4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

-Aşırı doygunluk hissi gibi gaza bağlı gastrointestinal şikayetlerin giderilmesinde, örn: meteorizm,

-Karın bölgesindeki radyolojik tetkiklerin örn: röntgen, ultrason ve gastroduodenoskopinin ön hazırlığında,

-Ameliyat sonrası gaz artışında kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayın. Damlaması için şişeyi baş aşağı tutunuz ve şişe dibine parmağınızla hafifçe vurunuz.

Gaza bağlı gastrointestinal şikayetler

Pozoloji

Doz 4 ila 6 saatte bir alınmalıdır. Bir yaş üstü çocuklarda ve erişkinlerde doz sıklığı gerekirse arttırılabilir.

Yaş grubu	Tek doz	Maksimum günlük doz
Yeni doğanlar	10 damla (0,4 ml)	4 x 10 damla (1,6 ml)
Bebekler (> 4 hafta ile ≤12 ay arası)	15 damla (0,6 ml)	6 x 15 damla (3,6 ml)
Çocuklar (> 12 ay ile a‰¤6 yaş arası)	15 damla (0,6 ml)	23 x 15 damla (14 ml)

Çocuklar (> 6 yaş ile <18 yaş arası)	20-30 damla (0,8-1,2 ml)	Geçerli değil
Yetişkinler	30-45 damla (1,2-1,8 ml)	Geçerli değil

SAB SİMPLEX koruyucu olarak sodyum benzoat içerir.

Uygulama şekli

Yenidoğanlar ve bebekler (> 4 hafta ile a‰¤12 ay arası):

SAB SİMPLEX biberonla beslenen bebekler için şişeye eklenebilir. Diğer sıvılar ile örneğin süt ile kolayca karışır.

SAB SİMPLEX, emzirmeden/beslenmeden önce küçük bir kaşık ile uygulanabilir. Prematüre bebeklerin SAB SİMPLEX ile tedavisi önerilmemektedir.

Çocuklar (> 12 ay ile <18 yaş arası) ve yetişkinler:

SAB SİMPLEX yemekle beraber veya yemekten sonra ve ihtiyaca göre uykudan önce de alınabilir.

Terapötik uygulama süresi, şikayetlerin seyrine bağlıdır. Semptomlar devam ederse ya da kötüleşirse sağlık uzmanına danışılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Radyografi

Radyografik prosedürlerin hazırlık aşamasında, incelemeden bir önceki akşam 3 ila 6 çay kaşığı (15 ile 30 ml arası) SAB SİMPLEX alınmalıdır.

Sonografi

Sonografik prosedürlerin hazırlık aşamasında, incelemeden bir önceki akşam 3 çay kaşığı (15 ml) ve sonografi başlamadan yaklaşık 3 saat önce 3 çay kaşığı (15 ml) SAB SİMPLEX alınması önerilir.

Endoskopi

Endoskopi öncesinde 1/2 ile 1 çay kaşığı arası (2,5 ile 5 ml arası) SAB SİMPLEX alınmalıdır. İrite edici köpük baloncukların giderilmesi amacıyla, endoskop cihazının tüpü ile başka bir ilaç verilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yeni meydana gelen ve/veya uzun süredir geçmeyen ve yanı sıra artan gastrointestinal şikayetler, klinik olarak açıklığa kavuşturulmalıdır.

Radyografi, sonografi, endoskopi sonrasında birkaç çay kaşığı SAB SİMPLEX alınması gerekmektedir.

Diğer yardımcı maddeler

SAB SİMPLEX mililitre başına (yaklaşık 25 damla) 3,07 mg sodyum içerir. Bu miktar, bir yetişkin için Dünya Sağlık Örgütü tarafından önerilen günlük maksimum 2 g sodyum alımının

%0,15'ine eşdeğerdir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde (düşük sodyum/düşük tuz) olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

SAB SİMPLEX, her mililitrede (yaklaşık 25 damla) 1 mg sodyum benzoat içerir. Benzoatlar, bilirubinin albümin ile yer değiştirmesinden sonra kandaki konjuge olmayan bilirubin seviyesini artırabilir ve bu da yenidoğan sarılığını şiddetlendirebilir. Yenidoğan hiperbilirubinemisi kernikterusa yol açabilir. Yenidoğanlarda veya bebeklerde sarılık semptomları gelişirse, SAB SİMPLEX kullanımı derhal durdurulmalı ve sağlık uzmanına danışılmalıdır.

SAB SİMPLEX her mililitrede (yaklaşık 25 damla) 0,18 mg susuz etanol içerir (ahududu aroması içinde). Bu ilaçtaki az miktarda etanolün gözle görülür bir etkisi yoktur.

Not

SAB SİMPLEX karbonhidrat içermediği için şeker hastaları için uygundur.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Levotiroksin içeren ilaçların simetikon ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımda kontrasepsiyon gerektirmez. Doğum kontrolü amacıyla kullanılan ilaçlarla bilinen etkileşimi yoktur.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda simetikon kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda teratojenik etki görülmemesine ve doğum öncesi veya doğum sonrası toksisiteye rastlanmamasına rağmen (bkz. Bölüm 5.3), insanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.

SAB SİMPLEX hamilelik sırasında sadece kesin gerekliyse kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

SAB SİMPLEX'in süte geçip geçmediğini gösteren çalışmalar yetersizdir bu nedenle laktasyonda kullanımından önce yarar/zarar oranı değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği /Fertilite

SAB SİMPLEX'in üreme ve fertilite üzerinde verisi bulunmamakla birlikte olumsuz etki yapması beklenmez.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SAB SİMPLEX'in araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:

Çok yaygın ( 1/10); yaygın ( 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( 1/1.000 ila <1/100); seyrek ( 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Hipersensitivite reaksiyonu

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi' ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bugüne kadar simetikon kullanımından sonra intoksikasyon bildirilmemiştir.