SEFABEL 0.5 G IM enjeksiyonluk çözelti hazýrlamak için toz içeren flakon Klinik Özellikler
Nobel İlaç Sanayii ve Tic. Anomim Şirketi
[ 25 April 2014 ]
Nobel İlaç Sanayii ve Tic. Anomim Şirketi
[ 25 April 2014 ]
SEFABEL’e duyarlı patojenlerin neden olduğu enfeksiyonlar:
- Sepsis,
- Menenjit,
- Dissemine Lyme borreliosis’i (hastalığın erken ve geç evreleri),
- Abdominal enfeksiyonlar (peritonit, safra ve gastrointestinal sistem enfeksiyonları),
- Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları,
- İmmün sistem bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar,
- Böbrek ve idrar yollan enfeksiyonlan,
- Solunum yollan enfeksiyonları, özellikle pnömoni, kulak-burun-boğaz enfeksiyonlan, akut bakteriye! komplike olmayan otitis media,
- Gonore dahil olmak üzere genital enfeksiyonlar,
- Preoperatif enfeksiyon profılaksisi.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Standart doz
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar:
Normal olarak günde tek doz 1-2 g (24 saatte bir) SEFABEL’dir. Ağır vakalarda veya orta derecede duyarlı organizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda günde tek doz, 4 g’a çıkabilir.
Tedavi süresi:
Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya bakteriyel eradikasyon sağlandıktan sonra en az 48-72 saat SEFABEL tedavisine devam edilmelidir.
Kombine tedavi:
Deneysel koşullar, birçok gram-negatif bakterilere karşı SEFABEL ile aminoglikozidler arasında sinerji olduğunu göstermektedir. Bu tür kombinasyonlarda aktivite artışı her zaman kesin olmasa da, Pseudomonas aeruginosa gibi patojenlerin neden olduğu ciddi ve hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda SEFABEL ile aminoglikozidler kombine edilebilinir. Ancak bu iki ilaç, aralarındaki fiziksel geçimsizlik nedeniyle önerilen dozlarda ayrı ayrı uygulanmalıdır.
Menenjit: Bebek ve çocuklardaki bakteriyel menenjitte tedaviye günde tek doz 100 mg/kg (4 g aşılmamalıdır) ile başlanır. Etken organizmalar belirlenip duyarlılık testleri yapıldıktan sonra, gerekirse doz azaltılabilir. En iyi tedavi sonuçlan aşağıdaki tedavi sürelerinde elde edilmiştir:
Neisseria meningitidis: 4 gün Haemophiius influenzae: 6 gün Streptococcus pneumoniae: 7 gün
Lyme borreliosis: Çocuk ve yetişkinlerde, 14 gün boyunca günde tek doz olarak 50 mg/kg ile en fazla 2 g arasında uygulanır,
Gonore: Gonore (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar) tedavisinde im. olarak 250 mg tek doz SEFABEL önerilir.
Preoperatif profılaksi: Enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30-90 dakika önce 1-2 g’lık tek doz SEFABEL uygulaması önerilir. Kolorektal cerrahide, SEFABELTn tek başına veya omidazol gibi 5-nitroimidazol türevinin birlikte (ayrı ayn verilerek) uygulanmasının etkili olduğu kanıtlanmıştır.
Uygulama şekli:
SEFABEL çözeltisi hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
SEFABEL, intramusküler injeksiyon ile uygulama içindir. Bir bölgeye 1 gramdan daha fazla enjeksiyon yapılmaması önerilmektedir,
Lidokain çözeltisi kesinlikle intravenöz olarak uygulanmamalıdır
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Sadece böbrek fonksiyon bozukluğu olan, karaciğer fonksiyonları normal hastalarda SEFABEL dozunu azaltmaya gerek yoktur. Ancak preterminal safhada böbrek yetmezliği olanlarda (kreatinin klerensi < 10 ml/dakika) SEFABEL dozu günde 2 g’ı aşmamalıdır. Sadece karaciğer haşan olan, böbrek fonksiyonları normal hastalarda SEFABEL dozunu azaltmaya gerek yoktur.
Ciddi böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluklannm bir arada görüldüğü vakalarda, seftriakson plazma konsantrasyonlan düzenli olarak kontrol edilmeli ve gerektiğinde doz ayarlaması yapılmalıdır. Diyalize alınan hastalara diyaliz sonrasında supleman olarak ilave dozlara gerek yoktur. Ancak bu hastalarda eliminasyon oranı değişmiş olabileceğinden, doz ayarlamasının gerekli olup olmadığını belirlemek için serum konsantrasyonları kontrol edilmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
Yeni doğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda: Aşağıda belirtilen doz şeması günde tek dozda uygulanır.
Yeni doğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20-50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük doz 50 mg/kg’ı aşmamalıdır. Prematüre ve matür bebekler için farklı uygulama gerekli değildir. Seftriakson ve intravenöz kalsiyum içeren ürünlerin eş zamanlı olarak yeni doğanlarda (<28 gün) kullanımı kontrendikedir. Kalsiyum içeren intravenöz ürünleri kullanan (veya bu ürünleri kullanması beklenen) yeni doğanlarda SEFABEL kullanılmamalıdır (Bkz: 4.3. Kontrendikasy onlar).
Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşma kadar):
Günde tek doz 20-80 mg/kg.
Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu kullanılmalıdır. Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media tedavisi için 50 mg/kg dozunda (lg’ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir (sİngle-shot therapy).
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik hastalarda, yetişkinler için önerilen dozlar kullanılır.
SEFABEL, sefalosporin sınıfı antibiyotiklere karşı aşın hassasiyeti olan hastalarda kontrendikedir.
Penisiline karşı aşın hassas hastalarda çapraz alerjik reaksiyonların görülebileceği unutulmamalıdır.
Seftriakson veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda SEFABEL kullanımı kontrendikedir.
Hiperbilirubinemili yeni doğanlar ve prematüre yeni doğanlar seftriakson ile tedavi edilmemelidir. In vitro çalışmalar seftriaksonun büirubini serum albümininden ayırabildiğini ve bu hastalarda bilirubin ensefalopatisi gelişebileceğini göstermiştir.
Seftriakson ve intravenöz kalsiyum içeren ürünlerin eş zamanlı olarak yeni doğanlarda (<28 gün) kullanımı kontrendikedir. Ka İsiyum içeren intravenöz ürünleri kullanan (veya bu ürünleri kullanması beklenen) yeni doğanlarda seftriakson kullanılmamalıdır.
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, sefalosporinlere karşı alerjisi olduğu bilinmeyen ya da daha önceden alerjik reaksiyon geçirmeyen kişilerde dahi ölümcül olabilen anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.
Seftriakson gibi sefalosporin sınıfı antibakteriyel ilaç kullanan çocuk ve yetişkin hastalarda immün-sistem aracılı hemolitik anemi olguları gözlenmiştir.
Seftriakson tedavisi sırasında anemi görülürse sefalosporine bağlı anemi tanısı göz önünde bulundurulmalıdır ve hastalığın etyolojisi tespit edilene kadar tedavi durdurulmalıdır.
Clostridium diffıcile-kaynek\\ diyare (CDAD) seftriakson dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile bildirilmiştir. Antibakteriyel maddelerle tedavi kolonun normal florasını değiştirerek C.difficile’nin aşırı çoğalmasına yol açmaktadır
C.difficile, CDAD gelişime katkıda bulunan A ve B toksinlerini meydana getirmektedir. Bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olduğundan ve kolektomi yapılmasını gerektirebildiğinden, C.difficile’in aşırı toksin üreten suşlan artan morbidite ve mortaliteye neden olabilmektedir. Antibiyotik kullanımının ardından diyare görülen tüm hastalarda CDAD düşünülmelidir. CDAD’nin antimikrobiyal maddelerin uygulanmasının ardından iki aya kadar görülebildiği bildirildiğinden, dikkatli tıbbi anamnez önemlidir.
Eğer CDAD’den şüpheleniliyor veya bu durum doğrulanmış ise, doğrudan C. diffıcile’ye yönelik olmayan antibiyotik tedavisinin kesilmesi gerekebilir. Klinik olarak gerekli olması durumunda gerekli sıvı ve elektrolit yönetimi, protein desteği, antibiyotikle C. diffıcile tedavisi ve cerrahi değerlendirme yapılmalıdır.
Antibiyotik ilişkili diyare, kolit veya psödomembranöz vakaları seftriakson kullanımında bildirilmiştir. Ciddi veya kanlı diyare görüldüğünde tedavi sonlandırılmalıdır. Gastrointestinal bir hastalığı olan veya daha önce kolit hikayesi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Diğer sefalosporinlerde gözlendiği gibi seftriaksonun uzun süre kullanılması duyarlı olmayan organizmaların (Enterococcus ve Candida türleri gibi) gelişmesine yol açabilir.
Diğer antibakteriyel ilaçlarda olduğu gibi, duyarlı olmayan mikroorganizmaların neden olduğu süper enfeksiyonlarla karşılaşılabilinir.
Önerilenden daha yüksek doz uygulanan vakalarda, safta kesesi ultrasonografısinde safra taşını düşündüren gölgeler belirlenmiştir. Bu gölgeler seftriakson tedavisinin tamamlanması veya ara verilmesi sonucu kaybolan kalsiyum seftriakson çökeltileridir. Bu bulgulara, nadiren semptomlar da eşlik edebilir. Semptomatik vakalarda, cerrahi olmayan, konservatif tedavi önerilmektedir.
Semptomatik vakalarda SEFABEL tedavisinin sonlandırılmasına hekim karar verir. Seftriakson ile tedavi gören hastalarda safra tıkanmasına bağlı olması muhtemel pankreatit vakaları nadiren bildirilmiştir. Hastaların çoğunda, daha önceden uygulanmış majör bir tedavi, şiddetli hastalık ve tam parenteral beslenme gibi safra stazı ve safra tortusu gibi durumlar oluşturabilecek risk faktörleri bulunmakta idi. Safra çökmesiyle ilgili olarak, seftriaksonun başlangıç etkisi yaratıcı veya kofaktör rolü gözardı edilmemelidir.
bölümünde açıklanan dozlarla belirlenmiştir. Çalışmalar, diğer sefalosporinlerin olduğu gibi, seftriaksonun da bilirubini serum albümininden ayırabildiğini göstermiştir. Bu nedenle hiperbilirubinemili yeni doğanların SEFA BEL ile tedavisi sırasında bu noktaya dikkat edilmelidir. Bilirubin ensefalopatisi gelişme riski bulunan yeni doğanlarda (özellikle prematürelerde) SEFABEL kullanılmamalıdır. Uzun süreli tedavilerde kan tablosu düzenli olarak kontrol edilmelidir. Duyarlı kişilerde aşın duyarlılık reaksiyonlan gelişebilir.
Tanı testleri üzerindeki etkisi:
Seftriakson tedavisi gören hastalarda Coombs testi nadiren de olsa yalancı pozitiflik verebilir. Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi seftriakson da galaktozemi testinde yalancı pozitif sonuca neden olabilir. Benzer şekilde, idrarda glikoz tayini için kullanılan enzimatik olmayan testlerde de yalancı pozitif sonuç alınabilir. Bu nedenle, SEFABEL tedavisi sırasında idrarda glikoz tayini enzimatik testlerle yapılmalıdır.
Pediyatri:
Term ve preterm bebeklerin akciğer ve böbreklerinde ölümcül olan seftriakson kalsiyum çökeltileri bildirilmiştir. 28 günden büyük hastalarda seftriakson ve kalsiyum içeren ürünler ardışık olarak kullanılabilir.
Bu durumda infüzyon yolu uygun sıvılar verilerek iyice yıkanmalıdır. Seftriakson hiçbir yaş grubunda intravenöz kalsiyum içeren solüsyonlarla aynı anda bir “Y-seti” kullanılarak verilmemelidir. Seftriakson Ringer ve Hartmann solüsyonu gibi kalsiyum içeren solüsyonlarla veya kalsiyum içeren parenteral beslenme solüsyonu ile sulandırılmamak veya karıştırılmamalıdır. İntravenöz seftriakson ve oral kalsiyum içeren ürünler arasında veya intramusküler seftriakson ile intravenöz veya oral kalsiyum içeren arasındaki etkileşim konusunda henüz yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Bu tıbbi ürün her bir flakonda 42.27 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar göz önünde bulundurulmalıdır.
Şimdiye kadar, yüksek doz seftriakson ile güçlü diüretiklerin (örneğin, furosemid) aynı anda uygulanması sonucu herhangi bir böbrek fonksiyon bozukluğuna rastlanmamıştır.
Seftriaksonun, aminoglikozidlerin renal toksisitesini artırdığına ilişkin bir bulgu yoktur.
Seftriakson uygulamasının ardından alkol alındığında disülfıram benzeri etkiler gözlenmemiştir.
Seftriaksonun kimyasal yapısında diğer bazı sefalosporinlerde bulunan, etanol intoleransı ve kanama sorunlarına neden olabilen N-metiltiotetrazol bulunmaz.
Seftriaksonun eliminasyonu probenesid ile etkilenmez.
in vitro bir çalışmada, kloramfenikol ve seftriakson kombinasyonunun antagonist etki gösterdiği saptanmıştır.
Literatür raporlarına göre, seftriakson amsakrin, vankomisin, flukonazol ve aminoglikozidlerle geçimsizdir.
Çökelti oluşabileceğinden; SEFABEL flakonlan sulandırmak veya sulandırılmış bir flakonu IV uygulama için seyreltmek üzere Ringer çözeltisi veya Hartmann çözeltisi gibi kalsiyum içeren çözücüler kullanmayınız. Ayrıca, SEFABEL aynı IV uygulama hattında kalsiyum içeren çözeltilerle karıştırıldığında da sefiriakson-kalsiyum çökeltisi meydana gelebilir. SEFABEL bir Y-bölgesinden parenteral beslenme gibi sürekli kalsiyum içeren infuzyonlar da dahil olmak üzere eş zamanlı olarak kalsiyum içeren IV çözeltilerle birlikte uygulanmamalıdır. Ancak, neonatlar dışındaki hastalarda, SEFABEL ve kalsiyum içeren çözeltiler infuzyonlar arasında infuzyon hatlarının uygun bir sıvıyla çok iyi yıkanması şartı ile birbirinin ardından sıralı olarak uygulanabilir.
Seftriakson tedavisi gören hastalarda Coombs testi nadiren de olsa yalancı pozitiflik verebilir. Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi seftriakson da galaktozemi testinde yalancı pozitif sonuca neden olabilir. Benzer şekilde, idrarda glikoz tayini için kullanılan enzimatik olmayan testlerde de yalancı pozitif sonuç alınabilir. Bu nedenle, SEFABEL tedavisi sırasında idrarda glikoz tayini enzimatik testlerle yapılmalıdır.
Seftriakson hormonal kontraseptiflerin etkinliğini istenmeyen biçimde etkileyebilirler. Sonuç olarak, tedavi sırasında veya tedaviyi takip eden ilk ay destekleyici ve hormonal olmayan kontraseptif önlemlerin kullanılması önerilmelidir.
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda seftriakson kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Ancak, seftriaksonun hormonal kontraseptif ilaçların etkinliği üzerinde ters etki gösterme olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle, hastalara seftriakson tedavisi sırasında veya tedaviyi takip eden ilk ay destekleyici ve hormonal olmayan kontraseptif önlemlerin kullanılması önerilmektedir.
Gebelik dönemi
Seftriakson plasenta engelini aşar. İnsanda gebelikte kullanımının güvenirliliği henüz kesinleşmemiştir. Hayvanlarda yürütülen üreme çalışmaları embriyotoksisite, fetotoksisite, teratojenisite veya doğumda, perinatal ve postnatal gelişimde erkek veya dişi fertilitesinde olumsuz etkiler göstermemiştir. Primatlarda embriyotoksisite veya teratojenisite gözlenmemiştir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi:
Seftriakson anne sütüne küçük miktarlarda da olsa geçtiği için, emziren annelerde bu durumun göz önünde bulundurulması önerilmektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite:
İntravenöz yolla uygulanan ve 586 mg/kg/gün’e kadar olan seftriakson dozu sıçanlarda üreme yeteneğini bozmamıştır.
Kişinin motorlu taşıt ve makine kullanma yetisi üzerinde olumsuz etkisi olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır. Seftriakson, bazen sersemlik veya baş dönmesine yol açabildiği için motorlu taşıt kullanımım veya makine kullanımım etkileyebilir.
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
SEFABEL kullanımı sırasında kendiliğinden veya ilacın kesilmesiyle ortadan kalktığı gözlenen yan etkiler aşağıda belirtilmiştir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Seyrek: Genital bölgede mikoz
Değişik bölgelerde maya, mantar veya diğer dirençli organizmalarla görülen süperenfeksiyonlar.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Nötropeni, eozinofili, lökopeni, granülositopeni, hemolitik anemiyi de içeren anemi, trombositopeni, protrombin zamanında hafif uzama.
Çok seyrek: Koagülasyon bozuklukları
Çoğunluğu 10 günlük tedavi sonucunda ve toplam 20 g veya daha yüksek dozların uygulanmasından sonra bazı tek tük agranülositoz vakaları (< 500/mm3) bildirilmiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anafılaktik (örn. bronkospazm) veya anafılaktoid reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Baş ağrısı ve baş dönmesi
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Yumuşak dışkı ya da ishal, bulantı, kusma
Seyrek: Stomatit ve glossit. Bu yan etkiler genellikle hafiftir ve tedavi sırasında veya tedavinin sonlamasının ardından çoğunlukla kaybolurlar.
Çok seyrek (izole vakalar): Psödomembranöz kolit (çoğunlukla Clostridium difficile nin neden olduğu), pankreatit (olasılıkla safra kanalının kasılmasından bağlı gelişir). Bu nedenle, antibakteriyel tedaviye bağlı diyare görülen kişilerde, safra hastalığı ihtimali göz önünde bulundurulmal ıdır.
Hepato-bilier hastalıklar
Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış (AST, ALT, alkalin fosfataz)
Özellikle önerilen standart dozun üzerinde ilaç alan kişilerde seftriakson-kalsiyum tuzu çökelmesi gözlemlenmiştir. Prospektif çalışmalar, çocuklarda iv uygulama ile çökelme insidansında değişkenlik göstermiştir ve yavaş infüzyon yöntemi ile (20-30 dk) çökelme insidansımn azalması beklenmektedir. Genelde asemptomatik olan bu olaya nadiren ağrı, bulantı, kusma gibi klinik semptomlarda eşlik etmiştir. Seftriakson tedavisi sonlandırıldığında çökelme ortadan kalkmaktadır.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Makülopapülar raş, ekzantem gibi alerjik deri reaksiyonları veya, alerjik dermatit, kaşıntı, ürtiker, ödem.
Çok seyrek: İzole vakalarda, eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu veya Lyell’s sendromu / toksik epidermal nekroliz
Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek: Serum kreatininde artış, oligüri, glikozüri, hematüri.
Çok seyrek: İzole raporlarda, çoğunluğu 3 yaşından büyük, yüksek doz (örn. > 80 mg/kg/gün) veya toplam 10 g’ı aşan dozlarda tedavi gören ve diğer risk faktörlerini gösteren (örn. sıvı kısıtlamaları, yatağa bağımlılık, vs) çocuklarda renal presipitasyon bildirilmiştir. Ancak, ilaç kesildiği taktirde presipitasyon ortadan kalkar. Bu olaya böbrek yetmezliği ve anürinin eşlik ettiği gözlenmiştir.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Seyrek: Ateş, rigor, flebilit ve IV uygulamaya bağlı olarak enjeksiyon bölgesinde ağrı.
Ağn, en az 2-4 dk sürede ve yavaş enjeksiyon uygulaması ile minimum düzeye indirilebilir. Lidokain çözeltisi olmadan intramüsküler enjeksiyon ağrılıdır.
Araştırmalar: Kalsiyum ile etkileşim
Doz aşımında, bulantı, kusma veya diyare görülebilir. İlaç konsantrasyonu hemodiyaliz veya periton diyaliziyle azaltılamaz. Spesifik bir antidot bulunmamaktadır. Doz aşımı tedavisi semptomatik olmalıdır.