REGEN-D 150 mcg jel Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

REGEN-D 150, nöropatik diyabetik ayak ülserlerinin tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/ uygulama sıklığı süresi:

Ülser bölgesi temizlendikten sonra, jel tüm bölgeyi kapsayacak şekilde günde iki defa ve ince bir tabaka halinde sürülür. Regen-D 150 dozu, hekim tarafından tavsiye edilen şekilde, her bir hastanın ülser alanının büyüklüğüne bağlıdır.

Uygulama şekli:

Jel olarak tedarik edilen REGEN-D 150, steril pamuklu çubuk ile hasarlı kısma eşit bir şekilde günde 2 defa, ülser iyileşene kadar sürülmelidir (topikal uygulama).

Her bir tüp, her bir hastanın kullanımı içindir.

Ülser alanıyla direkt temastan kaçınmak için gerekli önlemler alınmalıdır.

Hasta ilacı uygulamadan önce, ülser alanının temiz olduğundan emin olmalıdır. Bunun için, her gün ülser alanı hafif bir sabun veya şalin solüsyonuyla yıkanabilir ve ülser alanı temiz, kuru sargı ile sarılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

REGEN-D 150’nin böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerde kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

REGEN-D 150’nin çocuklarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

REGEN-D 150’nin yaşlılarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

REGEN-D 150, rekombinant insan epidermal büyüme faktörü arıtılmış bulkuna veya ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti olan kişilerde kontrendikedir. REGEN-D 150, immünosupresif veya immünostimülan tedavi alan kişilerde kullanılmamalıdır. Gebelerde ve immün sistemi baskılanmış kimselerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uygulamayı yapan sağlık personeli tarafından hastanın hipersensitivite durumunun sorgulanması önerilir.

REGEN-D 150 ile tedavi en fazla 15-20 haftaya kadar sürdürülmelidir. Tedavinin devamı doktorun takdirine bağlıdır.

REGEN-D 150 sodyum, mannitol ve gliserol ihtiva eder. Ancak, kullanım yolu nedeniyle uyarı gerekmemektedir.

4.5.    Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

REGEN-D 150, genel olarak diğer eşzamanlı kullanılan ilaçlar ile birlikte uygulanabilir. REGEN-D 150 diğer büyüme faktörü içeren ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

REGEN-D 150 gebelerde kontrendikedir.

REGEN-D 150’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

REGEN-D 150 gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

REGEN-D 150’nin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da REGEN-D 150 tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına /tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve REGEN-D 150 tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite:

REGEN-D 150’nin üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkileri değerlendirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

REGEN-D 150, topikal olarak uygulandığından araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkiler beklenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Faz III klinik çalışmaları ve Faz IV pazarlama sonrası gözetim çalışmaları sonucunda gözlenen advers etkileri açıklayan tablo aşağıda verilmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Deri iritasyonu

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı bilgisi yoktur.