RYZODEG FLEXTOUCH 100 U/ml SC enjeksiyonluk çözelti içeren kullanýma hazýr kalem (5 kalem) Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Gliserol

Metakrezol

Fenol

Sodyum klorür

Çinko asetat

Hidroklorik asit (pH ayarı için)

Sodyum hidroksit (pH ayarı için)

Enjeksiyonluk su

• 6.2. Geçimsizlikler

  Bu tıbbi ürün başka herhangi bir tıbbi ürünle karıştırılmamalıdır.

  RYZODEG’e ilave edilen maddeler, insülin degludekin ve/veya insülin aspartm bozunmasına neden olabilir.

  RYZODEG, infüzyon sıvılarına karıştırılmamalıdır.

  • 6.3. Raf ömrü

    30 ay.

    İlk kez açılmasını takiben yada yedek olarak taşınırken, bu tıbbi ürün en fazla 4 hafta süreyle saklanabilir. 30°C’nin üzerinde saklanmamalıdır. Buzdolabında saklanabilir (2°C - 8°C). Işıktan korumak için kapak, kaleme takılı tutulmalıdır.

    • 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

      İlk kullanımdan önce:

      Buzdolabında saklanmalıdır (2°C - 8°C). Dondurmayınız. Dondurucu kısmın uzağında saklanmalıdır.

      Işıktan korumak için kapak, kaleme takılı tutulmalıdır.

      Tıbbi ürünün ilk açılmasından sonraki saklama koşulları için Bölüm 6.3’e bakınız.

      • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

        Kullanıma hazır, çoklu dozlu, kullandıktan sonra atılabilen, polipropilenden yapılmış kalem içerisinde piston (halobutil) ve ince bir tabaka kauçuk ile kaplanmış tıpalı (halobutil/poliizopren) kartuş (tip 1 cam) içinde 3 mL çözelti.

        • 1,    2, 5 ve 10 (çoklu paket) kullanıma hazır enjeksiyon kalemi içeren ambalaj boyutları.

        Tüm ambalaj boyutları piyasada mevcut olmayabilir.

        • 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

          Bu tıbbi ürün sadece bir kişinin kullanımı içindir. Tekrar doldurulmamahdır.

          Eğer çözelti, berrak ve renksiz görünümde değilse RYZODEG kullanılmamalıdır.

          Dondurulmuş RYZODEG kullanılmamalıdır.

          Her kullanımdan önce yeni bir iğne ucu takılmalıdır. İğne uçları tekrar kullanılmamalıdır. Hasta her enjeksiyondan sonra iğneyi atmalıdır.

          Tıkanmış iğne durumunda, hastalar kullanma talimatı sonunda yer alan kullanım kılavuzunda belirtilen uyarıları takip etmelidir.

          Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” gerekliliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

          Kullanıma yönelik ayrıntılı bilgi için Kullanma Talimatı’na bakınız.

          Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi   (FlexTouch), 8 mm uzunluğa kadar

          NovoFine/NovoTwist iğne uçları ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

          • 1    ünitelik artışlarla 1-80 ünite arasında enjeksiyon yapabilir. Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi ile birlikte verilen ayrıntılı kullanma talimatlarına uyulmalıdır.