RIXATHON 100 mg/10 ml infüzyonluk çözelti hazýrlamak için konsantre Farmasötik Özellikler

ayda kümülatif Glukokortikoid dozu (IV ve Oral):

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum sitrat (E331) Sodyum klorür Polisorbat 80 (E433) Enjeksiyonluk su

Hidroklorik asit (pH ayarlaması için) (E507) Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için) (E524)

6.2. Geçimsizlikler

RİXATHON ve polivinil klorür veya polietilen torbalar veya infüzyon setleri arasında bir uyumsuzluk gözlenmemiştir.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış flakon

2°C-8°C arasında buzdolabında saklanması koşuluyla 36 ay

Seyreltilmiş çözelti

Sodyum klorür çözeltisinde aseptik seyreltme sonrası RİXATHON 30 gün boyunca 2°C- 8°C'de ve daha sonra 25°C altındaki oda sıcaklığında 12 saat saklanabilir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2ï‚°C-8ï‚°C arasında buzdolabında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Flakonları direkt güneş ışığından korumak için ambalajında saklayınız.‌

Tıbbi ürünün seyreltilmesinden sonra saklama koşulları için Bölüm 6.3'e bakınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

10 mL flakon: 10 mL'de 100 mg rituximab içeren, butil kauçuk tıpalı berrak Tip I cam flakonlar. 2 veya 3 flakon içeren ambalajlar.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Aseptik hazırlık

İnfüzyonu hazırlarken aseptik kullanım sağlanmalıdır. Hazırlık şu şekilde yapılmalıdır:

özellikle parenteral ürünlerin aseptik hazırlanması açısından iyi uygulama kurallarına göre eğitimli personel tarafından aseptik koşullar altında gerçekleştirilmelidir‌