REGEN-D 60 mcg jel Klinik Özellikler
Gen İlaç Ve Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. Ltd. Sti.
[ 17 May 2016 ]
Gen İlaç Ve Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. Ltd. Sti.
[ 17 May 2016 ]
REGEN-D 60, deri naklinde donör bölgenin iyileşmesinde ve yalnızca 1. ve 2. derece yanıkların tedavisinde kullanılır.
Pozoloji/ uygulama sıklığı süresi:
Yara / yanık bölgesi temizlendikten sonra, jel tüm bölgeyi kapsayacak şekilde günde iki defa ve ince bir tabaka halinde sürülür. Regen-D 60 dozu, hekim tarafından tavsiye edilen şekilde; her bir hastanın yara veya yanık alanının büyüklüğüne bağlıdır.
Uygulama şekli:
Jel olarak tedarik edilen REGEN-D 60, steril pamuklu çubuk ile hasarlı kısma eşit bir şekilde günde 2 defa, yara veya yanık iyileşene kadar sürülmelidir (topikal uygulama).
Her bir tüp, her bir hastanın kullanımı içindir.
Yara veya yanık alanıyla direkt temastan kaçınmak için gerekli önlemler alınmalıdır.
Hasta ilacı uygulamadan önce, yara veya yanık alanının temiz olduğundan emin olmalıdır. Bunun için, her gün yara/yanık alanı hafif sabunlu veya tuzlu suyla yıkanabilir ve yara/yanık alanı temiz, kuru sargı ile satılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
REGEN-D 60’ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerde kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
REGEN-D 60’ın çocuklarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyon:
REGEN-D 60’ın yaşlılarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.
REGEN-D 60, rekombinant insan epidermal büyüme faktörü arıtılmış bulkuna veya ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti olan kişilerde kontrendikedir. REGEN-D 60, immünosupresif veya immünostimülan tedavi alan kişilerde kullanılmamalıdır.
Gebelerde ve immün sistemi baskılanmış kimselerde kontrendikedir.
Uygulamayı yapan sağlık personeli tarafından hastanın hipersensitivite durumunun sorgulanması önerilir.
REGEN-D 60 ile tedavi en fazla 2-3 haftaya kadar sürdürülmelidir. Tedavinin devamı doktorun takdirine bağlıdır.
REGEN-D 60 sodyum, mannitol ve gliserol ihtiva eder. Ancak, kullanım yolu nedeniyle uyarı gerekmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
REGEN-D 60 genel olarak diğer eşzamanlı kullanılan ilaçlar ile birlikte uygulanabilir.
REGEN-D 60 diğer büyüme faktörü içeren ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Genel Tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
REGEN-D 60 gebelerde kontrendikedir.
REGEN-D 60’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
REGEN-D 60 gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi:
REGEN-D 60’ın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da REGEN-D 60 tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına /tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve REGEN-D 60 tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/ Fertilite:
REGEN-D 60’ın üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkileri değerlendirilmemiştir.
REGEN-D 60 topikal olarak uygulandığından, araç ve makine kullanım yeteneği üzerine etkiler beklenmez.
Faz III klinik çalışmaları ve Faz IV pazarlama sonrası gözetim çalışmaları sonucunda gözlenen advers etkileri açıklayan tablo aşağıda verilmiştir.
Çalışmanın Adı | Hasta Sayısı | Gözlenen Advers Etki(ler) |
Faz III Çalışması | n= 57 | |
Tedavi (Rekombinant insan EBF) Grubu | n= 29 | • 1 deri iritasyonu |
Plasebo Grubu | n= 28 | • 1 deri iritasyonu • 1 döküntü • 3 ağrı |
Faz IV Çalışması | n= 135 | Herhangi bir advers etki gözlenmemiştir. |
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Deri tahrişi
Şüpheli advers reaksiyonların raporianması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporianması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck,gov.tr: e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Doz aşımı bilgisi yoktur.