6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sükroz

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilikle ilgili çalışmalar bulunmadığından, bu tıbbi ürün aynı enjeksiyonda diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

Sulandırılmış solüsyonlar:

Sulandırılmış ürün 5°C-25°C arasında saklamak koşulu ile derhal veya 8 saat içinde kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında dondurmadan saklayınız.

Işıktan korumak için, orijinal ambalaj içinde saklayınız. Sulandırılmış tıbbi ürünü saklama koşulları için bakınız bölüm 6.3.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

RUCONEST 25 ml'lik renksiz, Tip I cam flakon içinde sunulmuştur. Kapak silikonize bir klorobütil lastik tıpa (silikonize klorobutil lastik) ve aluminyum ve renkli plastikten bir geçme kapak mühürden (flip-off seal) oluşur.

Paketin boyutu: 1 karton kutuda 350 mg liyofilize toz içinde 2100 U rhC1INH içeren 1 flakon

bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€˜Tıbbi Ürünlerin Kontrolü yönetmeliği' ve a€˜Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü' yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her bir flakon RUCONEST yalnızca tek bir kullanım içindir.

Solüsyonları sulandırmak, birleştirmek ve karıştırmak için aseptik bir teknik kullanılmalıdır. Sulandırma

Her bir flakon RUCONEST'i (2100 U) 14 ml enjeksiyonluk su ile sulandırınız. Toz üzerine ani ve sert etkiyi önlemek için enjeksiyonluk steril suyu yavaşça ekleyiniz ve solüsyonun köpürmesini önlemek için nazikçe karıştırınız. Sulandırılmış solüsyon, 150 U/ml rhC1INH içerir ve berrak, renksiz bir solüsyon şeklinde görünür.

Her bir flakondaki sulandırılmış solüsyonu, parçacık içerip içermediği ya da berraklık açısından gözle inceleyiniz. İçinde parçacıklar bulunan ya da tamamen berrak olmayan solüsyonu kullanmayınız. Tıbbi ürün hemen kullanılmalıdır (bölüm 6.3'e bakınız).

İmha işlemi için özel bir gereklilik yoktur.