REVAFEN 50 mg/ 2 ml IM7IV ENJEKSIYONVE infüzyon için çözelti içeren 6 ampül Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Etanol (%96) Sodyum klorür

Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Çökelmeye neden olacağından, REVAFEN, dopamin, prometazin, pentazosin, petidin veya hidroksizin çözeltilerinin küçük hacimleri ile (örneğin bir enjektörde) karıştırılmamalıdır.

Bölüm 6.6'da ifade edildiği şekilde elde edilen infüzyon için kullanılacak olan seyreltilmiş çözeltiler, prometazin veya pentazosin ile karıştırılmamalıdır.

Bu ürün Bölüm 6.6'da bahsedilenler dışında başka hiçbir tıbbi ürün ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Bölüm 6.6'da verilen talimatlara göre seyreltilen ve gün ışığından yeterince korunarak saklanan seyreltik çözeltinin, 25°C'de 24 saat boyunca kimyasal olarak stabil kaldığı gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan ürün seyreltildikten sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanımdan önceki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluğunda olacaktır ve seyreltme işlemi, kontrollü ve aseptik koşullarda gerçekleşmemişse saklama süresi ve koşulu normal olarak 2 ila 8°C'de 24 saatten daha uzun bir süre olmamalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız, ışıktan koruyunuz.

Ampulleri orijinal karton kutularında saklayınız.

REVAFEN 50 mg / 2 mL IM/IV Enjeksiyon ve İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Ampul; % 0,9'luk izotonik sodyum klorür, % 5 dekstroz ve ringer laktat çözeltileri gibi farklı seyreltici çözeltiler ile 30 mL- 100 mL arasında bir hacme seyreltildiğinde, 2ºC - 8ºC ve oda koşullarında ışıktan korunarak saklandığında 2 saat boyunca stabildir.

Ürün seyreltildikten sonra derhal kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, 2 mL'lik amber renkli tip I cam ampul, 6 adet

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi atıkların kontrolü yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeğinea€ne uygun olarak imha edilmelidir. IV yolla uygulanacağı zaman, bir ampul (2 mL) içeriği normal salin, glukoz veya Ringer laktat çözeltisi ile 30 ile 100 mL arasında bir hacme seyreltilmelidir. Çözelti aseptik olarak seyreltilmelidir ve güneş ışığından korunmalıdır (bkz.bölüm 6.3). Seyreltilmiş çözelti berrak olmalıdır.

İnfüzyon için 100 mL normal salin veya glukoz çözeltisinde seyreltilmiş çözeltilerin, enjeksiyon için aşağıdaki ilaçlarla ile uyumlu oldukları gösterilmiştir: dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin, petidin ve teofilin.

REVAFEN ile seyreltilmiş olan çözeltiler, plastik ambalajlarda saklandığında veya Etil Vinil asetat (EVA), Selüloz Propiyonat (CP), Düşük Yoğunluktaki Polietilen (LDPE) veya Poli Vinil Klorür (PVC) maddelerinden yapılma cihazlar yolu ile verildiğinde, etkin madde ile saklama ortamı arasında bir etkileşim görülmemiştir.

REVAFEN tek kullanımlıktır ve kalan çözelti atılmalıdır. İlacı uygulamadan önce çözeltinin berrak ve renksiz olduğundan emin olmak için çözelti gözle incelenmelidir, Partiküllü madde gözleniyorsa kullanılmamalıdır.