REXOMEGA-3 10 G/100 ml infüzyonluk emülsiyon Farmasötik Özellikler
Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.
[ 31 January 2023 ]
Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.
[ 31 January 2023 ]
DL-alfa-tokoferol (Vitamin E) asetat
Yumurta fosfolipidleri (Tavuk yumurtası sarısı tozundan elde edilen)
Gliserol Sodyum oleat
Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk Su
Kalsiyum gibi polivalan katyonların ilave edilmesiyle, özellikle de heparinle kombine edildiğinde geçimsizlik meydana gelebilir.
24 ay.
İlk açıldıktan sonraki raf ömrü: REXOMEGA-3, açıldıktan hemen sonra steril transfer setleri ile kullanılmalıdır.
Kullanma talimatına göre seyreltme veya hazırlamadan sonraki raf ömrü:
REXOMEGA-3 içeren karışımların kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi, 25°C'de 24 saattir. Mikrobiyolojik açıdan, yağ emülsiyonu içeren karışımlar veya yağda çözünen vitaminleri içeren yağ emülsiyonları hemen kullanılmalıdır.
Hemen kullanılmazsa, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır. Sadece, bileşim kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yer alırsa, saklama koşulları üretici stabilite verilerine dayandırılabilir. Mikrobiyolojik açıdan, kontrolsüz ve valide edilmeyen koşullarda karışım bileşimi, infüzyon zamanını da içerecek şekilde 24 saatte tüketilmelidir (Bkz. Bölüm 6.6).
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Oksijen geçirmeyen alüminyum folyodan yapılmış dış torba içerisinde 100 mL'lik, şeffaf, çok katmanlı plastikten üretilmiş, SFC kapak ile kapatılmış polipropilen (PP) iç torba bulunmaktadır. PP iç torbada enjeksiyon için SFC port bulunmaktadır ve dış torba ile iç torba arasında oksijen absorbanı içeren bir saşe yer almaktadır.
Emülsiyon homojen ve ambalaj hasar görmemişse kullanınız.
REXOMEGA-3 yağda çözünen vitaminler gibi yağ emülsiyonları ile aseptik olarak karıştırılabilir. Diğer yağ emülsiyonları ile eş zamanlı uygulanacağı zaman, karıştırılır veya uygulama öncesi seyreltilir (Bkz. Bölüm 6.2 ve 6.3), REXOMEGA-3 balık yağı oranı toplam yağ alımının %10-20'sini oluşturmalıdır.
Kullanıma İlişkin Uyarılar:
REXOMEGA-3 yağ emülsiyonları veya yağda eriyebilir vitamin içeren yağ emülsiyonları ile dilüe edilip oda sıcaklığında saklanıldığında 24 saat stabil kalır.
REXOMEGA-3 açıldıktan sonra vakit geçirilmeksizin steril bir transfer set aracılığıyla kullanılmalıdır.
Kullanılmayan emülsiyonlar atılmalıdır.
Sadece homojen emülsiyonlar ve hasar görmemiş torbalar kullanılmalıdır. İlacın uygulanması için ftalat içermeyen setler kullanılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve
a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir.