RONOCIT 500 mg/4 ml IM/IV 5 ampül Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

•    İskemik inmenin akut döneminde;

•    İskemik ve hemorajik inmenin iyileşme dönemlerinde;

•    Travmatik beyin hasarının akut ve iyileşme dönemlerinde;

•    Beynin dejeneratif ve vasküler hastalıklarındaki kognitif bozukluklarda endikedir.

Özel endikasyonlar

Beyin hasarlarında intrakraniyal basıncı düşürmek için mannitol ve kortikosteroidler gibi ilaçların reçetelenmesi gerekir.

İntrakraniyal hemorajda sitikolin dozu, tek doz uygulamada 500 mg’ı aşmamalıdır. Bu durumda doz bölünmelidir (günde 2-3 defa 100-200 mg.).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi

Yavaş intravenöz enjeksiyon (5 dakika boyunca) veya damla yolu (dakikada 40-60 damla) formunda intravenöz uygulama için reçete edilir. İntravenöz uygulama intramüsküler uygulamadan daha çok tercih edilir. İntramüsküler enjeksiyonda, aynı bölgeye enjeksiyon tekrarından kaçınılmalıdır.

Iskemik felç ve travmatik beyin hasarının akut periyodu: Teşhis zamanından itibaren tavsiye edilen doz her 12 saatte bir 1000 mg’dır. Tedavi süresi 6 haftadan daha az değildir. Tedavinin başlamasından sonraki 3-7 gün içinde ya intramüsküler enjeksiyon (günde 1-2 enjeksiyon) ya da oral uygulama (yutma kabiliyeti bozul duysa) yapılır.

Iskemik ve hemorajik felcin iyileşme periyodu, travmatik beyin hasarının iyileşme periyodu, beynin dejeneratif ve vasküler hastalıklarındaki kognitif bozukluklar: Tavsiye edilen doz günde 500-2000 mg’dır. Doz ve tedavi süresi semptom şiddetine bağlıdır.

Parkinson hastalığı ve sendromlarında: Önerilen doz günde 500 mg, tedavi süresi aralıklarla 3-4 haftadır.

Uzun süreli bilinç bozuklukları sırasında ilacın devamlı uygulanması, hastalığın birinci evresinden itibaren mümkündür.

Yaşlı hastalar, İ.V. ve İ.M. uygulamasından sonra Ronocit dozlarının düzeltilmesine ihtiyaç duymaz.

Ampulün İ.V. veya İ.M. uygulaması için olan çözelti tek doz uygulama için dizayn edilir. Ampul açıldıktan hemen sonra çözelti kullanılmalıdır. İlaç her türlü İ.V. izotonik çözelti ve dekstroz çözeltileri ile geçimlidir.

Uygulama şekli

Ronocit intravenöz ya da intramüsküler olarak uygulanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediatrik popülasyon:

18 yaşın altındaki çocuk ve gençlerde ilacın etkinliği ve güvenliği saptanmamıştır. Böbrek/Karaciğer Yetmezliği

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği bulunan hastalarda ilacın etkililiği ve güvenliliği sistematik olarak değerlendirilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon (> 65 yaş)

Geriyatrik hastalarda doz ayarlamasına dair özel bir uyarı bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

•    İlaca veya ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı duyarlılık,

•    Vagotoni (parasempatik sinir sistemi tonusunun prevalansı).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yeterli bilgi olmadığından hamilelik ve emzirme döneminde sitikolin kullanımından kaçınılmalıdır.

Alkolle birlikte kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanırken dikkat edilmelidir.

RONOCİT, her dozunda 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sitikolin levodopanın etkilerini arttırır.

İlaç, meklofenoksat içeren ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır.

Ronocit hemostatik ajanlar, intrakraniyal antihipertansif ajanlar ve bilinen perfüzyon sıvılarıyla birlikte uygulanabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye Gebelik Kategorisi:

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bu konuda yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Sadece, ilacın anneye olan yararı fetüse olan zararından üstün olduğu durumlarda gebelikte kullanım mümkündür.

Laktasyon dönemi

Laktasyon durumunda ilacın uygulanması gerekirse, emzirmenin kesilmesiyle oluşacak durum düşünülmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği ve fertilite üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastalar tedavi boyunca, araç kullanırken ve yüksek psikomotor reaksiyon hızı gerektiren hareketler yaparken dikkatli olmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Santral sinir sistemi ve periferal sinir sistemi: uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi, eksitasyon, titreme, felç olmuş uzuvlarda hissizlik.

Gastrointestinal kanal: Karın ağrısı, iştahsızlık, karaciğer enzim aktivitesinde değişim. Alerjik reaksiyonlar: Döküntü, deri kaşıntısı, anafılaktik şok.

Diğer: Ateş, belirli durumlarda kısa süreli hipotansif etki, parasempatik sinir sisteminin stimülasyonu mümkündür.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: O 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İlacın düşük toksisitesinden dolayı terapötik dozları aşan durumlarda bile doz aşımı tanıml anmamıştır.