SALAGEN 5 mg 84 film kaplý tablet { Adeka } Klinik Özellikler
Adeka İlaç ve Kimyasal Ürünler San. Ve Tic. A.Ş.
[ 31 January 2017 ]
Adeka İlaç ve Kimyasal Ürünler San. Ve Tic. A.Ş.
[ 31 January 2017 ]
Baş ve boyun bölgesine radyasyon uygulanmasını takiben ciddi kserostomisi olan hastalarda tükürük bezi hipofonksiyonu semptomlarını hafifletmek
Sjögren sendromu olan hastalarda ağız kuruluğu semptomlarının tedavisi
Sjögren sendromu olan hastalarda göz kuruluğu semptomlarının tedavisi
Baş ve boyun kanseri hastaları için:
Yetişkinler için önerilen başlangıç dozu günde üç defa bir adet 5 mg'lık tablettir. Maksimum terapötik etki normalde tedaviye başladıktan 4-8 hafta sonra elde edilir. 4 hafta sonra tedaviye yeterince yanıt vermeyen ve günde üç defa 5 mg dozu tolere edebilen hastalar için dozun günde maksimum 30 mg'a kadar çıkarılması düşünülebilir. Bununla birlikte daha yüksek günlük dozlar ilaca bağlı istenmeyen etkilerde artışa neden olabilir. 2-3 aylık tedaviden sonra kserostomide iyileşme görülmediği takdirde tedavi kesilmelidir.
Sjögren sendromu hastaları için:
Yetişkinler için önerilen doz günde dört defa bir adet 5 mg'lık tablettir. Günde dört kez 5 mg'lık bir dozaja yeterince cevap vermeyen ve bu dozu tolere eden hastalar için, dozu gün içerisine bölerek, günlük maksimum 30 mg'a kadar yükseltmek düşünülebilir. 2 ila
3 aylık bir kullanım sonunda, ağız ve göz kuruluğu semptomlarında iyileşme görülmezse, tedaviye devam edilmemelidir.
Baş ve boyun kanseri hastaları için:
Tabletler yemek esnasında veya yemekten hemen sonra bir bardak su ile alınmalıdır. Son tablet daima akşam yemeği ile aynı zamanda alınmalıdır.
Sjögren sendromu hastaları için:
Tabletler yemek zamanları ve yatmadan önce bir bardak su ile alınmalıdır.
Pilokarpine veya preparat içindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
Klinik olarak anlamlı, kontrolsüz kardiyorenal hastalıklarda, kontrolsüz astım ve kolinerjik agonist kullanımının risk olduğu diğer kronik hastalıklarda,
Miyozisin istenmediği akut iritis gibi hastalıklarda kontrendikedir.
SALAGEN aşırı terleyen veya terleyeceği düşünülen ve yeterince sıvı tüketemeyen hastalarda, dehidrasyon gelişebileceğinden dolayı, dikkatle kullanılmalıdır.
Pilokarpinin astımlı hastalarda hava yolu direncini arttırdığı bildirilmiştir. Ayrıca, önemli kardiyovasküler hastalığı olan hastalar, hemodinamideki veya pilokarpinin neden olduğu kalp ritmindeki geçici değişiklikleri kompanse edemeyebilir. Bu nedenle, SALAGEN kontrollü astımlı veya ciddi kardiyovasküler hastalığı olan hastalara, sadece yararlarının risklerden ağır basabileceğine inanılıyorsa ve yakın tıbbi gözetim altında uygulandığında uygulanmalıdır.
SALAGEN, aşağıdaki hastalıkları/patolojileri olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır:
Kronik bronşit ve / veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı. Bu hastalar, hiperaktif hava yollarına sahiptir ve artan bronşiyal düz kas tonusu ve artmış bronşiyal sekresyonlar nedeniyle olumsuz etkiler yaşayabilir.
Olası ileti bozukluğu nedeniyle SALAGEN, beta-adrenerjik antagonistleri alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
SALAGEN parasempatomimetik etkili ilaçlarla birlikte kullanıldığı takdirde additif farmakolojik etki ortaya çıkabilir.
Pilokarpin, birlikte kullanılan diğer ilaçların antikolinerjik etkilerini antagonize edebilir. Bu etkiler antikolinerjik özellikleri birlikte kullanılan ilaçların (atropin, inhale ipratropium v.s.) terapötik etkisine katkıda bulunuyorsa göz önünde bulundurulmalıdır.
Hiçbir resmi ilaç etkileşimi çalışması yapılmamış olmakla birlikte, Sjögren ya da diğer hastalardaki etkinlik çalışmalarında hastaların en az % 10'una asetilsalisilik asit, suni gözyaşları, kalsiyum, konjuge östrojenler, hidroksiklorokin sülfat, ibuprofen, levotiroksin sodyum, medroksiprojesteron asetat, metotreksat, multivitaminler, naproksen, omeprazol, parasetamol ve prednizon verilmiştir. Bu çalışmaların hiçbirinde ilaç toksisiteleri bildirilmemiştir.
İn vitro çalışmalarda pilokarpinin CYP2A6'nın inhibitörü olduğu gözlenmiştir. Dolayısıyla CYP2A6 substratlarıyla (irbesartan, kumarin) in vivo etkileşiminin de olabileceği göz ardı edilmemelidir.
Gebelik kategorisi: C
SALAGEN, sadece tedavinin beklenen faydasının fötüse yönelik potansiyel riskten üstün olması koşuluyla gebe kalmaya çalışan kadınlara uygulanmalıdır.
SALAGEN, kontrasepsiyon kullanmayan çocuk doğurma potansiyelindeki kadınlarda önerilmemektedir.
Pilokarpinin insan fetal sağkalım ve gelişim üzerine etkileri konusunda insanlardan elde edilmiş veriler bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi olduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3 Klinik olmayan güvenlilik verileri).
SALAGEN, sadece beklenen faydasının fötüse yönelik potansiyel risklerden üstün olması koşuluyla gebelik esnasında kullanılmalıdır.
Yapılan hayvan çalışmalarında, pilokarpinin süte plazmadaki gözlenenlere benzer konsantrasyonlarda geçtiği gösterilmiştir.
Pilokarpinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emzirmenin çocuk açısından ve tedavinin kadın açısından faydası göz önünde bulundurularak, emzirme veya SALAGEN tedavisinden hangisinin bırakılacağına dair bir karar verilmelidir.
Pilokarpinin erkek ve kadın fertilitesi üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Fareler, sıçanlar ve köpekler üzerinde yapılan çalışmalarda spermatogenez üzerinde advers etkilerin olduğu gösterilmiştir. Sıçanlarda yapılan bir çalışma spermatogenesis ve dişi fertilitesinin bozulma olasılığını göstermiştir (Bkz. Bölüm Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Fertilite üzerindeki etkilerin güvenlilik sınırı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalardan elde edilen veriler, pilokarpinin erkek ve kadın fertilitesine zarar verebileceğini göstermektedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan mevcut çalışmaların sonuçlarına göre (Bkz. Bölüm Klinik öncesi güvenlilik verileri), tedbir amaçlı olarak, SALAGEN tablet çocuk sahibi olmaya çalışan erkeklere ancak tedavinin beklenen faydasının fertilitenin göreceği potansiyel zararı dengelemesi koşuluyla uygulanmalıdır. SALAGEN, gebe kalmaya çalışan kadınlara ancak tedavinin beklenen faydasının fötüse yönelik potansiyel riskten üstün olması koşuluyla uygulanmalıdır.
SALAGEN tedavisi sırasında baş dönmesi yaşayan hastaların araç ya da makine kullanmamaları önerilir.
Pilokarpinin oküler formlarının, derinliği algılamada azalmaya ve görme bulanıklığına sebep olduğu bildirilmiştir. Görme bulanıklığı, özellikle geceleri ve merkezi lens değişiklikleri olan hastalarda görme keskinliğini azaltabilir. (Bkz. Bölüm Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
Bu durum oluşursa, hastalara gece araba kullanmamaları veya az ışıkta tehlikeli aktiviteler gerçekleştirmemeleri önerilmelidir.
SALAGEN tedavisi süresince ortaya çıkan istenmeyen etkilerin çoğu artan parasempatik stimülasyondan kaynaklanmaktadır. Bu istenmeyen etkiler doza bağlıdır ve genellikle orta şiddetli ve sınırlıdır. Bununla birlikte, ciddi istenmeyen etkiler de nadiren ortaya çıkabileceğinden hastanın dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
Advers reaksiyonlar; çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak aşağıda gösterilmiştir.
Yaygın: Rinit
Yaygın: Lakrimasyon artışı; bulanık görme; görme bozukluğu; konjuktivit; göz ağrısı
Yaygın: Yüz kızarması (flushing) (vazodilatasyon); hipertansiyon; çarpıntılar
Yaygın: Diyare; karın ağrısı; bulantı, kusma; kabızlık; aşırı tükürük salgısı, dispepsi Yaygın olmayan: Flatulans
Çok yaygın: Hiperhidroz
Yaygın: Ürtiker, deri döküntüsü, prurit
Çok yaygın: Pollaküri Yaygın değil: İdrara sıkışma
Çok yaygın: Grip sendromu Yaygın: Asteni, titremeler
* 65 yaş üzerinde hastalar tarafından anlamlı oranda daha sık bildirilen baş dönmesi dışında, advers deneyimlerin bildirilmesi açısından Salagen alan yaşlı ve genç hastalar arasında farklılık olduğuna dair herhangi bir işaret yoktur.
Pilokarpinin farmakolojik etkisine bağlı olarak ortaya çıkma olasılığı olan diğer istenmeyen etkiler şunlardır: Solunum güçlüğü, gastrointestinal ağrı, atrioventriküler blok, taşikardi, bradikardi, aritmi, hipotansiyon, şok, tremor, mental durum değişiklikleri, amnezi, halüsinasyon, ruh halinde hızlı değişiklik, zihin karışıklığı hali ve ajitasyon.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35
99).
Aşırı doz, hem muskarinik hem de nikotinik etkilerle karakterize edilen bir 'kolinerjik krize' neden olabilir.
Muskarinik etkilere bağlı doz aşımı belirtileri karın krampları, ishal, bulantı ve kusma, istem dışı dışkılama ve idrara çıkma, terleme, salivasyon, artmış bronşiyal sekresyonlar, miyoz, bradikardi ve hipotansiyonu içerebilir.
Nikotinik etkiler istemsiz seğirmeyi, fasikülasyonları ve genel kuvvetsizliği içerebilir.
Parenteral atropin muskarinik etkilere karşı bir antidot olarak kullanılabilir. Destek tedavisi gerektiği gibi verilmelidir; solunum depresyonu şiddetli ise suni solunum yapılmalıdır.