REGEN-D 150 mcg jel Farmakolojik Özellikler
Gen İlaç Ve Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. Ltd. Sti.
[ 17 May 2016 ]
Gen İlaç Ve Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. Ltd. Sti.
[ 17 May 2016 ]
Farmakoterapötik grup: Derideki yara ve ülserlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar ATC Kodu: D03AX
Klinik çalışmalar; diyabetik ayak ülserlerinde REGEN-D 150 uygulamasının, 15 haftalık gözlem periyodu kapsamındaki kontrollerle karşılaştırıldığında, test vakalarında iyileşme süresini ortalama 9 haftaya düşürdüğünü göstermektedir.
Genel özellikler:
Rekombinant insan epidermal büyüme faktörü arıtılmış bulku, topikal uygulandığından farmakokinetik veri bulunmamaktadır.
Emilim:
Veri yoktur.
Dağılım:
Veri yoktur.
Biyotransformasvon:
Veri yoktur.
Eliminasvon:
Veri yoktur.
Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:
Veri yoktur.
5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Hayvan toksisite çalışmaları REGEN-D (rekombinant insan epidermal büyüme faktörü arıtılmış bulku) için herhangi bir spesifik toksik potansiyel ortaya koymamaktadır.
Deney hayvanlarında yapılan deri ve oküler iritasyon çalışmaları, REGEN-D’nin (rekombinant insan epidermal büyüme faktörü arıtılmış bulku) deri, konjonktiva veya gözün herhangi bir kısmında irritatif etkisinin olmadığını göstermiştir.
Deney hayvanlarında yapılan Bacterial Reverse Mutation çalışmasında REGEN-D’nin (rekombinant insan epidermal büyüme faktörü arıtılmış bulku) gen mutasyonunu indüklemediği gözlenmiştir.
Karsinojenite çalışması bulunmamaktadır.
Tavşanlarda yapılan 7 günlük akut toksisite çalışmaları sonucunda; çalışma grubunda fokal renal inflamasyon daha sık görülmüştür. Tavşanlarda yapılan 15 günlük subakut toksisite çalışmaları sonucunda ise, tüm doz seviyelerinde çalışma grubunda yama tarzında inflamasyon ve fokal hepatositik nekroz daha sık görülmüştür. Bu çalışmaların sonucunda; kontrol grubu ile karşılaştırıldığında tedavi grubundaki tavşanlarda, rekombinant insan Epidermal Büyüme Faktörü (EBF) arıtılmış bulkunun fokal inflamasyon ve hafif hepatositik nekroz oluşturduğu gözlenmiştir.