SEFOKSIM 500 mg IV/ IM 1 flakon Ruhsat Bilgileri

7. RUHSAT SAHİBİ

Altınşehir Mah. Tavukçuyolu Cad. Beka Sok. No:9 Ümraniye / İstanbul Tel: 0216 540 05 94 Fax: 0216 526 13 14

8. RUHSAT NUMARASI

224/15

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 02.04.2010 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

¹

   24 saat içinde 2 g aşılmamalıdır. IM yoldan %1 lidokainle hazırlanmış çözelti, 30 aylıktan büyük çocuklarda kullanılmalıdır.

4.3.    Kontrendikasyonlar

•    Sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılık durumunda

•    Sefotaksime veya ilacın içeriğindeki maddelerden birine aşırı duyarlılık durumunda

4.4.    Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

•    Süperenfeksiyon

Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, sefotaksim kullanımı, özellikle uzun süreliyse, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı çoğalması ile sonuçlanabilir. Hastanın durumunun

2

Sağlıklı gönüllülerde desasetilsefotaksimin yarılanma ömrü yaklaşık olarak 2 saattir. Antibakteriyel etkisi sefotaksimle sinerjiktir.

Dağılım:

5 dakika süresince 1 g IV enjeksiyonunun ardından, plazma konsantrasyonu 100 pg/ml’dir. IM yolu ile verilen aynı 1 g’lık dozun ’A saat sonra maksimum plazma konsantrasyonu 20 ila 30 pg/ml’dir.

Sanal yarılanma ömrü 1 saat (IV yol) ila 1-1.5 saattir (IM yol)

Sanal dağılım hacmi 0.3 l / kg’dır.

Sefotaksimin plazma proteinlerine bağlanma oranı, özellikle albümine olmak üzere %25-40 arasında değişmektedir.

Biyotransformasyon:

Karaciğerde metabolize olur.

Eliminasyon: %50’si değişmemiş sefotaksim ve yaklaşık %20’si desasetilsefotaksim halinde olmak üzere