Sanofi Aventis İlaçları   ›   SARCLISA 500 mg / 25 ml infüzyonluk çözelti hazýrlamak için konsantre   ›   KUB   ›   Farmasötik Özellikler   ›   Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar

SARCLISA 500 mg / 25 ml infüzyonluk çözelti hazýrlamak için konsantre Farmasötik Özellikler

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd.Şti

[ 27 June  2023 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Sükroz

    Histidin hidroklorür monohidrat Histidin

    Polisorbat 80 Enjeksiyonluk su

    6.2. Geçimsizlikler

    Bu tıbbi ürün Bölüm 6.6'da belirtilenler dışında hiçbir tıbbi ürünle karıştırılmamalıdır.

    6.3. Raf ömrü

    Açılmamış Flakon 36 ay

    Seyreltildikten sonra

    SARCLISA infüzyonunun kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi, 2°C-8°C'de 48 saat ve ardından oda sıcaklığında 8 saat (infüzyon süresi dahil) boyunca kanıtlanmıştır. Mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda gerçekleştirilmediyse, normalde 2°C ila 8°C'de 24 saatten uzun olmayacaktır.

    İnfüzyon torbasında saklamak için ışıktan koruma gerekmemektedir.

        6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

        Buzdolabında (2°C-8°C'de) saklayınız. Dondurmayınız.

        Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklanmalıdır.

        Tıbbi ürünün seyreltilmesinden sonraki saklama koşulları için bkz. Bölüm 6.3.

        6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

        ETFE (etilen ve tetrafloroetilenin kopolimeri) kaplı bromobütil tıpayla kapalı 30 mL tip I renksiz berrak cam flakonda 500 mg isatuximab içeren 25 mL konsantre. Flakonlar gri bir geçme kapağa sahip alüminyum bir contayla kapatılmıştır. Dolum hacmi (yani 26 mL) 25 mL çıkarılmasını temin etmek için belirlenmiştir. Ambalaj boyutu bir flakon.

        Tüm ambalaj boyutları piyasada olmayabilir.

        6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

        İntravenöz uygulamanın hazırlanması

          SARCLISA konsantresinin dozu (mg), hastanın ağırlığına göre hesaplanmalıdır (dozu uygun şekilde ayarlamak için her döngüden önce ölçüm yapılır, bkz. Bölüm 4.2). Hasta için gereken dozu elde etmek için birden fazla flakon gerekebilir.

          SARCLISA konsantresi flakonları, partikül içermediğinden ve renk bozukluğu olmadığından emin olmak için seyreltmeden önce görsel olarak incelenmelidir.

          Flakonları çalkalamayınız.

          SARCLISA konsantresinin gereken hacmine eşit seyreltici hacmi 250 mL sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti veya glikoz %5 çözelti seyreltme torbasından alınmalıdır.

          SARCLISA konsantresinin uygun hacmi çekilmeli ve 250 mL sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti veya glikoz %5 çözeltide seyreltilmelidir.

          İnfüzyon torbası poliolefin (PO), polietilen (PE), polipropilen (PP), polivinil klorür (PVC) ve di (2-etilheksil) ftalat (DEHP) veya etil vinil asetattan (EVA) yapılmış olmalıdır.

          Seyreltilen çözeltiyi torbayı tersine çevirerek nazikçe homojenize ediniz. Çalkalamayınız.

          Uygulama

          İnfüzyon çözeltisi, intravenöz tüplü infüzyon seti (PE, DEHP varlığında veya yoluğunca PVC, polibutadiyen (PBD) veya poliüretan (PU)) ve düz eksenli filtre (polietersülfon (PES), polisülfon veya naylon) kullanılarak intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmalıdır.

          İnfüzyon çözeltisi infüzyon oranına bağlı olan bir süre boyunca uygulanmalıdır (bkz. Bölüm 4.2).

          Hazırlanan infüzyon torbasının standart yapay ışıklı bir ortamda ışıktan korunması gerekmemektedir.

          SARCLISA'yı başka ajanlarla birlikte aynı intravenöz yoldan eşzamanlı olarak uygulamayınız.