ROTARIX oral sus.haz.için liyofilize toz içeren flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Toz

Sükroz

Dekstran

Sorbitol

Aminoasitler

Dulbecco’nun modifiye eagle besiyeri (DMEM)

Çözücü

Kalsiyum karbonat

Ksantan zamkı

Steril su

• 6.2. Geçimsizlikler

  Geçimlilik çalışmaları olmadığından, bu ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

  • 6.3. Raf ömrü

    36 aydır.

    • 6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

    Kullanıma hazırlanma sonrası:

    Kullanıma hazırlandıktan sonra, aşı hemen uygulanmalıdır.

    Hemen kullanılmadığı takdirde kullanım içi saklama 24 saati geçmemeli ve 2-25ºC arasında olmalıdır.

    Buzdolabında saklanmalıdır (2°C – 8°C).

    Dondurulmamalıdır.

    Işıktan korumak için kendi ambalajında saklanmalıdır.

    Tıbbi ürünün kullanıma hazırlanmasından sonraki saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.

    • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

      Bütil lastik tıpalı (tip I cam) cam flakonda 1 doz toz

      Pistonlu tıpa ve koruyucu üst kapak ile 1 ml çözücü içeren oral aplikatör (tip I cam)

      Kullanıma hazırlamak için transfer aparatı (1/doz)

      Ambalaj boyutları:

      • -  1 cam flakonda toz ve 1 oral aplikatörde çözücü

      • -  5 cam flakonda toz ve 5 oral aplikatörde çözücü

      • -  10 cam flakonda toz ve 10 oral aplikatörde çözücü

      • - 25 cam flakonda toz ve 25 oral aplikatörde çözücü

      6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

      Kullanıma hazırlanma öncesi:

      Çözücüyü içeren oral aplikatör saklandıktan sonra beyaz çökelti ve berrak üstfaz gözlenir. Çözücü herhangi bir yabancı partikül içerip içermediğini kontrol için ve kullanıma hazırlamadan önce anormal fiziksel görünüm için çalkalama öncesi ve sonrası görsel olarak incelenir.

      Kullanıma hazırlanma sonrası:

      Kullanıma hazırlanan aşı çözücüden biraz daha bulanık ve görünümü süt beyazıdır.

      Kullanıma hazırlanan aşı aynı zamanda uygulama öncesi yabancı partiküller ve/veya anormal fiziksel görünüm için incelenmelidir. Gözlenmesi durumunda aşı kullanılmamalıdır.

      Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

      Kullanıma hazırlama talimatları ve aşının uygulanması:

      • 1.  Toz içeren cam flakonun plastik kapağı çıkarılır.

      • 2.  Transfer aparatı cam flakon üzerine yerleştirilir, uygun ve güvenli bir şekilde yerleşene kadar bastırılır.

      • 3. Çözücüyü içeren oral aplikatör güçlü bir şekilde çalkalanır. Çalkalanan süspansiyon yavaş çöken beyaz çökelti ile bulanık bir sıvı görünümündedir.

      • 4.  Oral aplikatörün koruyucu kapağı çıkarılır.

      • 5.  Oral aplikatör ile transfer aparatı bu aletin üzerine geçirilerek bağlantı kurulur.

      • 6.  Oral aplikatörün tüm içeriği tozu içeren cam flakona nakledilir.

      • 7. Oral aplikatör hala takılı iken, cam flakon çalkalanır ve tozun tamamen süspansiyona dönüşüp dönüşmediği incelenir. Kullanıma hazırlanan aşı tek çözücüden daha bulanık görülür. Bu görünüm normaldir.

      • 8.  Tüm karışım tekrar oral aplikatöre alınır.

      • 9.  Oral aplikatör transfer aparatından çıkarılır.

      • 10. Bu aşı sadece oral uygulama içindir. Çocuk yaslanma pozisyonunda oturtulmalı ve oral aplikatör ile oral yolla uygulanmalıdır (oral aplikatörün tüm içeriği yanağın iç tarafına uygulanmalıdır)

      • 11. Enjekte etmeyiniz.

      Kullanıma hazırlanan aşı uygulama öncesi geçici olarak saklanabilir, oral aplikatörün üzerindeki koruyucu kapağı çıkarılır. Kullanıma hazır aşıyı içeren oral aplikatör, oral uygulama öncesi hafifçe çalkalanmalıdır. Enjekte etmeyiniz.

      Transfer aparatı

      
      

      Cam flakon

      
      

      Oral aplikatör

      
      

      Oral aplikatör kapağı

      
      

      1. Tozu içeren cam flakonun plastik kapağı çıkarılır.

      
      

      2. Transfer adaptörü cam flakonun üzerine yerleştirilir ve uygun ve güvenli bir şekilde yerleşene kadar bastırılır.

      
      

      3. Çözücüyü içeren oral aplikatör şiddetli biçimde çalkalanır. Çalkalanan süspansiyon hafif çöken beyaz çökelti ile bulanık sıvı şeklinde görünür.

      
      

      4. Oral aplikatörün koruyucu kapağı çıkarılır.

      
      

      5. Oral aplikatör bastırılarak transfer aparatına bağlanır .

      
      

      6. Oral aplikatörün tüm içeriği tozu içeren cam flakona nakledilir.

      
      

      7. Oral aplikatör hala takılı iken, cam flakon çalkalanır ve tozun tamamen süspansiyona dönüşümü incelenir. Kullanıma hazırlanan aşı tek çözücüden daha bulanıktır. Bu görünüm normaldir.

      
      

      8. Tüm karışım tekrar oral aplikatöre nakledilir.

      
      

      9. Oral aplikatör transfer adaptöründen ayrılır.

      
      

      11. Enjekte etmeyiniz.

      
      

      10. Bu aşı sadece oral uygulama içindir. Çocuk yaslanma pozisyonunda oturtulmalıdır. Oral aplikatörün tüm içeriği oral yolla uygulanmalıdır (oral aplikatörün

      
      

      tüm içeriği yanağın iç tarafına uygulanmalıdır).

      • Kalitatif Ve Kantitatif Bileşimleri
      • Farmasötik Formu
      • Klinik Özellikleri
      • Farmakolojik Özellikleri
      • Farmasötik Özellikleri
      • Ruhsat Bilgileri

      Kullanım Şartları | Gizlilik Sözleşmesi