REMSIMA 100 mg I.V. infüzyon çözeltisi hazýrlamak için liyofilize toz içeren 1 flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sukroz Polisorbat 80

Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat Disodyum hidrojen fosfat dihidrat

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları yapılmadığından bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

Sulandırmadan önce:

2 ºC - 8 ºC'de 60 ay

REMSİMA, orijinal son kullanma tarihini geçmeyecek şekilde 6 aya kadar bir sefere mahsus olmak üzere orijinal karton kutusunun içinde maksimum 25°C'ye kadar olan sıcaklıklarda saklanabilir. Yeni son kullanma tarihi karton kutunun üzerine yazılmalıdır. Buzdolabından çıkarıldıktan sonra, REMSİMA saklanmak üzere buzdolabına tekrar koyulmamalıdır.

Sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra:

Seyreltilen çözeltinin kullanma anındaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi 2ºC - 8ºC'de 28 güne kadar ve ek olarak buzdolabından çıkartıldıktan sonra 25ºC'de 24 saat için gösterilmiştir. Mikrobiyolojik yönden, infüzyon çözeltisi mümkün olan en kısa zamanda uygulanmalıdır. Eğer sulandırma/seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlarda gerçekleşmediyse ve ürün hemen kullanılmazsa, kullanımdan önceki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve normal şartlarda 2ºC a€“ 8ºC'de 24 saati geçmemelidir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2ºC - 8ºC arasında buzdolabında saklayınız.

Ürün sulandırılmadan önce 25 °C'ye kadar saklama koşulları için bkz. Bölüm 6.3. Ürün sulandırıldıktan sonraki saklama koşulları için bkz. Bölüm 6.3.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda; klorobutil kauçuk tıpalı veya teflon kaplı butil kauçuk tıpalı, alüminyum başlıklı, polipropilen geçme düğmeli, toz içeren Tip I cam flakon.

Paket içeriği 1 flakon.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€˜Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve a€˜Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.

Hazırlama ve Kullanım - hazırlama, sulandırma ve uygulama talimatları

İhtiyaç duyulan doz ve REMSİMA flakonu sayısını hesaplayınız. Her REMSİMA flakonu 100 mg infliximab içermektedir. Gerekli olan hazırlanmış REMSİMA çözeltisinin toplam hacmini hesaplayınız.

Uygulamadan önce REMSİMA'yı partikül maddeler ve renk değişikliği yönünden gözle kontrol ediniz. Eğer görülebilir opak partiküller veya başka yabancı partiküller ya da renk değişikliği varsa kullanmayınız.