SALOFALK 250 mg 100 enterik tablet Klinik Özellikler
Ali Raif İlaç San. A.Ş.
[ 21 December 2012 ]
Ali Raif İlaç San. A.Ş.
[ 21 December 2012 ]
Ülseratif kolit akut ataklarının tedavisi ve tekrarının önlenmesinde
Yetişkinler:
Kronik iltihabi bağırsak hastalıkları (Crohn hastalığı, ülseratif kolit) için SALOFALK® 250 mg
ve Salofalk® 500 mg enterik tabletler bulunmaktadır.
Önerilen doz günde 1,5 g mesalazini geçerse, Salofalk® 500 mg enterik tabletin kullanılması tercih edilmelidir.
Bireysel vakalardaki klinik gerekliliklere dayanarak, aşağıdaki günlük dozlar tavsiye edilmektedir:
| Crohn hastalığı | Ülseratif kolit | |
Akut ataklar | Akut ataklar | Tekrarının önlenmesi/ Uzun süreli tedavi | |
Mesalazin (etkin madde) | 1,5 g-4,5 g | 1,5 g-3 g | 1,5 g |
SALOFALK | 3 x 2 ila 3 x 6 | 3 x 2 ila 3 x 4 | 3 x 2 |
Hem akut ataklar esnasında hem idame tedavisinde istenilen terapötik etkiyi sağlamak için
SALOFALK® düzenli ve tutarlı olarak kullanılmalıdır. Kullanım süresi hekim tarafından belirlenir.
Ülseratif kolitte remisyonun idamesi için doz genellikle günde 1,5 g mesalazin (vücut ağırlığı 40 kg'ın üzerinde olan yetişkinler ve adolesanlar) ve 0,75 g mesalazin/gün'e (çocuklar/ergenler) düşürülebilir.
SALOFALK®; sabah, öğlen ve akşam yemeklerden 1 saat önce, bol sıvı ile çiğnenmeden bütün
olarak alınmalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Çocuklarda (6a€“18 yaş) bir etki için sınırlı sayıda doküman vardır.
6 yaş ve üzerindeki çocuklar:
Aktif hastalık:
Bireysel olarak belirlenmek üzere, başlangıç olarak 30-50 mg/kg/gün dozu bölünerek verilmelidir. Maksimum doz 75 mg/kg/gün'dür. Toplam doz, maksimum yetişkin dozunu aşmamalıdır.
Ülseratif kolitin idame tedavisi:
Bireysel olarak belirlenmek üzere, başlangıç olarak 15-30 mg/kg/gün dozu bölünerek
verilmelidir. Toplam doz, tavsiye edilen yetişkin dozunu aşmamalıdır.
Genel olarak 40 kg vücut ağırlığına kadar olan çocuklara yetişkin dozunun yarısı, 40 kg vücut ağırlığı üzerindeki çocuklara ise yetişkin dozu önerilir.
Yetişkinler için verilen pozoloji ve uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir.
SALOFALK® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında hekimin isteğine göre kan testleri (tam kan sayımı; ALT veya AST gibi karaciğer fonksiyon testleri ve serum kreatinin) ve idrar testi (dipstick test) yapılmalıdır. Kontroller tedaviye başlandıktan 14 gün sonra yapılmalı ve 4 haftalık aralarla 2-3 kez tekrarlanmalıdır.
Bulgular normal ise, tedavi sonrası kontroller 3 aylık aralarla yapılabilir. Eğer ilave belirtiler gelişirse, kontrol testleri hemen yapılmalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez.
Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite düşünülmelidir.
Mesalazin kullanımı ile %100 mesalazin içerikli taşlar içeren nefrolitiazis vakaları rapor edilmiştir. Tedavi sırasında yeterli sıvı alımının sağlanması önerilir.
Özellikle astım olmak üzere akciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar SALOFALK® tedavisi
sırasında çok dikkatli bir şekilde izlenmelidir.
Şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar
Mesalazin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz
dahil olmak üzere şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi gibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirti ve semptomlarının ilk ortaya çıkmasında mesalazin tedavisi kesilmelidir.
Sülfasalazin içeren ilaçlarla yan etki görülme öyküsü olan hastalarda, SALOFALK® tedavisine yalnızca dikkatli bir hekim muayenesi ile başlanmalıdır. SALOFALK® abdominal kramplar, akut karın ağrısı, ateş, şiddetli baş ağrısı ve deride döküntü gibi akut intolerans reaksiyonlarına neden olursa tedavi hemen kesilmelidir.
Ayrıca ileoçekal bölgede, ileoçekal valfin çıkarıldığı bir bağırsak rezeksiyonu/bağırsak cerrahisi geçirmiş olan hastalarda seyrek olarak, SALOFALK®'ın aşırı hızlı bağırsak geçişinden dolayı çözünmeden feçeste atıldığı gözlenmiştir.
Bu tıbbi ürün her tabletinde 48 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde
olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Mesalazin beraberinde azatiyoprin, 6-merkaptopürin ya da tioguanin ile tedavi görmekte olan hastalarda, azatiyoprinin, 6-merkaptopürinin ya da tioguaninin miyelosüpresif etkilerinde olası artış dikkate alınmalıdır.
Mesalazinin, varfarinin antikoagülan etkinliğini azalttığına ilişkin zayıf kanıt vardır.
Gebelik kategorisi B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) SALOFALK®'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.
SALOFALK®'ın gebe kadınlardaki kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, SALOFALK®'ın gebelik üzerinde ya da fetüsün/yenidoğan çocuğun sağlığı üzerinde olumsuz bir etkisi olmadığını göstermektedir. Bugüne kadar başka herhangi bir ilgili epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hamilelik sırasında yüksek dozda mesalazinin (2-4 g, oral) uzun süreli kullanımından sonra yenidoğanda böbrek yetmezliği şeklinde tek bir vaka bildirilmiştir.
Hayvanlar üzerinde oral mesalazin ile yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
SALOFALK®, gebelik sırasında ancak beklenen faydanın potansiyel riskten fazla olması halinde uygulanmalıdır.
N-asetil-5-aminosalisilik asit ve daha az miktarda mesalazin anne sütüne geçmektedir. Mesalazinin kadınlarda emzirme dönemine etkisi ile ilgili sınırlı deneyim mevcuttur. Bebeklerde, diyare gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları gözardı edilemez. Bu nedenle SALOFALK® emzirme sırasında ancak beklenen faydanın potansiyel riskten fazla olması halinde uygulanmalıdır. Bebekte diyare gelişirse, emzirme kesilmelidir.
İnsanlarda üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımına herhangi bir olumsuz etkisi gözlenmemiştir ya da ihmal edilebilir
derecede etki görülmüştür.
Çok yaygın: (≥1/10); Yaygın: (a‰¥1/100 ila <1/10)
Yaygın olmayan (a‰¥1/1.000 ila <1/100) Seyrek: (> 1/10.000 - 1/1.000)
Çok seyrek: (< 1/10.000)
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok seyrek: Kan sayımında değişiklik (aplastik anemi, agranülositoz, pansitopeni, nötropeni,
lökopeni, trombositopeni)
Çok seyrek: Alerjik ekzantem, ilaç ateşi, lupus eritomatozus sendromu, pankolit gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
Çok seyrek: Periferal nöropati
Seyrek: Miyokardit, perikardit
Çok seyrek: Alerjik ve fibrotik akciğer reaksiyonları (dispne, öksürük, bronkospazm, alveolit,
pulmoner eozinofili, akciğer infiltrasyonu, pnömoni)
Yaygın olmayan: Karın ağrısı, diyare, dispepsi, şişkinlik, bulantı, kusma, akut pankreatit
Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz
Seyrek: Artralji Çok seyrek: Miyalji
Çok seyrek: Akut ve kronik interstisyel nefrit ve böbrek yetmezliğini içeren böbrek fonksiyon bozuklukları
Bilinmiyor: Nefrolitiazis (ilave bilgi için Bkz. Bölüm 4.4)
Çok seyrek: Oligospermi (geri dönüşümlü)
Seyrek: Asteni, yorgunluk
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Karaciğer fonksiyon parametrelerinde değişiklikler (transaminazlarda ve kolestaz parametrelerinde artış), pankreatik enzimlerde değişiklikler (artmış lipaz ve amilaz), yükselmiş eozinofil sayımı
Mesalazin tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).
*Fotosensitivite (Işığa duyarlılık)
Atopik dermatit (egzama) gibi önceden var olan cilt rahatsızlığı olan hastalarda daha ciddi reaksiyonlar bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Doz aşımına ilişkin renal veya hepatik toksisiteyi göstermeyen seyrek veriler (örn. yüksek oral dozlarda mesalazin ile intihar girişimi) vardır. Spesifik bir antidotu yoktur, tedavisi semptomatik ve destekleyicidir.