ROTARIX 1.5 ml oral süspansiyon içeren tüp Farmakolojik Özellikler

Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş

[ 21 July  2020 ]

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

    5.1. Farmakodinamik özellikler

    Farmakoterapötik grup: Viral aşılar ATC kodu: J07BH01

    Etki mekanizması

    ROTARIX'in rotavirüs gastroenteritine karşı koruyucu immünolojik mekanizma tam olarak anlaşılamamıştır. ROTARIX aşılamasına karşı antikor cevapları ve rotavirüs gastroenteritine karşı koruma arasındaki ilişki kanıtlanmamıştır.

    Liyofilize formülasyon için koruyucu etkililik

    Klinik çalışmalarda, rotavirüsün en yaygın genotipleri olan G1P[8], G2P4, G3P[8], G4P8 ve G9P[8]'in sebep olduğu gastroenterite karşı etkililik gösterilmiştir. Ayrıca, yaygın olmayan rotavirüs genotipleri G8P[4]'e (şiddetli gastroenterit) ve G12P[6]'e (herhangi bir gastroenterit) karşı etkililik gösterilmiştir. Bu suşlar tüm dünyada yaygın olarak bulunmaktadır.

    Avrupa, Latin Amerika ve Afrika'da ROTARIX'in herhangi bir veya şiddetli rotavirüs gastroenteritine (RVGE) karşı koruyucu etkililiğini değerlendirmek için klinik çalışmalar yapılmıştır.

    Gastroenteritin şiddeti, aşağıdaki iki farklı krittere göre tanımlanır: