REPATHA 140 MG7ML SC enjeksiyonluk çözelti içeren kullanýma hazýr kalem (2 kalem) Farmasötik Özellikler

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Prolin

Glasiyel asetik asit Polisorbat 80

Enjeksiyonluk su (hedef hacime kadar)

Sodyum hidroksit (pH 5,0’e kadar)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizlik bulunmamaktadır. Geçimsizlik çalışmalarının yetersiz olması nedeniyle diğer ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

• 2 ila 8°C’de buzdolabında orijinal ambalajında saklayınız.

• Buzdolabından çıkartılması durumunda, REPATHA orijinal ambalajında kontrollü oda sıcaklığında (25°C’ye kadar) tutulmalıdır ve 30 gün içerisinde kullanılmalıdır.

• REPATHA’yı doğrudan ışıktan koruyunuz ve 25°C üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakmayınız.

• Dondurmayınız.

• Çalkalamayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Tip I camdan yapılan ve paslanmaz çelik iğne içeren tek kullanımlık kullanıma hazır enjektörde bir mL çözelti (140 mg/mL evolokumab). (140 mg/mL SC enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör); 1 adet kullanıma hazır enjektör içeren ambalajlarda bulunur.

Kullanıma hazır cam enjektörün iğne kılıfı kuru doğal kauçuktan (bir lateks türevi) yapılmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

• Subkütan uygulama öncesinde, REPATHA en az 30 dakika oda sıcaklığında

bekletilmelidir. Başka bir şekilde ısıtılmamalıdır.

• Kuvvetli sallamadan kaçınılmalıdır.

• Partiküller ve renk değişimi için çözelti gözle incelenmelidir. Renkte bozunma,

bulanıklık, tane ya da renkli partiküller varsa kullanılmamalıdır.

• Dozlar üst kol, kalça ya da karın bölgesinden uygulanabilir. Enjeksiyon bölgeleri dairesel olmalıdır ve enjeksiyonlar derideki hassas, yaralı, kızarık ya da sert alanlara yapılmamalıdır.

• Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü

Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine" uygun olarak imha edilmelidir.