Novo Nordisk İlaçları   ›   SAXENDA 6 mg/ml SC enjeksiyonluk çözelti içeren kullanýma hazýr 3 kalem   ›   KUB   ›   Farmasötik Özellikler   ›   Sindirim Sistemi ve Metabolizma   ›   Oral Antidiyabetik İlaçlar

SAXENDA 6 mg/ml SC enjeksiyonluk çözelti içeren kullanýma hazýr 3 kalem Farmasötik Özellikler

Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.

[ 14 November  2017 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Disodyum fosfat dihidrat Propilen glikol

    Fenol

    Hidroklorik asit (pH ayarlaması için) Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için) Enjeksiyonluk su

    6.2. Geçimsizlikler

    SAXENDA®'ya eklenen maddeler liraglutidin bozunmasına neden olabilir. Geçimlilik çalışmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

    6.3. Raf ömrü

    30 ay.

    İlk kullanımdan sonra: 1 ay.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    Buzdolabında (2-8°C'de) saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

    Dondurucu kısmın uzağında tutulmalıdır.

    İlk kullanımdan sonra: 30°C'nin altında veya buzdolabında (2°C - 8°C'de) saklanmalıdır. Işıktan korumak için, kalemin kapağı kapalı tutulmalıdır.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    Polipropilen, poliasetal, polikarbonat ve akrilonitril bütadien stirenden oluşan çok dozlu, tek kullanımlık, kullanıma hazır kalem içinde bir piston (bromobütil) ve bir lamine kauçuk kapak (bromobütil/poliizopren) ile kapatılmış bir kartuş (tip 1 cam).

    Her bir kalem, 3 mL çözelti içerir ve 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ve 3,0 mg dozlarını verebilir.

    1, 3 ya da 5 adet kullanıma hazır kalemden oluşan ambalaj boyutları. Tüm ambalaj boyutları pazarda olmayabilir.

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ gereklerine uygun olarak imha edilmelidir.

    Eğer berrak ve renksiz veya renksize yakın görünümde değilse çözelti kullanılmamalıdır. Eğer donmuş ise SAXENDA® kullanılmamalıdır.

    Enjeksiyon kalemi, 8 mm boya ve 32G inceliğe kadar olan NovoFine® veya NovoTwist® tek kullanımlık iğne uçlarıyla kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

    İğne uçları kutunun içinde bulunmamaktadır.

    Hastaya her enjeksiyon sonrasında kullanılan enjeksiyon iğnesini a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ gerekliliklere uygun olarak atması gerektiği ve enjeksiyon kalemini ucunda iğne takılı olmaksızın saklaması gerektiği bildirilmelidir. Bu, kontaminasyon, enfeksiyon ve ilacın kalemden sızıntı yapmasını önleyecektir. Ayrıca, dozlamanın doğru olmasını da sağlayacaktır.