ROTATEQ CANLI. oral. pentavalan rotavirüs aþýsý Klinik Özellikler
Merck İlaç Ecza ve Kimya Ticaret AŞ
[ 30 December 1899 ]
Merck İlaç Ecza ve Kimya Ticaret AŞ
[ 30 December 1899 ]
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi ROTATEQ üç doz halinde uygulanmalıdır
İlk doz 6 haftalıktan sonra ve 12 haftadan geç olmamak kaydıyla uygulanır.
ROTATEQ gebeliğin en az 25. haftasında doğan prematüre bebeklere uygulanabilir. Bu bebekler ROTATEQ ilk dozunu en az 6-12 haftalar arasında almalıdır.
Dozlar arasında en az 4 hafta aralık olmalıdır.
Her üç dozun da 32 haftanın sonunda verilmiş olması gerekmektedir.
ROTATEQ’in diğer rotavirüs aşılarıyla değiştirilebilirliğine dair herhangi bir çalışma mevcut olmadığından ilk immünizasyon için ROTATEQ alan bebekler bir sonraki dozlar için de aym aşıyı almalıdır.
Eğer herhangi bir nedenle eksik doz uygulanırsa (örn. bebek aşıyı tükürür veya mide muhteviyatı ile dışarı atarsa) yerine tekrar doz önerilmez. Çünkü klinik çalışmalarda bu tip uygulama incelenmemiştir. Bebek tavsiye edildiği şekilde, serinin geri kalan dozlarım almaya devam etmelidir.
3 dozluk serinin uygulanmasını takiben daha fazla doz uygulanması önerilmez (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1 korumanın sürekliliği ile ilgili mevcut bilgiler).
Uygulama şekli
Yalnızca oral uygulama içindir.
ROTATEQ HİÇ BIR KOŞULDA ENJEKTE EDİLMEMELİDİR.
• Aktif madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık
• Bir önceki rotavirüs uygulamasında oluşan aşın duyarlılık
• Geçmişte intususepsiyon (barsak düğümlenmesi) oluşmuş olması
• Intususepsiyonu tetikleyici olarak, gastrointestinal sistemde konjenital malformasyonlar
• Bilinen immün yetmezliği olan veya şüphelenilen bebeklerde kontrendikedir. Asemptomatik HIV enfeksiyonunun ROTATEQ’in güvenliliğini veya etkililiğini etkilemesi beklenmez. Ancak yeterli bilgi mevcut olmadığından asemptomatik HIV’li bebeklerde ROTATEQ uygulaması önerilmez.
• Akut şiddetli febril hastalık durumunda ROTATEQ uygulaması ertelenmelidir. Minör bir enfeksiyonun varlığı immünizasyon için kontrendikasyon oluşturmaz.
İmmün sistemi baskılanmış, HIV ile enfekte olmuş, aşı dozundan önce 42 gün içinde kan transfüzyonu veya immün globulin almış olan bebeklerde ROTATEQ uygulamasının güvenliliği ve etkililiğine dair bilgi mevcut değildir.
Yapılan çalışmalarda ROTATEQ aşı, uygulanan bebeklerin %8.9’unda hemen hemen 1.dozdan sonraki haftada ve sadece bir bebekte (%0.3) 3.dozdan sonra dışkılannda saptanmıştır. Doz uygulamasından sonra 7 gün içinde atılım doruğa ulaşır. Teorik olarak aşıdaki virüsün seronegatif kişilere bulaşma ihtimali vardır. ROTATEQ immün yetmezliği olan (maligniteleri olan hastalar, immün sistemi baskılanmış ve immün sistemi baskılayıcı tedavi alan hastalar) kişilerle yakın temasta olanlara uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Aym zamanda yeni aşı olmuş bebeklerin bakımını yapan kişilerde özellikle dışkı temizlenirken hijyene çok dikkat etmelidir.
Yapılan bir klinik çalışmada ROTATEQ 25-36 haftalık gebelik periyodundan sonra doğmuş olan yaklaşık 1000 bebeğe uygulanmıştır. Doğumdan itibaren 6 haftalıktan sonra ilk doz uygulanır. ROTATEQ’in güvenliliği ve etkililiği bu gruptaki bebeklerde ve zamanında doğan bebeklerde karşılaştınlabilirdir. Ancak yaklaşık 1000 bebeğin 19’u 25-28 haftalık iken doğmuş, 55 bebek 29-31 haftalık doğmuş ve geri kalan bebekler 32-36 haftalık iken doğmuşlardır (bkz. bölüm 4.2 ve 5.1).
Çok erken doğmuş bebeklerde (gebeliğin 28. haftasından önce) özellikle daha önceden solunumun olgunlaşmadığı durumlarda primer immünizasyon serisi uygulanırken potansiyel apne riski nedeniyle 48-72 saat boyunca solunumun izlenmesi göz önünde bulundurulmalıdır. Bu grup bebeklerde aşımn yararlan çok yüksek olduğundan aşı yapılması durdurulmamah veya geciktirilmemelidir.
Büyüme geriliği veya (kronik diyare dahil) aktif gastrointestinal hastalığı olan bebeklerde güvenlilik ve etkililik verileri mevcut değildir. Doktorun görüşüne göre aşının yapılmaması daha büyük bir risk almayı gerektiriyorsa ROTATEQ bu bebeklerde dikkat göstererek uygulanabilir.
ROTATEQ’in koruyucu etki seviyesi her üç dozun da tamamlanmasıyla elde edilir. Diğer tüm aşılarda olduğu gibi ROTATEQ’te tüm bebeklerde tamamen koruma sağlamayabilir. ROTATEQ gastroenteritte rotavirüs haricindeki diğer patojenlere karşı koruma sağlamaz.
Avrupa, ABD, Latin Amerika ve Asya’da rotavirüs gastroenteritine karşı etkililik çalışmaları yapılmıştır. Bu çalışmalar sırasında en yaygın olarak sirküle olan serotip G1P1[8] iken G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], ve G9P1[8] daha seyrek olarak tanımlanmıştır. Diğer popülasyonlarda başka serotiplere karşı ROTATEQ’in koruma kapsamı bilinmemektedir.
Sonradan maruziyet halinde ROTATEQ’in profilaksisi ile ilgili klinik veri mevcut değildir.
ROTATEQ ile birlikte diğer infant aşılan 2, 4 ve 6 ayhk bebeklere uygulandığında aşıların immün yanıt ve güvenlilik profillerinin etkilenmediği kanıtlanmıştır. Bu nedenle ROTATEQ şu monovalan veya kombine aşılardan herhangi biriyle birlikte verilebilir (hekzavalan aşılar [DtaP-HBV-IPV/Hib] dahil): difteri-tetanoz-aselüler boğmaca (DTaP), haemophilus influenzae tip b aşıları (Hib), inaktif veya oral polio aşılan (IPV veya OPV); (bir sonraki paragrafa bakınız), hepatit B aşısı (HBV) ve konjüge pneumokok aşısı.
Genel tavsiye
Bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Gebelik dönemi
Bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Laktasyon dönemi
Bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Bir grup bebekte yapılan 3 plasebo kontrollü klinik çalışmada (n=6130, ROTATEQ verilen bebekler ve 5560 plasebo verilen bebekler) aşılama sonrasında 42 gün içerisinde diğer pediyatrik aşılarla veya tek başına kullanımında ROTATEQ’in tüm yan etkileri değerlendirilmiştir. Toplamda ROTATEQ uygulanan bebeklerin % 47’sinde advers etkiler görülürken plasebo alan bebeklerin % 45.8’inde advers etkiler gözlenmiştir. En sık rapor edilen ve plasebodan daha çok aşıda görülen advers reaksiyon ateş (% 20.9), diyare (% 17.6) ve kusma (%10.1)’dir.
Sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda listelenmiş gruplarda aşımn advers reaksiyonları daha yaygın görülür. 6130 bebeğin ROTATEQ aldığı ve 5560 bebeğin plasebo aldığı üç klinik çalışmanın havuzlanmış verilerindeki advers reaksiyonlarda ROTATEQ alanlar plasebo ile karşılaştırıldığında %0.2 ve %2.5 aralığında artmış insidansta olduğu görülmüştür.
Sıklıklar aşağıdaki şekilde rapor edilmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygın olmayan: Nazofarenjit
Gastro-intestinal bozukluklar
Çok yaygın: İshal, kusma Yaygın olmayan: Üst abdominal ağrı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü
Genel bozukluk ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Çok yaygın: Ateş
Plasebo kontrollü 3 klinik çalışmada her bir dozdan 42 gün sonrasına kadar çalışmaya katılanların tümünde (36,150 ROTATEQ alan ve 35,536 plasebo alan) ciddi advers reaksiyonlar değerlendirilmiştir.
Kawasaki hastalığı 36,150 aşı alıcısından 5’inde (%0.1) ve 35536 plasebo alıcısından l’inde (< %0.1) rapor edilmiştir. Relatif risk (RR) 4.9 [%95 CI, 0.6-239.1] (istatistiksel olarak anlamlı değildir)’dir.
Otitis media ve bronkospazm aşılananlarda plaseboya kıyasla belirgin bir şekilde daha fazla rapor edilmiştir. Ancak araştırıcının görüşüne göre aşı ile ilgili olduğu düşünülen vakalar arasında otitis media insidansı (%0.3) ve bronkospazm (<%0.1) aşı ve plasebo alanlar için aynı idi.
Herhangi bir doz alımını takiben 42 gün içerisinde aşı alanların % 0.6’sında (34/5560) ve plasebo alanların %0.6’sında (39/6130) hematokezi rapor edilmiştir (farklılık istatistiksel olarak anlamlı değildir)
İntususepsiyon
İntususepsiyon riski plasebo kontrollü bir çalışmada bebeklerde değerlendirilmiştir. Her bir dozu toplam 42 günlük periyot boyunca 34,387 ROTATEQ alanların 6’sında ve 34,788 plasebo alanların 5’inde intususepsiyon vakası tespit edilmiştir. Relatif risk için %95 CI 0.4, 6.4 idi. Aşı uygulanan bireylerde herhangi bir dozdan sonra herhangi bir zaman diliminde olgu yığılması olmamıştır.
Pazarlama sonrası raporlar
Aşağıdaki advers etkiler ROTATEQ alımım takiben anında rapor edilmiştir.
Gastrointestinal bozukluklar
Hematokezi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Ürtiker
Özel popülasyonlarla ilgili ek bilgiler
Doz aşımı ile ilgili bilgi mevcut değildir.