RILUTEK 50 mg 56 film tablet Klinik Özellikler
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd.Şti
[ 17 May 2013 ]
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd.Şti
[ 17 May 2013 ]
RİLUTEK amiyotrofik lateral skleroz (ALS) hastalarında yaşamı uzatmak ve mekanik ventilasyon gerekli olana dek geçen zamanı uzatmak amacıyla kullanılır.
Klinik çalışmalar, RİLUTEK’in ALS hastalarında yaşam süresini uzattığını göstermiştir. (Bkz. bölüm 5.1) Bu süreç, yaşamakta olan hastaların entübe edilip mekanik solunuma bağlanmadan ve trakeotomi yapılmadan geçirdikleri dönemdir.
RİLUTEK’in motor fonksiyon, akciğer fonksiyonları, fasikülasyonlar, kas gücü ve motor semptomlar üzerinde terapötik yarar sağladığına dair kanıt yoktur. RİLUTEK’in ALS’nin geç dönemlerinde etkili olduğu bildirilmemiştir.
Yetişkinlerde ve yaşlı bireylerde önerilen doz 100 mg’dır (12 saatte bir 50 mg).
Daha yüksek günlük dozun ekstra yarar sağladığı bildirilmemiştir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
RİLUTEK 12 saatte bir 50 mg olarak alınır.
Uygulama şekli:
RİLUTEK oral yolla kullanım içindir. RİLUTEK ile yapılacak tedavi yalnızca motor nöron hastalıklarının tedavisinde deneyim sahibi olan uzman doktorlar tarafından başlatılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Bu popülasyonda tekrarlayan doz çalışmaları yapılmamış olduğu için, böbrek yetmezliği olan hastalarda RİLUTEK’in kullanılması önerilmez. (Bkz. Bölüm 4.4).
Bkz. Bölüm 4.3, Bölüm 4.4. ve Bölüm 5.2
Riluzolun çocuklarda ve adolesanlardaki nörodejeneratif hastalıklarda etkililik ve güvenliliği bilinmediği için RİLUTEK’in pediyatrik popülasyonda kullanımı önerilmez. (Bkz. Bölüm 4.4).
- Etkin madde veya tabletteki yardımcı maddelere (bkz. Bölüm 6.1) karşı hipersensitivite hikayesi olan hastalarda kullanılmamalıdır.
- Karaciğer hastalıkları olan ya da başlangıçta transaminaz değerleri, üst normal sınırın 3 katından fazla olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Riluzol karaciğer fonksiyonları normal olmayan veya serum transaminaz değerleri (ALT/SGPT; AST/SGOT üst normal sınırın 3 katına kadar), bilirubin ve/veya gama-glutamiltransferaz (GGT) düzeyleri hafifçe artmış hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Başlangıçta bazı karaciğer fonksiyon testlerinin değerlerinin yüksek olması (özellikle bilirübinin artışı) riluzolun kullanılmamasını gerektirir (Bkz. Bölüm 4.8)
Hepatit riskinden dolayı ALT de dahil, serum transaminazları, riluzol tedavisi öncesinde ve tedavi sırasında ölçülmelidir. ALT tedavinin ilk 3 ayında her ay, tedavinin ilk yılının geri kalanında 3 ayda bir ve bundan sonra da periyodik olarak ölçülmelidir. ALT düzeyleri artmış olan hastalarda ölçüm daha sık yapılmalıdır.
ALT düzeyi üst normal sınırın 5 katına çıktığı takdirde riluzol kesilmelidir. ALT düzeyi üst normal sınırın 5 katına çıkmış olan hastalarda doz azaltılmasıyla ya da yeniden ilaç uygulamasıyla ilgili tecrübe yoktur. Riluzolun bu durumdaki hastalarda yeniden uygulanması önerilmez.
Nötropeni:
Hastalar ateşli bir hastalık geçirdikleri takdirde doktorlarına bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır. Ateşli bir hastalığın rapor edilmesi doktoru harekete geçirmeli ve lökosit sayımı yapılmalıdır, nötropeni tespit edilirse riluzol kesilmelidir. (Bkz. Bölüm 4.8).
İnterstisyel akciğer hastalığı:
Riluzol ile tedavi sırasında, bazıları şiddetli olan, interstisyel akciğer hastalığı vakaları rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Eğer kuru öksürük ve/veya dispne gibi solunum semptomları gelişirse, göğüs radyografisi çekilmelidir ve interstisyel akciğer hastalığı bulguları belirgin ise (ör.: bilateral difüz akciğer opasitesi) riluzol tedavisi hemen durdurulmalıdır. Bildirilen vakaların çoğunluğunda, semptomlar tıbbi ürünün kesilmesinden ve semptomatik tedavinin ardından ortadan kaldırılmıştır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Pediyatrik popülasyon: Riluzolun çocuklarda ve yetişkinlerdeki nörodejeneratif hastalıklarda etkililik ve güvenliliği bilinmediği için RİLUTEK’in çocuklarda kullanımı önerilmez. (Bkz. bölüm 4.2).
Riluzolun diğer ilaçlarla etkileşimini değerlendiren klinik çalışma yapılmamıştır.
İnsan karaciğer mikrozom preparatlarının kullanıldığı in vitro çalışmalar CYP 1A2’nin, riluzolun birincil oksidatif metabolizmasında rol oynayan ana izoenzim olduğunu göstermiştir. CYP 1A2 inhibitörleri (kafein, diklofenak, diazepam, nisergolin, klomipramin, imipramin, fluvoksamin, fenasetin, teofilin, amitriptilin ve kinolonlar) potansiyel olarak riluzol eliminasyonunu azaltabilirken, CYP 1A2 tetikleyicileri (sigara dumanı, kömürde ızgara yapılmış yiyecekler, rifampisin, omeprazol) riluzolun eliminasyonunu arttırabilirler.
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Gebelik kategorisi: C
Riluzolun çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/doğum kontrolü ile birlikte kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamalıdır.
RİLUTEK gebelik döneminde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 5.3).
Gebe kadınlarda riluzol tedavisi ile ilgili klinik veriler yetersizdir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
RİLUTEK emzirme döneminde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 5.3).
Riluzolun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Hastalar, sersemlik ve baş dönmesi olabileceği konusunda uyarılmalı ve kendilerinde bu gibi belirtiler oluşursa, araç ve makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
Güvenlilik profilinin özeti
Riluzol ile tedavi edilen ALS hastaları üzerinde yapılan faz III klinik araştırmalarda en yaygın bildirilen advers reaksiyonlar güçsüzlük, bulantı ve karaciğer fonksiyon testlerinde anormal sonuçlar görülmesidir.
Görülme sıklığına göre aşağıdaki başlıklara uygun olarak sıralanan istenmeyen etkiler aşağıda belirtilmektedir:
Advers reaksiyonların tablo halinde özeti
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok yaygın | Yaygın | Yaygın olmayan | Bilinmiyor | |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | Anemi | Şiddetli nötropeni (bkz. Bölüm 4.4) | ||
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Anafilaktik reaksiyon, anjiyoödem | |||
Sinir sistemi hastalıkları | Baş ağrısı, baş dönmesi, oral parestezi, somnolans | |||
Kardiyak hastalıklar | Taşikardi | |||
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | İnterstisyel akciğer hastalığı (bkz. Bölüm 4.4) | |||
Gastrointesinal hastalıklar | Mide bulantısı | Diyare, abdominal ağrı, kusma | Pankreatit | |
Hepato-biliyer hastalıklar | Anormal karaciğer fonksiyon testleri | Hepatit | ||
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Asteni |
|