SARVASTAN FORT 100/25 mg 28 film tablet Klinik Özellikler
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd.Şti
[ 30 December 1899 ]
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd.Şti
[ 30 December 1899 ]
SARVASTAN FORT, tek başına losartan veya hidroklorotiyazİd ile yeterince kan basıncı kontrol altına alınamayan hastalarda esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.
Sol ventrikül hipertrofısi olan hipertansif hastalarda kardiyovasküler morbidite ve ölüm riskini azaltmak amacıyla kullanılır.
Pozoloji:
Hipertansiyon
Losartan ve hidroklorotiyazİd başlangıç tedavisi olarak kullanım için değildir, tek başına losartan potasyum veya hidroklorotiyazidle yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda kullanım içindir.
İçerisindeki her bir bileşenin (losartan ve hidroklorotiyazİd) doz titrasyonu tavsiye edilir.
Klinik olarak uygun olduğunda, yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda monoterapiden sabit kombinasyona doğrudan geçiş düşünülebilir.
Normal başlangıç dozu, günde bir defa 50 mg losartan/12.5 mg hidroklorotiyazİd film kaplı tablettir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
50 mg losartan/12.5 mg hidroklorotiyazİd ile yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda doz hastanm durumuna göre günde bir defa 100 mg losartan/25 mg hidroklorotiyazİd film kaplı tablete veya günde bir defa 100 mg losartan/12.5 mg hidroklorotiyazİd film kaplı tablete çıkarılabilir.
100 mg losartan/25 mg hidroklorotiyazİd maksimum günlük doz kombinasyonu aşılmamalıdır. Antihipertansif etki tedavinin başlamasından sonra 3-4 hafta içerisinde görülür.
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir.
SARVASTAN FORT, yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-50 ml/dakika) dozaj ayarlamasına ihtiyaç yoktur. Losartan ve hidroklorotiyazİd tabletleri hemodiyaliz hastalarına önerilmez. Losartan/hidroklorotiyazid tabletleri ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi < 30 ml/dak) olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
SARVASTAN FORT şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Pediyatrik popülasyon:
SARVASTAN FORT’un pediyatrik hastalardaki güvenliliği ve etkinliği gösterilmemiştir. Bu nedenle, çocuklarda ve 18 yaşından küçük gençlerde losartan/hidroklorotiyazid kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda dozaj ayarlamasına ihtiyaç yoktur.
Diğer:
İntravasküler hacim azalması olan hastalarda kullanım
Losartan/hidroklorotiyazid tabletleri uygulanmadan önce hacim ve/veya sodyum azlığı düzeltilmelidir.
• Losartan, sülfonamid türevi maddeler (hidroklorotiyazİd gibi) veya içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• Tedaviye cevap vermeyen hipokalemi ve hiperkalsemi
• Şiddetli karaciğer yetmezliği; kolestaz ve safra kanal tıkanıklığı bozukluklan
• Tedaviye cevap vermeyen (refrakter) hiponatremi
• Semptomatik hiperürisemi/gut hastalığı
• Gebeliğin 2. ve 3. trimesterleri (bkz. bölüm 4.4 ve 4.6)
• Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dakika)
• Anüri
Losartan
Anjiyoödem
Anjiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme) öyküsü olan hastalar yakından takip edilmelidir (bkz. bölüm 4.8).
Hipotansiyon ve intravasküler hacim azalması
Aşırı diüretik tedavisi, diyetle alınan tuzun kısıtlanması, ishal veya kusma nedeniyle hacim ve/veya sodyum azlığı olan hastalarda özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlar SARVASTAN FORT tabletleri uygulanmadan önce düzeltilmelidir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.3).
Elektrolit dengesizlikleri
Elektrolit dengesizlikleri diyabetik veya diyabeti olmayan, böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda yaygındır ve düzeltilmelidir. Buna bağlı olarak plazma potasyum konsantrasyonları ve kreatinin klerens değerleri yakından izlenmelidir; özellikle kalp yetmezliği olan ve kreatinin klerensi 30-50 ml/dak olan hastalar yakından takip edilmelidir.
Potasyum tutucu diüretikler, potasyum ilaveleri ve potasyumlu tuzların losartan/hidroklorotiyazid ile eş zamanlı uygulanması önerilmez (bkz. bölüm 4.5).
Karaciğer fonksiyon bozukluğu
Sirozlu hastalarda plazma losartan konsantrasyonlarında anlamlı artışı gösteren farmakokinetik verilere dayanarak, SARVASTAN FORT hafıf-orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda losartan ile tedavi deneyimi mevcut değildir. Bu nedenle, SARVASTAN FORT ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.2, 4.3 ve 5.2).
Böbrek fonksiyon bozukluğu
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemindeki inhibisyona bağlı olarak böbrek fonksiyonunda değişiklikler (böbrek yetmezliği dahil) bildirilmiştir; bu değişiklikler özellikle böbrek fonksiyonu renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağımlı olan hastalarda (ciddi kalp yetersizliği veya mevcut böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar gibi) gözlenmiştir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, çift taraflı renal arter stenozu veya tek böbrekte arter stenozu olan hastalarda kan üre ve serum kreatinin düzeylerinde artışlar bildirilmiştir; böbrek fonksiyonundaki bu
değişiklikler tedavi kesildikten sonra geri dönüşlü olabilmektedir. Losartan çift taraflı renal arter stenozu veya tek böbrekte arter stenozu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Böbrek transplantasyonu
Yakın tarihte böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda deneyim mevcut değildir.
Primer hiperaldosteronizm
Primer aldosteronizm olan hastalar renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu aracılığıyla etki gösteren antihipertansif ilaçlara genel olarak yanıt vermezler. Bu nedenle, SARVASTAN FORT tabletlerinin bu hastalarda kullanımı önerilmez.
Koroner kalp hastalığı ve serebrovasküler hastalık
Diğer antihipertansif ajanlarda olduğu gibi, iskemik kardiyovasküler ve serebrovasküler hastalığı olan hastalarda aşırı kan basıncı düşüşü miyokard infarktüsü veya inmeye yol açabilir.
Kalp yetmezliği
Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, kalp yetmezliği olan hastalarda (böbrek fonksiyon bozukluğu ile birlikte veya hariç), ciddi arteriyel hipotansiyon ve (genellikle akut) böbrek fonksiyon bozukluğu riski vardır.
Aort ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati
Diğer vazodilatatör ilaçlarda olduğu gibi, aort veya mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda çok dikkatli olunmalıdır.
Etnikfarklar
Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleriyle gözlendiği gibi, losartan ve diğer anjiyotensin antagonistleri siyah hastalarda kan basıncını düşürmede belirgin şekilde daha az etkilidir, çünkü siyah hipertansif popülasyonda düşük renin düzeylerinin prevalansı daha yüksektir.
Gebelik
SARVASTAN FORT gebelik döneminde başlanmamalıdır. Losartan/hidroklorotiyazid tedavisine devam edilmesi zorunlu kabul edilmedikçe, gebelik planlayan hastalann gebelikte kullanım açısından belgelenmiş güvenlilik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçmeleri gerekir. Gebelik saptandığı anda SARVASTAN FORT tedavisi derhal bırakılmalı ve uygun ise alternatif tedaviye başlanmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).
Hi drokl oroti vazi d
Hipotansiyon ve elektrolit/sıvı dengesizliği
Tüm antihipertansif tedavilerde olduğu gibi, bazı hastalarda semptomatik hipotansiyon görülebilir. Hastalar aralıklarla yaşanan ishal veya kusmaya bağlı olarak oluşabilen hacim azalması, hiponatremi, hipokloremik alkaloz, hipomagnezemi veya hipokalemi gibi sıvı veya elektrolit dengesizliğine ait klinik bulgular yönünden gözlemlenmelidir. Bu tip hastalarda serum elektrolitleri uygun zaman aralıklarında periyodik olarak ölçülmelidir. Sıcak havalarda ödemli hastalarda dilüsyonel hiponatremi görülebilir.
Metabolik ve endokrin etkiler
Tiyazid tedavisi glukoz toleransını bozabilir. İnsülin dahil antidiyabetik ajanlarda dozaj ayarlaması gerekebilir (bkz. bölüm 4.5). Latent diabetes mellitus tiyazid tedavisi sırasında açığa çıkabilir.
Tiyazidler idrarla kalsiyum atılımım azaltabilir ve serum kalsiyumunda aralıklı olarak hafif yükselmelere yol açabilir. Belirgin hiperkalsemi gizli hiperparatiroidizmin kanıtı olabilir.
Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazidler kesilmelidir.
Tiyazid diüretik tedavisi kolesterol ve trigliserid düzeylerinde artışlarla ilişkili olabilir.
Tiyazid tedavisi belirli hastalarda hiperürisemi ve/veya gutu hızlandırabilir. Losartan ürik asidi azalttığından, losartan ile hidroklorotiyazİd kombinasyonu diüretiğe bağlı hiperürisemi yi azaltır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu
Tiyazidler intrahepatik kolestaza neden olabileceğinden, karaciğer fonksiyon bozukluğu veya ilerleyen karaciğer hastalığı olan hastalarda tiyazidler dikkatle kullanılmalıdır ve sıvı ve elektrolit dengesinde küçük değişiklikler hepatik komayı hızlandırabilir.
SARVASTAN FORT ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 5.2).
Diğer
Tiyazidler alan hastalarda, alerji veya bronşiyal astım öyküsü ile birlikte veya hariç aşırı duyarlılık reaksiyonlan ortaya çıkabilir. Sistemik lupus eritematozus aktivasyonu veya ağırlaşması tiyazidlerin kullanımı sırasında bildirilmiştir.
Laboratuvar testleri ile etkileşimler
Kalsiyum metabolizması üzerindeki etkileri nedeniyle, tiyazidler paratiroid fonksiyon testleriyle etkileşebilir (bkz. bölüm 4.4).
Karbamazepin
Semptomatik hiponatremi riski vardır. Klinik ve biyolojik takip gerekir.
İyotlu kontrast madde
Diüretiğe bağlı dehidratasyonda, özellikle iyot ürününün yüksek dozlarıyla akut böbrek yetmezliği riski artar. Uygulamadan önce hastalar rehidrate edilmelidir.
Amfoterisin B (parenteral), kortikosteroidler, ACTH veya stimülan laksatifler Hidroklorotiyazİd elektrolit dengesizliğini, özellikle hipokalemiyi şiddetlendirebilir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.
Losartan
Rifampisin ve flukonazolün aktif metabolit düzeylerini düşürdüğü bildirilmiştir. Bu etkileşimlerin klinik sonuçlan değerlendirilmemiştir.
Anjiyotensin II’yi veya etkilerini bloke eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, potasyum tutucu diüretikler (örn., spironolakton, triamteren, amilorid), potasyum ilaveleri veya potasyumlu tuzlar serum potasyumunda artışlara neden olabilir. Eş zamanlı uygulama tavsiye edilmez.
Sodyum atılımım etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, lityum atılımı azalabilir. Dolayısıyla, anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle birlikte lityum tuzları uygulanacaksa serum lityum düzeyleri yakından izlenmelidir.
Anjiyotensin II antagonistleri NSAİİ’ler (antiinflamatuvar dozlarda seçici COX-2 inhibitörleri, asetilsalisilik asit) ve seçici olmayan NSAİİ’ler ile birlikte uygulandığında antihipertansif etkide azalma görülebilir.
Anjiyotensin II antagonistleri veya diüretiklerin NSAİİ’ler ile eş zamanlı kullanımı özellikle böbrek fonksiyonu zaten bozulmuş hastalarda serum potasyumunda yükselmeye ve böbrek fonksiyonunda kötüleşme riskinde (muhtemel akut böbrek yetmezliği dahil) artışa yol açabilir. Bu kombinasyon özellikle yaşlılara dikkatle uygulanmalıdır. Hastalar yeterli şekilde hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra ve ardından periyodik olarak böbrek fonksiyonunun takibine dikkat edilmelidir.
Seçici COX-2 inhibitörleri dahil non-steroid antiinflamatuvar ilaçlarla tedavi edilen, böbrek fonksiyonu bozulmuş bazı hastalarda anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin birlikte uygulanması böbrek fonksiyonunu daha da kötüleştirebilir. Bu etkiler genellikle geri dönüşlüdür.
Trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler, baklofen, amifostin gibi hipotansiyonu indükleyen diğer maddeler: Kan basıncını düşüren bu ilaçlarla birlikte kullanım yan etki veya ana etki olarak hipotansiyon riskini arttırabilir.
Hi drokl oroti y azi d
Eş zamanlı uygulandıklarında aşağıdaki ilaçlar tiyazid diüretiklerle etkileşebilir:
Alkol, barbitüratlar, narkotikler veya antidepresanlar Ortostatik hipotansiyonda artış görülebilir.
Antidiyabetik ilaçlar (oral ajanlar ve insülin)
Tiyazid tedavisi glukoz toleransını etkileyebilir. Antidiyabetik ilacm dozajında ayarlama gerekebilir. Hidroklorotiyazİd ile ilişkili muhtemel fonksiyonel böbrek yetmezliğinden kaynaklanan laktik asidoz riski nedeniyle metformin dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer antihipertansif ilaçlar Aditif etki.
Kolestiramin ve kolestipol reçineleri
Hidroklorotiyazidin emilimi anyon değişimi yapan reçinelerin varlığında bozulur. Kolestiramin veya kolestipol reçinelerinin tekli dozları hidroklorotiyazide bağlanarak bu ilacm gastrointestinal kanaldan emilimini sırasıyla %85 ve %43’e varan oranlarda azaltır.
Kortikosteroidler, ACTH ya da glisirizin (meyan kökü içerisinde bulunan)
Elektrolit azlığında (özellikle hipokalemi) şiddetlenme.
Presör aminler (örn. adrenalin)
Presör aminlere yanıtta muhtemel azalma söz konusudur, ancak bu azalma kullanımlarını engelleyecek kadar fazla değildir.
İskelet kası gevşeticiler, nondepolarizan (öm., tubokürarin) nöromuskuler blokörler Kas gevşeticiye yanıtta muhtemel artış söz konusudur.
Lityum
Diüretik ajanlar lityumun renal klerensini azaltır ve lityum toksisitesi riskini arttırırlar; eş zamanlı kullanım önerilmez.
Gut tedavisinde kullanılan tıbbi ürünler (probenesid, sulfınpirazon ve allopurinol) Hidroklorotiyazİd serum ürik asit düzeyini yükseltebildiğinden, ürikozürik tıbbi ürünlerde dozaj ayarlaması gerekebilir. Probenesid veya sulfınpirazon dozajının arttırılması gerekebilir. Tiyazidin eş zamanlı uygulanması allopurinole karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarının insidansım arttırabilir.
Antikolinerjik ajanlar (örn. atropin, biperiden)
Gastrointestinal hareketlilikte azalma ve mide boşalma hızında artış yoluyla tiyazid tipi düretiklerin biyoyararlammım arttırabilirler.
Sitotoksik ajanlar (öm., siklofosfamid, metotreksat)
Tiyazidler sitotoksik tıbbi ürünlerin böbreklerle atılımım azaltabilir ve onların miyelosupresif etkilerini güçlendirebilirler.
Salisilatlar
Yüksek salisilat dozlarının varlığında, hidroklorotiyazİd salisilatların santral sinir sistemi üzerindeki toksik etkisini arttırabilir.
Metildopa
Hidroklorotiyazİd ve metildopanın eş zamanlı kullanımıyla ortaya çıkan hemolitik anemiye dair izole raporlar mevcuttur.
Siklosporin
Eş zamanlı siklosporin tedavisi hiperürisemi ve gut tipi komplikasyonların riskini arttırabilir. Digital glikozidleri
Tiyazid ile indüklenen hipokalemi veya hipomagnezemi digital kaynaklı kalp aritmilerinin başlamasını hızlandırabilir.
Serum potasyum bozukluklarından etkilenen tıbbi ürünler
Losartan/hidroklorotiyazid serum potasyum bozukluklarından etkilenen tıbbi ürünler (örn. digitalis glikozidleri ve antiaritmikler) ve aşağıdaki Torsades de Pointes (ventriküler taşikardi) indükleyen tıbbi ürünler (bazı antiaritmikler) ile birlikte uygulandığında serum potasyum düzeyi ve EKG’nin periyodik takibi önerilir; hipokalemi Torsades de Pointes (ventriküler taşikardi) için zemin hazırlayıcı bir faktördür:
• Sınıfla antiaritmikler (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid).
• Sınıf III antiaritmikler (örn. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid).
• Bazı antipsikotikler (örn., tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol).
• Diğerleri (örn., bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin I.V., halofantrin, mizolastin, pentamidin, terfenadin, vinkamin I.V.).
Kalsiyum tuzları
Tiyazid diüretikler kalsiyum atılımında azalmaya bağlı olarak serum kalsiyum düzeylerini yükseltebilirler. Kalsiyum ilavelerinin reçetelenmesi gerekiyorsa, serum kalsiyum düzeyleri izlenmeli ve kalsiyum dozajı uygun şekilde ayarlanmalıdır.
İkili blokaj (örneğin bir ADE inhibitörünün bir anjiyotensin II reseptör antagonistine eklenmesiyle) ya da aliskiren kullanımının hipotansiyon, bayılma, hiperkalemi ve renal fonksiyonlarda değişiklikleri (akut renal yetmezlik dahil) ile daha yüksek sıklıkta ilişkili olduğu gösterilmiştir. Kan basıncı, renal fonksiyon, elektrolit seviyeleri, SARVASTAN tedavisindeki ve renin anjiyotensin aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlan alan hastalarda yakınen takip edilmelidir. Diyabeti olan hastalarda SARVASTAN aliskirenle birlikte kullanılmamalıdır. Renal bozukluğu olan hastalarda aliskiren SARVASTANTa birlikte kullanılmamalıdır (GFR<60ml/dak.).Özel
popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi, gebeliğin ilk trimesteri için C, ikinci ve üçüncü trimesteri için D.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Planlı bir hamilelikten önce, uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.
Gebelik dönemi
SARVASTAN FORT’un gebeliğin ilk trimestrinde kullanılması önerilmez (bkz. Bölüm 4.4). SARVASTAN FORT’un gebeliğin 2. ve 3. trimesterlerinde kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Gebeliğin ilk trimestrinde ADE inhibitörlerine maruz kalımdan sonra teratojenite riskine işaret eden epidemiyolojik kanıtlar kesinlik kazanmamıştır; bununla birlikte riskte küçük bir artış dışlanamaz. Anjiyotensin II Reseptör Blokörleri (ARB’ler) ile riske dair kontrollü hiçbir epidemiyolojik veri bulunmamasına karşın, bu ilaç sınıfı için benzer riskler mevcut olabilir. ARB tedavisine devam edilmesi zorunlu kabul edilmedikçe, gebelik planlayan hastaların gebelikte kullanım açısından belgelenmiş güvenlilik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçmeleri gerekir. Gebelik saptandığı anda SARVASTAN FORT tedavisi derhal bırakılmalı ve uygun ise alternatif tedaviye başlanmalıdır.
Gebeliğin 2. ve 3. trimesterlerinde SARVASTAN FORT tedavisine maruz kalımın insanlarda fetotoksisiteyi (böbrek fonksiyonunda azalma, oligohidramnios, kafatası kemiklerinde gelişme geriliği) ve neonatal toksisiteyi (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) indüklediği bilinmektedir (bkz. bölüm 5.3).
Gebeliğin ikinci trimestrinde SARVASTAN FORT’a maruz kalınmışsa, böbrek fonksiyonu ve kafatasının ultrasonla kontrolü tavsiye edilir.
Anneleri SARVASTAN FORT kullanmış bebekler hipotansiyon yönünden dikkatle gözlemlenmelidir (ayrıca bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Hidroklorotiyazİd plasentadan geçer. Hidroklorotiyazidin farmakolojik etki mekanizması nedeniyle, 2. ve 3. trimestrelerde kullanımı feto-plasental perfüzyonu tehlikeye atabilir ve fetus ve yenidoğanda trombositopeni, elektrolit dengesinde bozulma ve ikter gibi etkilere yol açabilir.
Plazma hacminde azalma ve plasentada hipoperfüzyon riski ve hastalık seyri üzerinde yararlı bir etkisi olmaması nedeniyle, hidroklorotiyazİd gestasyonel ödem, gestasyonel hipertansiyon veya preeklampsi için kullanılmamalıdır.
Hidroklorotiyazİd gebe kadınlarda, başka alternatif tedavinin kullanılamadığı nadir durumlar haricinde, esansiyel hipertansiyon için kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Emzirme döneminde SARVASTAN FORT kullanımına ilişkin hiçbir bilgi yoktur. Hidroklorotiyazİd anne sütüne geçer. Bu nedenle, SARVASTAN FORT emzirme döneminde önerilmez. Emzirme döneminde, özellikle de yeni doğmuş veya prematüre bebekler emzirilirken güvenlilik profillerinin daha iyi olduğu bilinen alternatif tedaviler tercih edilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
SARVASTAN FORT’un insanlar üzerindeki üreme yeteneğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Araç ve makine kullanma becerisine etkileri inceleyen hiçbir çalışma yapılmamıştır. Ancak araç veya makine kullanırken, antihipertansif alımı sırasında ve özellikle de tedaviye başlanırken veya doz arttırıldığında baş dönmesi veya uyuklamanın zaman zaman yaşanabileceği akılda tutulmalıdır.
İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Farklı organ sistemlerinde;
Çok yaygm (> 1/10),
Yaygm (> 1/100 ila < 1/10),
Yaygm olmayan (> 1/1,000 ila <1/100),
Seyrek(> 1/10.000 ila <1/1.000),
Çok seyrek (< 1/10.000),
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Losartan potasyum tuzu ve hidroklorotiyazİd ile yürütülen klinik çalışmalarda, bu madde kombinasyonuna spesifik hiçbir istenmeyen olay gözlenmemiştir. İstenmeyen olaylar losartan potasyum tuzu ve/veya hidroklorotiyazİd ile daha önce gözlenenlerle sınırlıydı. Esansiyel hipertansiyonun incelendiği kontrollü klinik çalışmalarda baş dönmesi, losartan ve hidroklorotiyazİd ile tedavi edilen hastalann %1’inde veya daha fazlasında plaseboya göre daha yüksek insidansla ortaya çıkan ve maddeye bağlı olduğu bildirilen tek istenmeyen olaydı.
Bu etkilerin yanısıra, ürünün pazara sunulmasından sonra aşağıdakileri içeren başka istenmeyen reaksiyonlar da bildirilmiştir:
Hepato-bilier hastalıklar
Seyrek: Hepatit
Araştırmalar
Seyrek: Hiperkalemi, ALT enziminde artış
Ayrı bileşenlerden biriyle görülmüş ve losartan potasyum/hidroklorotiyazidin potansiyel istenmeyen olaylan olabilecek diğer istenmeyen olaylar şunlardır:
Losartan
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygm olmayan: Anemi, Henoch-Schönlein purpurası, ekimoz, hemoliz
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anaflaktik reaksiyonlar, anjiyoödem, ürtiker
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Anoreksi, gut
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Uykusuzluk
Yaygın olmayan: Anksiyete, anksiyete bozukluğu, panik bozukluğu, konfüzyon,
depresyon, anormal rüya görme, uyku bozukluğu, somnolans, hafıza kaybı Bilinmiyor: Huzursuzluk
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygm: Baş ağrısı, baş dönmesi
Yaygm olmayan: Sinirlilik, parestezi, periferik nöropati, tremor, migren, senkop
Göz hastalıkları
Yaygm olmayan: Bulanık görme, gözde yanma/batma, konjunktivit, görme keskinliğinde azalma
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygm olmayan: Vertigo, kulak çınlaması
Kardiyak hastalıklar
Yaygm olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, sternalji, anjina pektoris, ikinci derece AV blok, serebrovasküler olay, miyokard infarktüsü, çarpıntı, aritmi (atriyal fibrilasyon, sinüs bradikardisi, taşikardi, ventriküler taşikardi ve ventriküler fibrilasyon)
Vasküler hastalıklar
Yaygm olmayan: Vaskülit
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygm: Öksürük, üst solunum yolu enfeksiyonu, burun tıkanıklığı, sinüzit, sinüslerde rahatsızlık
Yaygm olmayan: Farengeal bölgede rahatsızlık hissi, farenjit, larenjit, dispne, bronşit, epistaksis, rinit, solunum zorluğu
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygm: Karın ağrısı, bulantı, diyare, dispepsi
Yaygm olmayan: Kabızlık, diş ağrısı, ağız kuruluğu, flatulans, gastrit, kusma
Hepato-bilier hastalıklar
Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon anormallikleri
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygm olmayan: Alopesi, dermatit, cilt kuruluğu, eritem, sıcak basması, ışığa karşı duyarlılık, prurit, ürtiker, terleme
Kas-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygm: Kas krampları, sırt ağrısı, bacak ağrısı, miyalji
Yaygm olmayan: Kol ağrısı, eklemde şişlik, diz ağrısı, iskelet-kas ağrısı, omuz ağrısı,
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın olmayan: Noktüri, idrar sıklığında artış, idrar yolu enfeksiyonu
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan: İmpotans, libido azalması
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygm: Asteni, yorgunluk, göğüs ağrısı Yaygm olmayan: Yüzde ödem, ateş
Araştırmalar
Yaygm: Hiperkalemi, hematokrit ve hemoglobinde hafif düşüş Yaygm olmayan: Üre ve kreatinin serum düzeylerinde hafif yükselme Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde ve bilirübinde artış
Hidroklorotiyazİd
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygm olmayan: Agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi, lökopeni, morluk, trombositopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anaflaktik reaksiyonlar
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygm olmayan: Anoreksi, hiperglisemi, hiperürisemi, hipokalemi, hiponatremi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygm olmayan: Uykusuzluk Bilinmiyor: Huzursuzluk
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygm: Baş ağrısı
Göz hastalıkları
Yaygm olmayan: Geçici bulanık görme, ksantopsi
Vasküler hastalıklar
Yaygm olmayan: Nekrotizan anjitis (vaskülit ve kutanöz vaskülit)
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygm olmayan: Pnömoni ve pulmoner ödem dahil olmak üzere solunum di stresi
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygm olmayan: Sialadenit, spazmlar, gastrik iritasyon, bulantı, kusma, diyare, kabızlık
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın olmayan: Sarılık (intrahepatik kolestatis), pankreatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Işığa karşı duyarlılık, ürtiker, toksik epidermal nekrolizis
İskelet-kas sistemi, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygm olmayan: Kas krampları
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygm olmayan: Glikozüri, interstisyel nefrit, renal fonksiyon bozukluğu, böbrek
yetmezliği
Genel hastalıklar
Yaygm olmayan: Ateş, baş dönmesi
SARVASTAN FORT doz aşımının tedavisine ilişkin hiçbir spesifik bilgi yoktur. Tedavi semptomatik ve destekleyicidir.
SARVASTAN FORT tedavisi kesilmeli ve hasta yakından gözlemlenmelidir. Önerilen yöntemler doz aşımı yakın zamanda gerçekleşmişse kusmanın indüksiyonu ve dehidratasyon, elektrolit dengesizliği, hepatik koma ve hipotansiyonun bilinen prosedürlerle düzeltilmesini içerir.
Losartan
İnsanlarda doz aşımına ilişkin veriler sınırlıdır. Doz aşımının en muhtemel belirtisi hipotansiyon ve taşikardidir; bradikardi parasempatik (vagal) stimülasyondan kaynaklanabilir. Semptomatik hipotansiyon ortaya çıkarsa destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
Ne losartan ne de aktif metaboliti hemodiyalizle uzaklaştırılamaz.
Hi drokl oroti y azi d
Gözlenen en yaygm semptom ve bulgular elektrolit azalmasından kaynaklanan olaylar (hipokalemi, hipokloremi, hiponatremi) ve aşırı diüreze bağlı dehidratasyondur. Digitalis de uygulanmışsa, hipokalemi kalp aritmilerini arttırabilir.
Hidroklorotiyazidin hemodiyalizle ne derece uzaklaştırılabildiği belirlenmemiştir.