REMICADE 100 mg konsantre IV infüzyon çözeltisi hazýrlamak için liyofilize toz içeren 1 flakon Farmasötik Özellikler
Merck İlaç Ecza ve Kimya Ticaret AŞ
[ 30 May 2014 ]
Merck İlaç Ecza ve Kimya Ticaret AŞ
[ 30 May 2014 ]
haftalarda ve ardından 8 haftada bir metotreksat (8.haftada 20 mg/hafta dozuna optimize edilmiştir) ile plasebo, 3 mg/kg veya 6 mg/kg infliximab almıştır. 54. haftadaki sonuçlar Tablo 4'de gösterilmektedir.
Sakkaroz
Polisorbat 80
Sodyum fosfat monobazik monohidrat
Sodyum fosfat dibazik dihidrat
Enjeksiyonluk su
Geçimlilik çalışmaları yapılmadığından bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Sulandırmadan önce:
2ºC - 8ºC'de 36 ay
REMICADE, orijinal son kullanma tarihini geçmeyecek şekilde 6 aya kadar bir sefere mahsus olmak üzere orijinal karton kutusunun içinde maksimum 25°C'ye kadar olan sıcaklıklarda saklanabilir. Yeni son kullanma tarihi karton kutunun üzerine yazılmalıdır. Buzdolabından çıkarıldıktan sonra, REMICADE saklanmak üzere buzdolabına tekrar koyulmamalıdır.
Sulandırıldıktan sonra:
Sulandırılan çözeltinin kullanma anındaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi 25ºC'de 24 saat için gösterilmiştir. Mikrobiyolojik yönden, ürün mümkün olan en kısa zamanda ve hazırlandıktan ve sulandırıldıktan sonra 3 saat içerisinde kullanılmalıdır. Eğer ürün hemen kullanılmazsa, kullanımdan önceki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve 2ºC - 8ºC'de 24 saati geçmemelidir.
2 ºC - 8 ºC arasında buzdolabında saklayınız.
Ürün sulandırılmadan önce 25 °C'ye kadar saklama koşulları için bkz. Bölüm 6.3.
Ürün sulandırıldıktan sonraki saklama koşulları için bkz. Bölüm 6.3.
20 ml tip 1 cam flakon, plastik tıpa, alüminyum halka ve plastik kapak.
Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller a€˜Tıbbi Atıkların Kontrolü yönetmeliği' ve a€˜Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
Hazırlama ve Kullanım - hazırlama, sulandırma ve uygulama talimatları
İhtiyaç duyulan doz ve REMICADE flakon sayısını hesaplayınız. Her REMICADE flakonu
100 mg infliximab içermektedir. Gerekli olan hazırlanmış REMICADE çözeltisinin toplam hacmini hesaplayınız.
Uygulamadan önce REMICADE'i partiküllü maddeler ve renk değişikliği yönünden gözle kontrol ediniz. Eğer görülebilir opak partiküller veya başka yabancı partiküller ya da renk değişikliği varsa kullanmayınız.