4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SALMİDEN;

Ülseratif kolitin akut ataklarının tedavisinde ve tekrarının önlenmesinde

Crohn hastalığının akut ataklarının tedavisinde

endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Yetişkinler:

Bireysel vakalardaki klinik gerekliliklere dayanarak, aşağıdaki günlük dozlar tavsiye

edilmektedir:

	Crohn hastalığı	Ülseratif kolit
	Akut ataklar	Akut ataklar	Tekrarının önlenmesi/ Uzun süreli tedavi
Mesalazin (etkin madde)	1,5 ga€“4,5 g	1,5 ga€“3,0 g	1,5 g

SALMİDEN 500 mg tabletler

3 x 1 ila 3 x 3

3 x 1 ila 3 x 2

3 x 1

Hem akut ataklar esnasında hem idame tedavisinde istenilen terapötik etkiyi sağlamak için SALMİDEN düzenli ve tutarlı olarak kullanılmalıdır, çünkü başarılı bir iyileşme sadece bu şekilde sağlanabilir.

Kullanım süresi hekim tarafından belirlenir.

Ülseratif kolit remisyonunun idamesi için genellikle doz 1,5 g mesalazin/gün'e azaltılabilir.

Uygulama şekli:

SALMİDEN sabah, öğlen ve akşam yemeklerden 1 saat önce, bol sıvı ile çiğnenmeden bütün

olarak alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite düşünülmelidir.

Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

SALMİDEN'in çocuklarda (6-18 yaş) etkili olduğuna dair sadece sınırlı sayıda doküman vardır.

6 yaş ve üzerindeki çocuklar:

Aktif hastalık:

Bireysel olarak belirlenmek üzere, başlangıç olarak 30-50 mg/kg/gün dozu bölünerek verilmelidir. Maksimum doz 75 mg/kg/gün'dür. Toplam doz, maksimum yetişkin dozunu aşmamalıdır.

İdame tedavisi (ülseratif kolit):

Bireysel olarak belirlenmek üzere, başlangıç olarak 15-30 mg/kg/gün dozu bölünerek verilmelidir. Maksimum doz 75 mg/kg/gün'dür. Toplam doz, maksimum yetişkin dozunu aşmamalıdır.

Ülseratif kolit remisyonunun idamesi için genellikle doz 1,5 g mesalazin/gün'e (40 kg vücut

ağırlığı ya da üzerindeki ergenler) ve 0,75 g mesalazin/gün'e (çocuklar/ergenler) azaltılabilir.

Genel olarak 40 kg vücut ağırlığına kadar olan çocuklara yetişkin dozunun yarısı, 40 kg vücut ağırlığı üzerindeki çocuklara ise yetişkin dozu verilebilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yetişkinler için verilen pozoloji ve uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

SALMİDEN, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında hekimin isteğine göre kan testleri (diferansiyel kan sayımı; ALT veya AST gibi karaciğer fonksiyon testleri ve serum kreatinin) ve idrar muayenesi (dipstick test) yapılmalıdır. Kontroller tedaviye başlandıktan 14 gün sonra yapılmalı ve 4 haftalık aralarla 2-3 kez tekrarlanmalıdır.

Bulgular normal ise, tedavi sonrası kontroller 3 aylık aralarla yapılabilir. Eğer ilave belirtiler gelişirse, kontrol muayeneleri hemen yapılmalıdır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez.

Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite düşünülmelidir.

Mesalazin kullanımı ile %100 mesalazin içerikli taşlar içeren nefrolitiazis vakaları rapor edilmiştir. Tedavi sırasında yeterli sıvı alımının sağlanması önerilir.

Özellikle astım olmak üzere akciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar SALMİDEN tedavisi sırasında çok dikkatli bir şekilde izlenmelidir.

Sülfasalazin içeren ilaçlarla yan etki görülme öyküsü olan hastalarda, SALMİDEN tedavisine yalnızca dikkatli bir hekim muayenesi ile başlanmalıdır. SALMİDEN abdominal kramplar, akut karın ağrısı, ateş, şiddetli baş ağrısı ve deride döküntü gibi akut intolerans reaksiyonlarına neden olursa tedavi hemen kesilmelidir.

Ayrıca ileoçekal bölgede, ileoçekal valfin çıkarıldığı bir bağırsak rezeksiyonu/ bağırsak cerrahisi geçirmiş olan hastalarda seyrek olarak, SALMİDEN' in aşırı hızlı bağırsak geçişinden dolayı feçeste çözünmeden atıldığı gözlenmiştir.

Bu tıbbi ürün her tabletinde 1,51 mmol (34,72 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü

sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Karşılıklı etkileşime ilişkin özel araştırmalar yapılmamıştır.

Mesalazin beraberinde azatiyoprinin, 6-merkaptopürin ya da tioguanin ile tedavi görmekte olan hastalarda, azatiyoprinin, 6-merkaptopürinin ya da tioguaninin miyelosüpresif etkilerinde olası artış dikkate alınmalıdır.

Mesalazinin, varfarinin antikoagülan etkisini azaltmasına ilişkin zayıf kanıt vardır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

SALMİDEN'in çocuklarda (6-18 yaş) etkili olduğuna dair sadece sınırlı sayıda doküman

vardır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

:

Gebelik kategorisi B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): SALMİDEN'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi:

SALMİDEN'in gebe kadınlardaki kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, SALMİDEN'in gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

İzole tek bir vakada gebelik sırasında yüksek mesalazin dozunun uzun süreli uygulanması

neticesinde (2a€“4 g/gün, oral) bir yeni doğanda böbrek yetmezliği bildirilmiştir.

Mesalazinin oral uygulaması ile yapılan hayvan çalışmaları, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

SALMİDEN, gebelik sırasında ancak beklenen faydanın potansiyel riskten fazla olması halinde uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi:

N-asetil-5-aminosalisilik asit ve daha az miktarda mesalazin anne sütüne geçmektedir. Mesalazinin kadınlarda emzirme dönemine etkisi ile ilgili sınırlı deneyim mevcuttur. Bebeklerde diyare gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SALMİDEN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına /

tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SALMİDEN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Bebekte diyare gelişirse, tedaviye son verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

İnsanlarda üreme yeteneği / fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına herhangi bir olumsuz etkisi gözlenmemiştir veya etkisi ihmal

edilebilir düzeydedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Mesalazin uygulamasının ardından aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlemlenmiştir:

Çok yaygın (≥1/10); Yaygın (≥1/100 ila <1/10)

Yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100)

Seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000) Çok seyrek (<1/10.000)

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Bozulan kan sayımı (aplastik anemi, agranülositoz, pansitopeni, nötropeni,

lökopeni, trombositopeni)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik egzantem, ilaç ateşi, lupus eritomatozus sendromu, pankolit gibi

hipersensitivite reaksiyonları

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, Seyrek: Sersemlik

Çok seyrek: Periferal nöropati

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Miyokardit, perikardit

Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik ve fibrotik akciğer reaksiyonları (dispne, öksürük, bronkospazm, alveolit, pulmoner eozinofili, akciğer infiltrasyonu, pnömoni)

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Karın ağrısı, diyare, gaz, bulantı ve kusma, akut pankreatit

Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Kolestatik hepatit Çok seyrek: Hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Işığa duyarlılık*

Çok seyrek: Alopesi

*Işığa duyarlılık

Atopik dermatit ve atopik egzama gibi önceden var olan cilt rahatsızlığı olan hastalarda daha ciddi reaksiyonlar bildirilmiştir.

Kas-iskelet, bağ dokusu bozuklukları ve kemik hastalıkları

Seyrek: Artralji

Çok seyrek: Miyalji,

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok seyrek: Akut ve kronik intersitisyel nefrit ve böbrek yetmezliğini içeren böbrek fonksiyon bozuklukları

Bilinmiyor: Nefrolitiazis (ilave bilgi için bkz. Bölüm 4.4)

Üreme sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Oligospermi (geri dönüşümlü)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Asteni, yorgunluk

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon parametrelerinde değişiklikler (transaminazlarda ve kolestaz parametrelerinde artış), pankreatik enzimlerde değişiklikler (artmış lipaz ve amilaz), yükselmiş eozinofil sayımı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz üzerine (örneğin oral olarak aşırı dozda mesalazin ile intihar teşebbüsü) renal veya hepatik toksisite göstermeyen seyrek veriler vardır. Özel bir antidotu yoktur, tedavi semptomatik ve destekleyicidir.