6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Toz (Flakon):

Poli (DL-laktit-ko-glikolit) Steril mannitol‌

Çözücü içeren şırınga (parenteral kullanım):

Sodium karboksimetil selüloz Mannitol

Poloksamer 188 Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

Sulandırıldıktan sonra saklanmamalıdır, derhal kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2ï‚°-8ï‚° C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için flakonu kutunun içinde saklayınız.

SANDOSTATİN LAR, enjeksiyon günü 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında kalabilir. Ancak süspansiyon intramüsküler enjeksiyondan hemen önce hazırlanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Mikroküreler floroelastomer kaplı bir lastik tıpası olan, 6 ml'lik, koyu mavi renkli alüminyum bir geçme kapak ile yalıtılarak kapatılmış bir cam flakon içindedir.

Taşıyıcı çözelti iki lastik tıpa ile kapatılmış olan (bir ön ve bir piston tıpası) kullanıma hazır dolu bir cam enjektör içinde paketlenmiştir.

Flakon adaptörü.

Bir güvenlik enjeksiyon iğnesi [40 mm (1,5 inç), 19 gauge].

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir.

İLACIN UYGULANMASI İLE İLGİLİ BİLGİLER

Ürünün uygulanması ile ilgili daha detaylı bilgi için Bölüm 4.2'ye bakınız. SANDOSTATİN LAR İ.M. kullanma talimatı

YALNIZCA DERİN İNTRAMÜSKÜLER ENJEKSİYON İÇİNDİR.

İçerik

a	SANDOSTATİN LAR toz içeren bir flakon
b	Bitmiş ürünü süspansiyon haline getirmek için taşıyıcı çözeltisini içeren bir kullanıma hazır dolu enjektör (2 ml)
c	Bitmiş ürünü süspansiyon haline getirmek hazırlamak için bir flakon adaptörü
d	Bir adet 19G x 1,5a€ güvenlik enjeksiyon iğnesi

Derin intragluteal (intramüsküler) enjeksiyondan önce SANDOSTATİN LAR'ın uygun

biçimde hazırlanmasını sağlamak için aşağıdaki talimatları dikkatle izleyiniz.

SANDOSTATİN LAR'ın sulandırılarak hazırlanmasında 3 kritik adım bulunmaktadır.

Bunların takip edilmemesi ilacın uygun şekilde uygulanamamasına yol açabilir.

Enjeksiyon kiti oda sıcaklığına gelmelidir. Enjeksiyon kitini buzdolabından çıkarın ve sulandırarak hazırlamadan önce en az 30 dakika oda sıcaklığında bekletiniz; fakat 24 saati geçirmeyiniz.

Adım

Enjeksiyon bölgesini alkollü bir bezle temizleyin.