REKSIVA 2 mg infüzyonluk çözelti hazýrlamak için toz Farmasötik Özellikler

Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

[ 28 September  2021 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Glisin Hidroklorik asit Enjeksiyonluk su

    6.2. Geçimsizlikler

    REKSİVA sadece tavsiye edilen infüzyon çözeltileri ile sulandırılmalı veya seyreltilmelidir (Bkz. Bölüm 6.6).

    REKSİVA Ringer Laktat Enjeksiyonu ve Ringer Laktat ve %5 Dekstroz solüsyonu ile sulandırılmamalı, seyreltilmemeli veya karıştırılmamalıdır.

    REKSİVA propofol ile uygulama öncesi aynı infüzyon torbası içinde karıştırılmamalıdır.

    REKSİVA kan/serum/plazma ile aynı intravenöz hat içinde uygulanmamalıdır. Kanda bulunan non-spesifık esterazlar remifentanilin inaktif metabolitlere hidrolizine neden olabilirler. REKSİVA uygulanmadan önce diğer terapötik ajanlarla karıştırılmamalıdır.

    6.3. Raf ömrü

    24 ay

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Talimatlara uygun şekilde hazırlanmış olan çözelti oda sıcaklığında fiziksel ve kimyasal olarak 24 saat stabildir. Bununla birlikte, REKSİVA antimikrobiyal koruyucu içermediğinden hazırlanan çözeltinin sterilitesinin sağlanmasına dikkat edilmelidir. Hazırlanan enjeksiyonluk çözeltiler derhal kullanılmalı ve kullanılmayanlar atılmalıdır.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    Karton kutuda, Alüminyum flip-off kapaklı ve bromobutil tıpalı 5 ml'lik 5 adet liyofilize toz içeren cam flakon.

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleria€ne uygun olarak imha edilmelidir.

    Uygulama talimatı

    REKSİVA, çözelti haline getirildikten ve aşağıdaki i.v sıvılardan biriyle 20-250 mikrogram/ml'ye seyreltildikten (yetişkinler için önerilen seyreltme 50 mikrogram/ml, 1 yaş ve üstü çocuklar için ise 25 mikrogram/ml'dir) sonra oda sıcaklığında (25°C) 24 saat stabildir.

    TCI için önerilen seyreltme 20 ila 50 mikrogram/ml'dir.

    Sterilize Enjeksiyonluk Su

    %5 Dekstroz

    %5 Dekstroz ve %0.9 Sodyum Klorür

    %0.9 Sodyum Klorür

    %0.45 Sodyum Klorür

    REKSİVA'nın 'running i.v kateter' içine uygulandığında aşağıdaki intravenöz sıvılarla geçimli olduğu gösterilmiştir.

    Ringer Laktat

    Ringer Laktat ve %5 Dekstroz

    REKSİVA'nın 'running kateter' içine uygulandığında propofol ile geçimli olduğu gösterilmiştir.

    İlaç dağılım hızı (mikrogram/kg/dak)

    Çözelti konsantrasyonu için infüzyon dağılım hızı (ml/kg/sa)

    20

    mikrogram/ml 1mg/50ml

    25

    mikrogram/ml 1mg/40ml

    50

    mikrogram/ml 1mg/20ml

    250

    mikrogram/ml 10mg/40ml

    0,0125

    0,038

    0,03

    0,015

    önerilmez

    0,025

    0,075

    0,06

    0,03

    önerilmez

    0,05

    0,15

    0,12

    0,06

    0,012

    0,075

    0,23

    0,18

    0,09

    0,018

    0,1

    0,3

    0,24

    0,12

    0,024

    0,15

    0,45

    0,36

    0,18

    0,036

    0,2

    0,6

    0,48

    0,24

    0,048

    0,25

    0,75

    0,6

    0,3

    0,06

    0,5

    1,5

    1,2

    0,6

    0,12

    0,75

    2,25

    1,8

    0,9

    0,18

    1,0

    3,0

    2,4

    1,2

    0,24

    1,25

    3,75

    3,0

    1,5

    0,3

    1,5

    4,5

    3,6

    1,8

    0,36

    1,75

    5,25

    4,2

    2,1

    0,42

    2,0

    6,0

    4,8

    2,4

    0,48

    Aşağıdaki tablo REKSİVA infüzyon hızları için bilgi vermektedir. Tablo 1: REKSİVA enjeksiyon için infüzyon hızları(ml/kg/sa)

    Tablo 2: 20 mikrogram/ml çözelti için REKSİVA'nın infüzyon hızları (ml/sa)

    İnfüzyon hızı (mikrogram/kg/dak)

    Hasta ağırlığı (kg)

    5

    10

    20

    30

    40

    50

    60

    0,0125

    0,188

    0,375

    0,75

    1,125

    1,5

    1,875

    2,25

    0,025

    0,375

    0,75

    1,5

    2,25

    3,0

    3,75

    4,5

    0,05

    0,75

    1,5

    3,0

    4,5

    6,0

    7,5

    9,0

    0,075

    1,125

    2,25

    4,5

    6,75

    9,0

    11,25

    13,5

    0,1

    1,5

    3,0

    6,0

    9,0

    12,0

    15,0

    18,0

    0,15

    2,25

    4,5

    9,0

    13,5

    18,0

    22,5

    27,0

    0,2

    3,0

    6,0

    12,0

    18,0

    24,0

    30,0

    36,0

    0,25

    3,75

    7,5

    15,0

    22,5

    30,0

    37,5

    45,0

    0,3

    4,5

    9,0

    18,0

    27,0

    36,0

    45,0

    54,0

    0,35

    5,25

    10,5

    21,0

    31,5

    42,0

    52,5

    63,0

    0,4

    6,0

    12,0

    24,0

    36,0

    48,0

    60,0

    72,0

    Tablo 3: 25 mikrogram/ml çözelti için REKSİVA'nın infüzyon hızları (ml/sa)

    İnfüzyon hızı (mikrogram/kg/dak.)

    Hasta ağırlığı (kg)

    10

    20

    30

    40

    50

    60

    70

    80

    90

    100

    0,0125

    0,3

    0,6

    0,9

    1,2

    1,5

    1,8

    2,1

    2,4

    2,7

    3,0

    0,025

    0,6

    1,2

    1,8

    2,4

    3,0

    3,6

    4,2

    4,8

    5,4

    6,0

    0,05

    1,2

    2,4

    3,6

    4,8

    6,0

    7,2

    8,4

    9,6

    10,8

    12,0

    0,075

    1,8

    3,6

    5,4

    7,2

    9,0

    10,8

    12,6

    14,4

    16,2

    18,0

    0,1

    2,4

    4,8

    7,2

    9,6

    12,0

    14,4

    16,8

    19,2

    21,6

    24,0

    0,15

    3,6

    7,2

    10,8

    14,4

    18,0

    21,6

    25,2

    28,8

    32,4

    36,0

    0,2

    4,8

    9,6

    14,4

    19,2

    24,0

    28,8

    33,6

    38,4

    43,2

    48,0

    Tablo 4: 50 mikrogram/ml çözelti için REKSİVA'nın infüzyon hızları(ml/sa)

    İnfüzyon hızı (mikrogram/kg/dak.)

    Hasta ağırlığı (kg)

    30

    40

    50

    60

    70

    80

    90

    100

    0,025

    0,9

    1,2

    1,5

    1,8

    2,1

    2,4

    2,7

    3,0

    0,05

    1,8

    2,4

    3,0

    3,6

    4,2

    4,8

    5,4

    6,0

    0,075

    2,7

    3,6

    4,5

    5,4

    6,3

    7,2

    8,1

    9,0

    0,1

    3,6

    4,8

    6,0

    7,2

    8,4

    9,6

    10,8

    12,0

    0,15

    5,4

    7,2

    9,0

    10,8

    12,6

    14,4

    16,2

    18,0

    0,2

    7,2

    9,6

    12,0

    14,4

    16,8

    19,2

    21,6

    24,0

    0,25

    9,0

    12,0

    15,0

    18,0

    21,0

    24,0

    27,0

    30,0

    0,5

    18,0

    24,0

    30,0

    36,0

    42,0

    48,0

    54,0

    60,0

    0,75

    27,0

    36,0

    45,0

    54,0

    63,0

    72,0

    81,0

    90,0

    1,0

    36,0

    48,0

    60,0

    72,0

    84,0

    96,0

    108,0

    120,0

    1,25

    45,0

    60,0

    75,0

    90,0

    105,0

    120,0

    135,0

    150,0

    1,5

    54,0

    72,0

    90,0

    108,0

    126,0

    144,0

    162,0

    180,0

    1,75

    63,0

    84,0

    105,0

    126,0

    147,0

    168,0

    189,0

    210,0

    2,0

    72,0

    96,0

    120,0

    144,0

    168,0

    192,0

    216,0

    240,0

    Tablo 5: 250 mikrogram/ml çözelti için REKSİVA'nın infüzyon hızları (ml/sa)

    İnfüzyon hızı (mikrogram/kg/dak.)

    Hasta ağırlığı (kg)

    30

    40

    50

    60

    70

    80

    90

    100

    0,1

    0,72

    0,96

    1,20

    1,44

    1,68

    1,92

    2,16

    2,40

    0,15

    1,08

    1,44

    1,80

    2,16

    2,52

    2,88

    3,24

    3,60

    0,2

    1,44

    1,92

    2,40

    2,88

    3,36

    3,84

    4,32

    4,80

    0,25

    1,80

    2,40

    3,00

    3,60

    4,20

    4,80

    5,40

    6,00

    0,5

    3,60

    4,80

    6,00

    7,20

    8,40

    9,60

    10,80

    12,00

    0,75

    5,40

    7,20

    9,00

    10,80

    12,60

    14,40

    16,20

    18,00

    1,0

    7,20

    9,60

    12,00

    14,40

    16,80

    19,20

    21,60

    24,00

    1,25

    9,00

    12,00

    15,00

    18,00

    21,00

    24,00

    27,00

    30,00

    1,5

    10,80

    14,40

    18,00

    21,60

    25,20

    28,80

    32,40

    36,00

    1,75

    12,60

    16,80

    21,00

    25,20

    29,40

    33,60

    37,80

    42,00

    2,0

    14,40

    19,20

    24,00

    28,80

    33,60

    38,40

    43,20

    48,00

    Tablo 6: Kararlı Durumda Elle Kontrol Edilen Çeşitli İnfüzyon Hızlarında (mikrogram/kg/dk)

    70 kg ağırlığında, 170 cm boyunda, 40 yaşındaki bir erkek hastada Minto (1997) Farmakokinetik Model kullanılarak ulaşılan Remifentanil Kan Konsantrasyonları (nanogram/ml).

    REKSİVA İnfüzyon Oranı

    (mikrogram/kg/dk)

    Remifentanil Kan Konsantrasyonu

    (nanogram/ml)

    0,05

    1,3

    0,10

    2,6

    0,25

    6,3

    0,40

    10,4

    0,50

    12,6

    1,0

    25,2

    2,0

    50,5