REVOPAG 25 mg 14 film kaplý tablet Klinik Özellikler

Deva Holding A.Ş.

[ 29 August  2023 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    REVOPAG, diğer tedavilere (örn., kortikosteroidler, immünoglobulinler) dirençli olan primer immün trombositopenili (ITP) yetişkin hastaların tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.1).

    REVOPAG, tanıdan itibaren 6 ay veya daha uzun süren primer immün trombositopeni (ITP) olan ve diğer tedavilere (örn., kortikosteroidler, immünoglobulin) dirençli 1 yaş ve üzeri pediyatrik hastaların tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2 ve 5.1).

    REVOPAG, trombositopeni tedavisi için kronik hepatit C virüsü (HCV) enfeksiyonu olan erişkin hastalarda endikedir; burada trombositopeninin derecesi, optimal interferon bazlı tedavinin başlatılmasını engelleyen veya devam ettirilmesini sınırlayan ana faktördür (bkz. Bölüm 5.1).

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Eltrombopag tedavisi hematolojik hastalıkların tedavisinde veya kronik hepatit C ve komplikasyonlarının tedavisinde deneyimli bir hekim gözetiminde başlatılmalı ve hekim gözetiminde kalmalıdır.

    Eltrombopag dozu hastanın trombosit sayımına göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. Eltrombopag ile tedavide amaç trombosit sayılarının normale çekilmesi değildir.

    Oral süspansiyon tozu, tablet formülasyonundan daha yüksek eltrombopag maruziyetine neden olabilir (bkz. Bölüm 5.2). Oral süspansiyon formülasyonları için toz ve tablet arasında geçiş yaparken, trombosit sayıları 2 hafta boyunca haftalık olarak izlenmelidir.

    İmmün (primer) trombositopeni

    ≥ 50.000/mikrolitre'lik bir trombosit sayımına ulaşmak ve bunu sürdürmek için en düşük eltrombopag dozu kullanılmadır. Doz ayarlamaları trombosit sayım yanıtını temel almaktadır. Trombosit sayılarını normal düzeye getirmek için eltrombopag kullanmayınız. Klinik çalışmalarda trombosit sayıları genel olarak eltrombopag başlatıldıktan sonraki 1 ila 2 hafta içinde yükselmekte ve ilacın bırakılmasından sonra 1 ila 2 hafta içinde düşmektedir.

    Yetişkinler ve 6 ila 17 yaş arası pediyatrik popülasyon

    Eltrombopag için önerilen başlangıç dozu günde bir kez alınan 50 mg'dır. Doğu-/Güneydoğu- Asya kökenli hastalar için eltrombopag dozu düşürülerek tedaviye günde bir kez 25 mg dozu ile başlanmalıdır (bkz. Bölüm 5.2).

    1 ila 5 yaş arası pediyatrik popülasyon

    Eltrombopag için önerilen başlangıç dozu günde bir kez alınan 25 mg'dır.

    Takip ve doz ayarlaması

    Eltrombopag tedavisine başlandıktan sonra kanama riskinin azaltılması için gerektiğinde dozu trombosit sayımını ≥ 50.000/mikrolitre olması ve bu düzeyin korunması için ayarlayınız. Günlük doz 75 mg'ı aşmamalıdır.

    Klinik hematoloji ve karaciğer testleri eltrombopag tedavisi boyunca düzenli şekilde izlenmeli ve eltrombopag doz rejimi Tablo l'de belirtildiği gibi trombosit sayımlarına göre değiştirilmelidir. Eltrombopag ile tedavi sırasında trombosit sayımı ve periferik kan yayması dahil tam kan sayımları (CBC), stabil trombosit sayımı (en az 4 hafta ≥ 50.000/mikrolitre) elde edilene kadar haftada bir değerlendirilmelidir. Trombosit sayımı ve periferik kan yayması dahil CBC daha sonra ayda bir yapılmalıdır.

    Tablo 1: ITP hastalarında eltrombopag dozunun ayarlanması

    Trombosit Sayımı

    Dozun ayarlanması veya yanıt

    En az 2 haftalık tedaviyi takiben

    < 50.000/mikrolitre

    Günlük doz 25 mg basamaklarla maksimum

    75 mg/gün'e çıkarılmalıdır.*

    ≥ 50.000/mikrolitre ila ≤ 150.000/mikrolitre

    Kanamanın önlenmesi veya azaltılması için gerekli trombosit sayısının sağlanması için en düşük dozda eltrombopag ve/veya eş

    zamanlı ITP tedavisi uygulanmalıdır.

    > 150.000/mikrolitre ila ≤ 250.000/mikrolitre

    Günlük doz 25 mg basamaklarla azaltılmalıdır. Bu değişiklik ve sonraki herhangi bir doz ayarlamasının etkisinin

    değerlendirilmesi için 2 hafta bekleyiniz.

    > 250.000/mikrolitre

    Eltrombopag tedavisini kesiniz; trombosit izlem sıklığını haftada iki kereye çıkarınız. Trombosit sayımı ≤ 100.000/mikrolitre düzeyinde olduğunda tedaviyi günlük dozu

    25 mg azaltarak yeniden başlatınız.

    *Günaşırı 25 mg eltrombopag kullanan hastalarda doz günde bir kez 25 mg'a yükseltilir.