REXOMEGA-3 10 G/100 ml infüzyonluk emülsiyon Klinik Özellikler

Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.

[ 31 January  2023 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Oral ve enteral beslenmenin mümkün olmadığı, yetersiz veya kontrendike olduğu durumlarda uzun zincirli omega-3-yağ asitleri (özellikle eikozapentaenoik ve dokozahekzaenoik asit) içeren parenteral beslenme destekleyicisidir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

    Günlük doz

    1 mL - 2 mL (maks) REXOMEGA-3 /kg vücut ağırlığı (v.a.)

    = 0,1 g - 0,2 g (maks) balık yağı/kg v.a.

    = 70 mL - 140 mL (maks) REXOMEGA-3 (70 kg vücut ağırlığındaki bir hasta için)

    Maksimum infüzyon hızı

    İnfüzyon hızı 0,05 g balık yağı/kg v.a./saat'e karşılık gelen 0,5 mL REXOMEGA-3/kg

    v.a./saat'i aşmamalıdır.

    Maksimum infüzyon hızına tam olarak bağlı kalınmalıdır, aksi takdirde serum trigliserid

    konsantrasyonunda ciddi bir artış gözlenebilir.

    REXOMEGA-3 diğer yağ emülsiyonları ile birlikte verilmelidir. Tavsiye edilen total günlük lipid alımı 1 - 2 g/kg v.a. olarak baz alındığında REXOMEGA-3'ün balık yağı içeriği bu alımın

    %10 a€“ 20'sini oluşturmalıdır.

    Uygulama sıklığı

    Kullanım süresi 4 haftayı aşmamalıdır.

    Uygulama şekli:

    Santral veya periferal ven aracılığı ile infüzyon

    REXOMEGA-3 by-pass veya y-tüp aracılığıyla diğer infüzyon çözeltileri (aminoasit, karbonhidrat vb.) ile birlikte verildiğinde geçimlilik durumunun mutlaka doğrulanmış olması gerekir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda REXOMEGA-3 kullanımı ile ilgili deneyim olmamasından dolayı bu hastalarda kullanılmamalıdır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Prematüre bebekler, yeni doğanlar, bebekler ve çocuklarda kısıtlı sayıda deneyim olmasından dolayı REXOMEGA-3 kullanılmamalıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlı hastalara özel herhangi bir veri bulunmamaktadır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    Ciddi hemorajik bozukluklar,

    Balık veya yumurta proteinlerine ya da bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birisine aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

    Aşağıdaki akut ve hayatı tehdit edici durumlarda;