SALAZOPYRIN 500 mg 50 enterik tablet Klinik Özellikler
Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
[ 30 December 1899 ]
Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
[ 30 December 1899 ]
• Steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlara (NSAİİ) yanıt vermeyen romatoid artritli hastaların tedavisinde,
• Ülseratif kolitin indüksiyon ve remisyon idame tedavisinde,
SALAZOPYRİN dozu hastanın tedaviye vereceği cevaba ve SALAZOPYRİN’e karşı toleransına göre ayarlanmalıdır.
Gece dozu arasındaki aralık 8 saati geçmemelidir.
Daha önce SALAZOPYRİN kullanmamış hastalarda dozun birkaç hafta içinde kademeli olarak artırılması önerilir.
İltihaplı barsak hastalıklarında (Ülseratif Kolit) doz
Yetişkinler
Ağır atak: SALAZOPYRİN tabletler günde 4 defa 2-4 tablet olacak şekilde steroidler ile birlikte kullanılır. Tabletlerin hızlı şekilde geçişi ilacın etkililiğini azaltır. Gece dozu arasındaki aralık 8 saati geçmemelidir.
Ilımlı atak: Günde 4 defa 2-4 tablet olacak şekilde steroidler ile kombine veya tek başına kullanılır.
İdame tedavisi: Ülseratif kolitte nükslerin önlenmesi amacıyla uygulanmasında önerilen doz günde 2-3 defa 2 tablettir. Yan etkiler görülmediği sürece bu dozla idame tedavisine devam edilmelidir. Doz yeterli olmadığı takdirde günde 3-4 defa 2-4 tablete çıkarılmalıdır.
Çocuklar
Doz vücut ağırlığı oranında hesaplanır.
Akut atak veya nüks etme: günde 40- 60mg/kg İdame dozajı: günde 20 - 30mg/kg
Crohn hastalığında
SALAZOPYRİN ülseratif kolitlerin ataklarında kullanıldığı şekilde uygulanmalıdır.
Romatoid artritte
Uzun sure NSAİİ ile tedavi gören romatoid artritli hastalarda midede hassasiyet gözlenmektedir. Bu nedenle bu hastalığın tedavisinde enterik kaplı SALAZOPYRİN tabletler tavsiye edilmektedir.
Hasta günlük 1 tablet kullanımıyla tedaviye başlar, toleransa ve cevaba göre dozaj günde 4 defa 1 tablet olana kadar, her hafta günlük 1 tablet arttırılır. Etkinin başlangıcı yavaştır ve 6 hafta boyunca belirgin bir etki gözlenmez. ESR ve C-reaktif protein azalması ile beraberinde değişiklikte ilerleme gözlenir. NSAİİ ile SALAZOPYRİN eş zamanlı kullanılabilir.
Yetişkinlerde dozun aşağıdaki şemaya uygun olarak artırılması önerilir.
1. hafta | 2. hafta | 3. hafta | 4. hafta ve sonrası | |
Sabah | 1 tablet | 1 tablet | 2 tablet | |
Akşam | 1 tablet | 1 tablet | 2 tablet | 2 tablet |
Deneyler klinik etkinin, tedavinin 6-10’uncu haftasında ortaya çıktığını göstermiştir. Uzun süreli tedavilerde SALAZOPYRİN etkililiğini ve güvenliliğini muhafaza eder.
Uygulama şekli
SALAZOPYRİN, ağızdan alınmalı ve yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Tabletler gün boyunca düzenli aralıklarla, yemeklerden sonra ve kırılmadan alınmalıdır.
Özel popülasyonlara iliskin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
SALAZOPYRİN kullanımında oluşacak muhtemel yararın, ilacın kullanımına bağlı risk oranından daha fazla olduğu durumlarda böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda veya kan bozuklarının görüldüğü hastalarda SALAZOPYRİN kullanılabilir.
Pediyatrik popülasyon:
Sistemik juvenil romatoid artrit hastası çocuklarda kullanımı serum hastalığı benzeri reaksiyon verir. Bu hastalarda SALAZOPYRİN kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Sülfasalazin tabletlere başlanmadan önce ve tedavinin ilk üç ayı boyunca iki haftada bir, diferansiyel beyaz hücre sayımı dahil tam kan sayımı ve karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Aynı testler, ikinci üç aylık dönem boyunca ayda bir kez ve sonrasında ise, üç ayda bir ve klinik açıdan endike olduğunda yapılmalıdır. İdrar analizi ve böbrek fonksiyonu değerlendirmesi de, sülfasalazin tabletler ile tedavi boyunca periyodik olarak yapılmalıdır.
Tedavinin takip eden döneminde ise, klinik olarak endike olan durumlarda hasta takip edilmelidir.
Karaciğer yetmezliği, böbrek yetmezliği veya kan diskrazisi olan hastalarda, hastanın klinik durumuna göre SALAZOPYRİN kullanımına karar verilmelidir.
SALAZOPYRİN tedavisi sırasında boğaz ağrısı, ateş, ciltte solukluk, purpura ya da sarılık gibi klinik bulguların görülmesi kemik iliği baskılanmasının, hemoliz ya da hepatotoksisitenin belirtisi olabilir. Bu durumda, kan testi sonuçları alınana kadar ilaç kesilmelidir.
SALAZOPYRİN, folik asit emilimini ve metabolizasyonunu inhibe ettiği için folik asit eksikliği görülebilir. Folik asit eksikliğine bağlı olarak kan sayımında makrositoz ve pansitopeni gibi ciddi değişiklikler oluşabilir. Bu durum folik asit veya folinik asit (leucovorin) uygulanması ile düzeltilebilir.
Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği olan hastalarda, SALAZOPYRİN hemolize neden olabileceği için, bu hastalar hemolitik anemi yönünden kontrol edilmelidir.
Böbrek hasarı durumunda, kristalüri ve taş oluşumunu önlemek amacıyla hasta uygun miktarda sıvı almalıdır.
Bazı durumlarda, SALAZOPYRİN tedavisi sırasında oligospermi ve infertilite görüldüğü bildirilmiştir. İlacın bırakılmasıyla 2-3 ay içinde bu etkiler ortadan kalkar.
SALAZOPYRİN ile birlikte kullanıldığında, digoksin emiliminde azalma nedeniyle digoksinin serum seviyelerinin tedavi edici seviyelerin altında kaldığı bildirilmiştir.
Tiyopürin 6-merkaptopürin (veya ön ilacı olan azatiyoprin) ve oral sülfasalazinin birlikte kullanıldığı durumlarda, tiyopürin metiltransferaz enzimi inhibe edildiği için kemik iliği baskılanması ve lökopeni geliştiği bildirilmiştir.
Sülfonamidler bazı hipoglisemik ajanlar ile kimyasal olarak benzer özelliklere sahiptir.
Sülfonamid kullanan hastalarda hipoglisemi gözlenmiştir. Eş zamanlı olarak sülfasalazin ve hipoglisemik ajanlar kullanan hastalar yakından takip edilmelidir.
Romatoid artritli hastalarda, sülfasalazin ve metotreksat birlikte kullanıldıklarında ilaçların farmakokinetik özelliklerinin değişmediği bilindiği halde, bulantı gibi gastrointestinal yan etkilerin görülme sıklığının arttığı belirtilmiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
SALAZOPYRİN’in, gebelerde maruziyetine ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
Klinik araştırmalar ve bildirilen yan etkiler ilacın fetus üzerinde istenmeyen etkiler meydana getirdiğini göstermemiştir. Bununla birlikte, oral sulfasalazin folik asit absorbsiyonunu ve metabolizmasını inhibe ederek folik asit yetersizliğine neden olur. İlaç hamilelik sırasında ancak çok gerekli olduğunda kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Sülfasalazin ve sülfapiridin, süte düşük miktarda geçer. Özellikle prematüre ya da glukoz-6- fosfat dehidrogenaz eksikliği olan bebeklerde dikkatli olunmalıdır. Sülfasalazin kullanmakta olan annelerin emzirdiği bebeklerde kanlı dışkı veya ishal bildirilmiştir. Bu sonucun bildirildiği vakalarda, annenin sülfasalazini bırakmasından sonra bebeklerde kanlı dışkı veya ishal ortadan kalkmıştır.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SALAZOPYRİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,
emzirmenin çocuk açısından faydası ve SALAZOPYRİN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/fertilite
Bazı durumlarda, SALAZOPYRİN tedavisi sırasında oligospermi ve infertilite görüldüğü bildirilmiştir. İlacın bırakılmasıyla 2-3 ay içinde bu etkiler ortadan kalkar.
in yaklaşık %75’i tedaviyi takip eden ilk 3 ay içerisinde, %90’ı devam eden
Sulfasalazin intestinal bakteriler tarafından sülfapiridin ve 5-aminosalisilata parçalanır, bu nedenle sülfonamid veya salisilat bağımlı istenmeyen etkiler gözlenmesi muhtemeldir. Yavaş asetilatör hastalarda sülfapiridine bağlı istenmeyen etkiler daha çok gözlenir. En çok karşılaşılan istenmeyen etkiler bulantı, baş ağrısı, kızarıklık, iştah kaybı ve sıcaklık artışıdır.
SALAZOPYRİN tedavisinde görülebilen bazı yan etkiler, ülseratif kolit ve Crohn hastalığının belirtileriyle karıştırılabilir. Bu nedenle, kesin bir ayırım yapmak güçtür.
aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan ( > 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Bilinmiyor: Psödomembranöz kolit
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın: Lökopeni,
Yaygın olmayan: Trombositopeni
Bilinmiyor: Agranülositoz, hemolitik anemi, makrositoz, aplastik anemi, Heinz body anemisi, hipoprotrombinemi, lenfadenopati, makrositoz, megaloblastik anemi, methemoglobinemi, nötropeni, pansitopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor: Anaflaksi, polyarteritis nodosa, serum hastalığı
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Bilinmiyor: İştah kaybı
Psikiyatrik hastalıkları:
Yaygın: Uykusuzluk Yaygın olamayan: Depresyon Bilinmiyor: Halüsinasyon
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik, tat alma bozuklukları Yaygın olmayan: Konvülsiyonlar
Bilinmiyor: Periferik nöropati, aseptik menenjit, ensefalopati, ataksi, koku bozuklukları Göz hastalıkları:
Yaygın: Konjuktival ve skleral enjeksiyon
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Yaygın: Kulak çınlaması Yaygın olmayan: Vertigo
Kardiyak bozukluklar
Bilinmiyor: Allerjik miyokardit, siyanoz, perikardit
Vasküler hastalıkları:
Seyrek: Vaskülit
Solunum sistemi bozuklukları
Yaygın: Öksürük Yaygın olmayan: Dispne
Bilinmiyor: Fibröz alveolit, eozinofilik infiltrasyon, interstisyel akciğer hastalığı
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: Gastrik sorunlar, mide bulantısı Yaygın: Karın ağrısı, diyare, kusma, stomatit Yaygın olmayan: Pankreatit, ülseratif kolitin alevlenmesi, parotit
Hepato-bilier hastalıkları
Bilinmiyor: Hepatik yetmezlik, fulminant hepatit, hepatit*
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: Prurit
Yaygın olmayan: Alopesi, ürtiker
Bilinmiyor: Epidermal nekroliz (Lyell sendromu), eozinofili ve sistemik semptomlar ile birlikte ilaç döküntüsü, eritem, eksantem, eksfoliyatif dermatit, periorbital ödem, fotosensivite, Stevens-Johnson sendromu, liken planus, toksik püstüloderma.
Kas iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları
Yaygın: Artralji
Bilinmiyor: Sistemik lupus erythematosus
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları
Yaygın: Proteinüri
Bilinmiyor: Nefrotik sendrom, interstisyel nefrit, kristalüri*, hematüri.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Ateş
Yaygın olmayan: Yüzde ödem
Bilinmiyor: Deri ve vücut sıvılarının sarılaşması
Üreme sistemi ve meme bozuklukları:
Bilinmiyor: Geri dönüşümlü oligospermi
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinde artış Bilinmiyor: Oto-antikorların indüksiyonu
Önerilen dozların üstünde kullanıldığında, bulantı ve kusma bildirilmiştir. Doz aşımı durumunda böbrek yetmezliği olanlarda ciddi toksisite riski artmıştır. Aşırı doz tedavisi semptomlara yönelik destekleyici tedavidir.
Aşırı doz tedavisinde mide yıkanır, idrar alkali yapılır. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda sıvı verilir. Anüri durumunda sıvı ve tuz kısıtlamasına gidilerek uygun tedavi yapılır.
Aşırı duyarlık reaksiyonları antihistaminiklerle kontrol edilebilir, gerekirse kortikosteroid uygulanır. Hastalar methemoglobinemi veya sülfahemoglobinemi açısından takip edilmelidir.
Bu durumlar gelişirse uygun şekilde tedavi edilmelidir.