6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

RISPERDAL CONSTA uzatılmış salımlı enjeksiyonluk süspansiyon için toz

7525 DLJN1 poli-(d,l-laktid-ko-glikolid) polimer

Seyreltici

Polisorbat 20

Karmeloz sodyum 40mPa.s Disodyum hidrojen fosfat dihidrat Susuz sitrik asit

Sodyum klorür Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

RISPERDAL CONSTA bölüm 6.6'da sözü edilenlerin dışında herhangi bir ilaç veya sıvı ile karıştırılmamalı veya seyreltilmemelidir.

6.3. Raf ömrü

36 ay (2-8 °C'de)

Seyreltildikten sonra: Kullanım sırasındaki fiziksel ve kimyasal stabilitesinin 25°C'de 24 saat olduğu kanıtlanmıştır. Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanım sırasındaki saklama süresi ve koşulları, kullanıcının sorumluluğundadır ve normal şartlarda çözündürme, kontrollü ve valide edilmiş aseptik

koşullarda gerçekleştirilmediği sürece seyreltildikten sonra 25°C'de 6 saatten fazla saklanmamalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Işıktan koruyunuz.

25°C üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakmayınız.

Eğer buzdolabında saklanamıyorsa, RISPERDAL CONSTA uygulamadan önce en fazla 7 gün süresince 25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.

Buzdolabında saklanmayan ürünü 25°C üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

İğnesiz flakon kullanım aparatı

RISPERDAL CONSTA 25 mg uzatılmış salımlı enjeksiyonluk süspansiyon içeren bir flakon

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği''ne uygun olarak imha edilmelidir.

Önemli bilgiler

RISPERDAL CONSTA başarılı bir şekilde uygulanması için bu Kullanma Talimatındaki maddelere sıkı bir şekilde uyulması gereklidir.

30 dakika bekleyiniz.

Doz ambalajını buzdolabından çıkararak sulandırma öncesinde en az 30 dakika oda sıcaklığında bekletiniz.

Başka herhangi bir şekilde ısıtmayınız. Verilen parçaları kullanınız

Bu doz ambalajındaki bileşenler özel olarak RISPERDAL CONSTA ile birlikte kullanım için tasarlanmıştır. RISPERDAL CONSTA yalnızca doz ambalajında verilen seyrelticide seyreltilmelidir.

Doz ambalajındaki HERHANGİ bir bileşeni değiştirmeyiniz.

Süspansiyonu sulandırma sonrasında saklamayınız

Çökelmeyi önlemek için dozu sulandırma sonrasında en kısa süre içerisinde uygulayınız.

Uygun dozaj

TEK KULLANIMLIK CİHAZ

Amaçlanan RISPERDAL CONSTA dozunun verildiğinden emin olmak için flakonun tüm içeriği uygulanmalıdır.

Tekrar kullanmayınız. Tıbbi cihazlar amaçlanan şekilde uygulanmak açısından özgün materyal özellikler gerektirir. Bu özellikler yalnızca tek kullanıma yönelik olarak doğrulanmıştır. Sonraki kullanımına yönelik olarak cihazın tekrar uygulanmasına yönelik herhangi çaba, cihazın bütünlüğünü olumsuz olarak etkileyebilir veya performansta bozulmaya neden olabilir.

Deltoid

2.5 cm

Gluteal

5.1 cm

Flakon Adaptörü

Kullanıma Hazır Enjektör

Enjeksiyon İğneleri

Flakon

Doz ambalajı içerikleri

Bileşenler kurulur

Adım 1

Flakon adaptörü flakona bağlanır

Flakonun kapağı çıkarılır Flakonun renkli kapağı çıkarılır.

Flakon adaptörü hazırlanır

Steril blister gösterildiği gibi tutulur. Koruyucu kağıt soyularak çıkarılır.

Flakon adaptörü flakona bağlanır

Flakon sert bir yüzeye konur ve altından tutulur. Flakon adaptörü gri kauçuk tıpa üzerinde ortalanır. Flakon adaptörü, yerine sabit bir

Gri tıpanın üst kısmı alkollü pamuk ile silinir.

Açık havada kurumaya bırakılır.

Gri kauçuk tıpa

çıkarılmaz.

Flakon adaptörü blisterden

çıkarılmaz.

Sivri uca herhangi bir zamanda dokunulmaz. Bu, kontaminasyona neden olur.

şekilde oturana kadar flakonun üzerine doğru bastırılır.

Yanlış

Flakon adaptörü açılı olarak yerleştirilmemelidir; aksi takdirde seyreltici flakona transfer üzerinde sızıntı yapabilir.

Kullanıma hazır enjektör flakon adaptörüne bağlanır

Steril blister çıkarılır

Flakon sızıntıyı önlemek için dik konumda tutulur. Flakonun alt kısmı tutulur ve çıkarmak için steril blister çekilir.

Çalkalanmaz.

Uygun şekilde kavranır Enjektörün ucundaki beyaz manşondan tutulur.

Enjektör kurulum sırasında cam silindirden tutulmaz.

Kapak çıkarılır Beyaz manşon tutularak beyaz kapak çekilir.

Beyaz kapak döndürülmez veya kesilmez.

Yanlış

Enjektör ucuna dokunulmaz. Bu, kontaminasyona neden olacaktır.

Enjektör flakon adaptörüne bağlanır

Flakon adaptörü sabit kalması için etekten tutulur.

Enjektör, beyaz manşondan tutulur, ardından ucu, flakon adaptörünün luer açıklığına takılır.

Cam enjektör silindiri tutulmaz. Bu, beyaz manşonun gevşemesine veya

Flakon adaptörünün üzerindeki açık luer açıklığına dokunulmaz. Bu, kontaminasyona neden olur.

Kırılmış kapak atılabilir.

çıkmasına neden olur.

Enjektör flakon adaptörüne sert bir saat yönünde dönüş hareketi ile tam oturana kadar takılır.

Mikroküreler sulandırılır

Adım 2

Fazla sıkılmaz. Fazla sıkılma enjektör ucunun kırılmasına neden olabilir.

Seyreltici enjekte edilir

Tam miktarda seyreltici enjektörden flakona enjekte edilir.

Mikroküreler seyrelticide askıya alınır

Piston çubuğu tutularak, gösterildiği gibi en az 10 saniye şiddetli bir şekilde çalkalanır.

Süspansiyon kontrol edilir. Uygun şekilde karıştırıldığında, süspansiyon tek düze, yoğun ve süt benzeri bir renkte görülür.

Mikroküreler sıvıda görünür olacaktır.

Süspansiyonun çökelmemesi için derhal sonraki adıma geçilir.

Süspansiyon enjektöre aktarılır

Flakon tamamen ters çevrilir. Tüm içeriği flakondan enjektöre çekmek için piston çubuğu yavaşça aşağı doğru çekilir.

Flakon adaptörü çıkarılır

Beyaz manşon enjektör üzerinde tutulur ve flakon adaptöründen sökülür.

Flakon etiketi bölümü delikli yerden yırtılır. Çıkarılmış etiket tanıma amaçlarına yönelik olarak enjektöre uygulanır.

Flakon ve flakon adaptörü uygun şekilde atılır.

İğne takılır

Adım 3

Uygun iğne seçilir Enjeksiyon konumuna dayanarak uygun iğne seçilir (gluteal veya deltoid)

İğne takılır

Blister kesesi kısmen soyulur ve iğnenin alt kısmını gösterildiği gibi tutmak için kullanılır

Enjektördeki beyaz manşonu tutarak, enjektör sert bir saat yönünde dönme hareketiyle tam oturana kadar iğne luer bağlantısına takılır.

İğne luer açıklığına dokunulmaz. Bu, kontaminasyona neden olur.

Mikroküreler tekrar askıya alınır

Blister kesesi tamamen çıkarılır.

Enjeksiyondan hemen önce, çökelme meydana gelmiş olabileceğinden enjektör sert bir şekilde tekrar çalkalanır.

Şeffaf iğne koruyucu çıkarılır

İğne güvenlik cihazı gösterildiği gibi enjektörden geriye doğru çıkarılır.

Ardından enjektör üzerindeki beyaz manşon tutularak şeffaf iğne koruyucu dikkatli bir şekilde düz olarak çekilir.

Luer bağlantısı gevşeyebilece- ğinden şeffaf iğne koruyucusu döndürülmez.

Hava baloncukları çıkarılır İğne dik

konumda tutulur ve hava baloncuklarının üste çıkması için hafifçe vurulur. Havayı uzaklaştırmak için yavaşça ve dikkatli bir şekilde piston çubuğu yukarı doğru itilir.

Enjekte edilir

Enjektörün tüm içeriği intramuskuler olarak (IM) hastanın gluteal veya deltoid kasına derhal enjekte edilir.

Gluteal enjeksiyon, gluteal alanın üst dış çeyreğine yapılmalıdır.

İntravenöz olarak uygulanmaz.

İğne güvenlik cihazına sabitlenir.

Bir eli kullanarak, iğne güvenlik cihazı, 45 derecelik açı ile sert ve düz bir yüzey üzerinde takılır. İğne güvenlik cihazına tamamen takılana kadar sert, hızlı bir hareketle bastırılır

İğne batma yaralanmaları önlenir:

İki el kullanılmaz

İğne güvenlik cihazı kasten çıkarılmaz veya yanlış kullanılmaz.

İğnenin bükülmesi veya zarar görmesi durumunda iğne düz hale getirilmez veya güvenlik cihazı takılmaz.

İğneler uygun şekilde bertaraf edilir

Doz enjekte edilir

Adım 4

İğne güvenlik cihazının tamamen takıldığından emin olmak için kontrol edilir.

Uygun keskici ve delici alet atık kutusuna atılır.

Ayrıca doz ambalajında verilen kullanılmamış iğne de atılır.