horlama, burunda kuruluk |
Seyrek | Pulmoner ödem, boğaz kuruluğu |
Bilinmiyor | Solunum depresyonu |
Gastrointestinal hastalıklar | |
Yaygın | Kusma, bulantı, abdominal şişkinlik, konstipasyon, diyare, ağız kuruluğu, gaz |
Yaygın olmayan | Tükürük salgısında artma, gastroözofageal reflü, oral hipoestezi |
Seyrek | Asit, disfaji, pankreatit, dilde şişme |
Hepatobiliyer hastalıklar | |
Yaygın olmayan | Karaciğer enzimlerinde artış |
Seyrek | Sarılık |
Çok seyrek | Karaciğer yetmezliği, hepatit |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | |
Yaygın olmayan | Aşırı terleme, papüler döküntü, ürtiker, kaşıntı, dekübitus ülseri |
Seyrek | Soğuk terleme, Stevens-Johnson sendromu |
Kas-iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları | |
Yaygın | Kas krampları, artralji, sırt ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı, servikal spazm, kas spazmı*, miyasteni |
Yaygın olmayan | Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, miyalji, kas sertliği, boyunda ağrı |
Seyrek | Rabdomiyoliz |
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları | |
Yaygın olmayan | Dizüri, üriner inkontinans |
Seyrek | Oligüri, böbrek yetmezliği, üriner retansiyon |
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | |
Yaygın | Erektil disfonksiyon |
Yaygın olmayan | Cinsel disfonksiyon, ejakülasyonda gecikme, dismenore, meme ağrısı |
Seyrek | Amenore, memede akıntı, meme büyümesi, jinekomasti |
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | |
Yaygın | Periferik ödem, ödem, yürüyüşte anormallik, sarhoşluk hissi, anormallik hissi, yorgunluk, düşme, göğüste ağrı*, grip benzeri semptomlar |
Yaygın olmayan | Yaygın ödem, göğüste sıkışma, yüz ödemi, ağrı, üşüme, asteni, pireksi, susuzluk |
Araştırmalar | |
Yaygın | Kilo artışı |
Yaygın olmayan | Kan kreatinin fosfokinazda yükselme, alanin aminotransferazda yükselme, aspartat aminotransferazda yükselme, trombosit sayısında azalma, kan glukozunda yükselme, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme, kilo kaybı |
Seyrek | Lökosit sayısında azalma |
*Bu yan etkiler fibromiyalji hastaları ile yürütülen kontrollü klinik çalışmalarda bildirilmiştir.
Kısa ve uzun süreli pregabalin tedavisi sonrası, ilacın kesilmesinin ardından bazı hastalarda yoksunluk semptomları görülmüştür. Bu semptomlar; insomnia, baş ağrısı, bulantı, anksiyete, diyare, grip sendromu, konvülsiyon, sinirlilik, depresyon, ağrı,
hiperhidroz, sersemlik, baş dönmesi ve anlamlı fiziksel bağımlılıktır. Hastalar tedaviye
başlamadan bu durum konusunda bilgilendirilmelidir.
Pregabalinin uzun süreli kullanımındaki veriler, yoksunluk semptomlarının sıklığının ve şiddetinin kullanım dozuna bağlı olabileceğini göstermektedir.
Pediyatrik popülasyon:
Pregabalinin, sekonder jenaralize olan veya olmayan kısmi nöbetli hastalardaki 4 pediyatrik çalışmada (4-16 yaş arası hastalarda 12 haftalık etkililik ve güvenlilik çalışması n=295; 1 aylık ile 4 yaş altı arası hastalarda 14 günlük etkililik ve güvenlilik çalışması n=175; farmakokinetik ve tolerabilite çalışması n=65 ve 1 yıl süreli açık etiketli güvenlilik çalışması n=54) gözlenen güvenlilik profili, epilepsi hastası yetişkin çalışmalarında gözlenen profil ile benzerdir. Pregabalin tedavisi ile yapılan 12 haftalık çalışmada gözlenen en yaygın yan etkiler uyku hali, ateş, üst solunum yolu enfeksiyonu, iştah artışı, kilo artışı ve nazofarenjittir. Pregabalin tedavisi ile yapılan 14 günlük çalışmada en sık görülen yan etkiler, uyku hali, üst solunum yolu enfeksiyonu ve pireksidir (bkz. Bölüm 4.2, 5.1 ve 5.2).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35
99).
15 g'a kadar olan doz aşımlarında, beklenmeyen bir advers etki bildirilmemiştir. Pazarlama sonrası edinilen deneyimde, pregabalinin aşırı dozda alındığında gözlenen en yaygın advers etkiler olarak somnolans, konfüzyon durumu, ajitasyon ve huzursuzluk bildirilmiştir. Ayrıca nöbetler de bildirilmiştir.
Nadir olarak koma vakaları bildirilmiştir.
Pregabalin doz aşımının tedavisinde genel destekleyici önlemler alınmalı, gerekirse hemodiyalize de başvurulmalıdır (bkz. Bölüm 4.2).